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Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des mikrobiellen Ökosystems Therapeutic-2 bei Menschen mit schwerer Depression

9. Mai 2021 aktualisiert von: NuBiyota
Messung der Auswirkungen von Microbial Ecosystem Therapeutics (MET)-2 auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen unter Verwendung von Scores vor und nach der Behandlung für allgemeine Depressionen und Angstzustände

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine achtwöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung subjektiver Stimmungsänderungen und Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der MET-2-Behandlung bei Teilnehmern mit Depressionen unter Verwendung von MADRS, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) und anderen Stimmungs-/Angstskalen und um einen signifikant höheren Anteil an Respondern bei Patienten zu zeigen, die randomisiert wurden, um das aktive Studienmedikament zu erhalten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Rekrutierung
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Nicht schwanger
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups im Rahmen der Studie
  4. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Aktuelle depressive Episode mit einem Wert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 15.
  6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  7. Kann Stuhl-, Urin- und Blutproben abgeben.
  8. Diejenigen, die sich nicht dafür entscheiden, Antidepressiva für mittelschwere bis schwere Depressionen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  2. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Mitteln, die die gastrointestinale (GI) Motilität beeinflussen (Narkotika wie Codein oder Morphin, Mittel wie Loperamid oder Metoclopramid)
  3. Kolostomie
  4. Gewählte Operation, die präoperative Antibiotika erfordert, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind
  5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  6. Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  7. Jede Erkrankung, aufgrund derer der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
  8. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva / Antiangstmitteln (berechtigt zur Teilnahme nach einer 4-wöchigen Auswaschphase)
  9. Mehr als drei depressive Episoden im Laufe des Lebens
  10. Versagen einer Behandlung mit Antidepressiva während einer aktuellen depressiven Episode
  11. Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  13. Tägliche Verwendung eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  14. Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln in den letzten 2 Wochen.
  15. Verzehr von Produkten, die mit Probiotika angereichert sind (kann nach einer zweiwöchigen Auswaschphase teilnahmeberechtigt sein)
  16. Hohes Suizidrisiko, gemessen anhand des MADRS Item 10 Score von mehr als 3
  17. Aktuelle psychotische Symptome
  18. Bipolare Depression
  19. Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen
  20. Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer; z. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer)
  21. Instabile medizinische Zustände oder schwere Erkrankungen/Zustände (z. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes-, psychiatrische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen usw.)
  22. Die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (NHP); z.B. Johanniskraut, Passionsblume usw.), die Depressionen beeinflussen
  23. Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MET-2 20 g
Die Aufsättigungsdosis von MET-2 wird an den ersten beiden Tagen verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen täglichen Dosis für die Dauer der Studie (insgesamt 6 Wochen). Die Aufsättigungsdosis besteht aus 5 g MET-2 in Form von zehn Kapseln oral am ersten und am zweiten Tag. Die normale Tagesdosis besteht aus 1,5 g MET-2 in Form von drei MET-2-Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Tage, an denen sie die Auffrischungsimpfung erhalten (wie die Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: MET-2
Die Probanden nehmen während der Studie täglich Kapseln mit MET-2 ein. Zu Beginn der Dosierung gibt es eine Aufsättigungsdosis und eine Tagesdosis. Es wird eine Auffrischungsdosis in Woche 2 gegeben und eine zweite Auffrischungsdosis in Woche 4 für die Patienten, bei denen sich bis dahin keine Besserung gezeigt hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Aufsättigungsdosis von Placebo wird an den ersten beiden Tagen verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen täglichen Placebodosis für die Dauer der Studie (insgesamt 6 Wochen). Die Aufsättigungsdosis besteht aus zehn Kapseln Placebo (die dem MET-2 entsprechen Kapseln in Aussehen und Gewicht) am ersten und am zweiten Tag oral eingenommen. Die normale Tagesdosis besteht aus drei Placebo-Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Tage, an denen sie die Auffrischungsimpfung erhalten (wie die Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6
Bewertung subjektiver Stimmungsänderungen von der Grundlinie bis nach der MET-2-Behandlung unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (10 Bereiche mit einer Bewertung von 0 bis 6)
Baseline vs. Woche 6
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6
Bewertung der subjektiven Veränderungen der Angstsymptome von der Grundlinie bis nach der MET-2-Behandlung unter Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala (14 Bereiche mit einer Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala)
Baseline vs. Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuBiyota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roumen Milev, MD/PhD, Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MET-2 301-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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