Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja mikrobiologicznego ekosystemu Therapeutic-2 u osób z dużą depresją

9 maja 2021 zaktualizowane przez: NuBiyota
Aby zmierzyć wpływ Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 na objawy depresji i lęku przy użyciu wyników przed i po leczeniu dla ogólnej depresji i lęku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ośmiotygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę subiektywnych zmian nastroju i objawów lękowych od wartości wyjściowych do stanu po leczeniu MET-2 u uczestników z depresją, przy użyciu MADRS, Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i innych skal nastroju/lęku oraz wykazanie istotnie wyższego odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny badany lek w porównaniu z pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrutacyjny
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  2. Nie jest w ciąży
  3. Chęć udziału w obserwacji w ramach badania
  4. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  5. Obecny epizod depresyjny z wynikiem ≥15 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
  6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  7. Możliwość pobrania próbek kału, moczu i krwi.
  8. Ci, którzy nie decydują się na stosowanie leków przeciwdepresyjnych w przypadku depresji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej biegunki
  2. Konieczność regularnego stosowania środków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (narkotyki, takie jak kodeina lub morfina, środki, takie jak loperamid lub metoklopramid)
  3. Kolostomia
  4. Planowana operacja, która będzie wymagać przedoperacyjnej antybiotykoterapii, planowana w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  5. Historia chirurgii bariatrycznej.
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. Dowolny stan, w przypadku którego w opinii badacza uczestnik powinien zostać wykluczony z badania.
  8. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego / przeciwlękowego (kwalifikuje się do udziału po 4-tygodniowym okresie wymywania)
  9. Więcej niż trzy epizody depresyjne w ciągu całego życia
  10. Po niepowodzeniu leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego
  11. Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
  12. Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
  14. Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  15. Spożywanie produktów wzbogaconych w probiotyki (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania)
  16. Wysokie ryzyko samobójstwa, mierzone za pomocą pozycji 10 MADRS, daje więcej niż 3 punkty
  17. Obecne objawy psychotyczne
  18. Depresja afektywna dwubiegunowa
  19. Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów
  20. Niedobór odporności (uczestnicy z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i pacjenci z alloprzeszczepem)
  21. Niestabilne stany medyczne lub poważne choroby/stany (np. nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, nerek, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
  22. Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP); np. ziele dziurawca, passiflory itp.), które wpływają na depresję
  23. Historia terapii elektrowstrząsami (ECT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MET-2 20 g
Dawka nasycająca MET-2 jest podawana przez pierwsze dwa dni, a następnie regularna, dzienna dawka przez cały czas trwania badania (łącznie 6 tygodni). Dawka nasycająca będzie się składać z 5 g MET-2 w postaci dziesięciu kapsułki doustnie pierwszego i drugiego dnia. Regularna dawka dzienna będzie składać się z 1,5 g MET-2 w postaci trzech kapsułek MET-2 przyjmowanych raz dziennie, z wyłączeniem dni, w których przyjmuje się dawkę przypominającą (taką samą jak dawka nasycająca).
Lek: MET-2
Uczestnicy będą codziennie przyjmować kapsułki zawierające MET-2 podczas badania. Na początku dawkowania zostanie podana dawka nasycająca oraz dawka dzienna. Pacjentom, u których do tego czasu nie nastąpiła poprawa, zostanie podana dawka przypominająca w 2. tygodniu i druga dawka przypominająca w 4. tygodniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka nasycająca placebo jest podawana przez pierwsze dwa dni, a następnie regularna, dzienna dawka placebo przez cały czas trwania badania (łącznie 6 tygodni). Dawka nasycająca będzie się składać z dziesięciu kapsułek placebo (które odpowiadają MET-2 kapsułek pod względem wyglądu i wagi) przyjmowanych doustnie pierwszego i drugiego dnia. Regularna dawka dzienna będzie składać się z trzech kapsułek placebo przyjmowanych raz dziennie, z wyłączeniem dni, w których pacjent przyjmuje dawkę przypominającą (tak samo jak dawka nasycająca).
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dużej depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 6
Ocena subiektywnych zmian nastroju od wartości wyjściowych do leczenia MET-2 przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (10 domen ocenianych od 0 do 6)
Wartość wyjściowa a tydzień 6
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a tydzień 6
Ocena subiektywnych zmian objawów lękowych od stanu wyjściowego do leczenia MET-2 za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (14 domen ocenianych w 5-punktowej skali)
Wartość wyjściowa a tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuBiyota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MET-2 301-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami