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La sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'ecosistema microbico Therapeutic-2 nelle persone con depressione maggiore

9 maggio 2021 aggiornato da: NuBiyota
Misurare gli effetti di Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 sui sintomi di depressione e ansia utilizzando i punteggi pre e post-trattamento per la depressione e l'ansia complessive

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di otto settimane, randomizzato, controllato con placebo per valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi dell'umore e dell'ansia dal basale a dopo il trattamento con MET-2 nei partecipanti con depressione, utilizzando MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e altre scale di umore/ansia e per dimostrare una percentuale significativamente più alta di responder nei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il farmaco attivo in studio rispetto ai pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Reclutamento
        • Providence Care Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato.
  2. Non incinta
  3. Disposto a partecipare al follow-up come parte dello studio
  4. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Episodio depressivo in corso con un punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥15.
  6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  7. In grado di fornire feci, urine e campioni di sangue.
  8. Coloro che non scelgono di utilizzare antidepressivi per la depressione moderata-grave.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diarrea cronica
  2. Necessità di un uso regolare di agenti che influenzano la motilità gastrointestinale (GI) (narcotici come codeina o morfina, agenti come loperamide o metoclopramide)
  3. Colostomia
  4. Chirurgia elettiva che richiederà antibiotici preoperatori pianificati entro 6 mesi dall'arruolamento
  5. Storia della chirurgia bariatrica.
  6. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  7. Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso dallo studio.
  8. Uso corrente di qualsiasi farmaco antidepressivo/antiansia (idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 4 settimane)
  9. Più di tre episodi depressivi nel corso della vita
  10. Aver fallito un trattamento antidepressivo durante l'attuale episodio depressivo
  11. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
  12. Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  13. Uso quotidiano di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
  14. Uso di qualsiasi tipo di lassativo nelle ultime 2 settimane.
  15. Consumo di prodotti fortificati con probiotici (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane)
  16. Rischio suicidario elevato, misurato dal punteggio MADRS item 10 superiore a 3
  17. Sintomi psicotici attuali
  18. Depressione bipolare
  19. Storia di epilessia o convulsioni incontrollate
  20. Immunodeficienza (partecipanti immunocompromessi e immunosoppressi; ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto)
  21. Condizioni mediche instabili o malattie/condizioni gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.)
  22. L'uso di prodotti naturali per la salute (NHP); per esempio. erba di San Giovanni, passiflora, ecc.) che colpiscono la depressione
  23. Storia della terapia elettroconvulsivante (ECT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MET-2 20 gr
La dose di carico di MET-2 viene somministrata per i primi due giorni, seguita da una dose giornaliera regolare per la durata dello studio (6 settimane in totale). La dose di carico consisterà in 5 g di MET-2 sotto forma di dieci capsule per via orale il primo giorno e il secondo giorno. La dose giornaliera regolare consisterà in 1,5 g di MET-2 sotto forma di tre capsule di MET-2 assunte una volta al giorno, esclusi i giorni in cui assumono il richiamo (uguale alla dose di carico).
Droga: INCONTRATO-2
I soggetti assumeranno quotidianamente capsule contenenti MET-2 durante il processo. Ci sarà una dose di carico all'inizio della somministrazione e una dose giornaliera. Ci sarà una dose di richiamo somministrata alla settimana 2 e una seconda dose di richiamo presa alla settimana 4 per quei soggetti che non sono migliorati a quel punto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La dose di carico del placebo viene somministrata per i primi due giorni, seguita da una dose giornaliera regolare di placebo per la durata dello studio (6 settimane in totale). La dose di carico consisterà in dieci capsule di placebo (che corrispondono al MET-2 capsule di aspetto e peso) assunti per via orale il primo giorno e il secondo giorno. La dose giornaliera regolare consisterà in tre capsule di placebo assunte una volta al giorno, esclusi i giorni in cui assumono il richiamo (uguale alla dose di carico).
Droga: Placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6
Per valutare i cambiamenti soggettivi dell'umore dal basale a dopo il trattamento con MET-2 utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 domini con un punteggio da 0 a 6)
Basale rispetto alla settimana 6
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6
Per valutare i cambiamenti soggettivi nei sintomi dell'ansia dal basale a dopo il trattamento con MET-2 utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale (14 domini a cui è stata assegnata una valutazione su una scala a 5 punti)
Basale rispetto alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuBiyota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MET-2 301-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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