Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon zubních implantátů s hydrofilním nebo hydrofobním povrchem

8. května 2023 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinický výkon zubních implantátů s hydrofilními nebo hydrofobními povrchy v jednotlivých zadních bezzubých prostorech: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je podélně porovnat klinickou výkonnost dentálních implantátů s různými povrchy umístěnými v jednotlivých zubních mezerách na zadní maxile a dolní čelisti dospělých. Jde o randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: testovací skupina (implantáty s hydrofilním povrchem) a kontrolní skupina (implantáty s hydrofobním povrchem). Nulová hypotéza je, že kvocient stability implantátu hydrofilních a hydrofobních zubních implantátů vykazuje podobnou progresi po umístění do zadních zubních mezer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomné jednotlivé nebo vícenásobné interkalované neošetřené zubní mezery v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily;
  • Souhlaste s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nedostupnost pro účast nebo známky toho, že nemohli dodržet plán následných návštěv;
  • Přítomnost obecných a/nebo místních kontraindikací, které by mohly bránit chirurgickému postupu pro umístění implantátu;
  • Přítomnost stavů, které mohou interferovat s prognózou, jako je současná léčba bisfosfonáty nebo zpráva o užívání po dobu kratší než 2 roky, přítomnost revmatických onemocnění, mimo jiné;
  • Absence minimálního množství kosti 8 mm na délku a 3,75 mm v průměru pro instalaci implantátu do zubní mezery;
  • Absence meziodistálního prostoru alespoň 4,6 mm v mezeře jednoho zubu potřebného k umístění chirurgického vodiče;
  • Nepředstavujte otvor úst minimálně 12 mm potřebný pro správnou řízenou chirurgickou soupravu spolu s chirurgickým vodítkem;
  • Nepředstavujte pás keratinizované tkáně příznivé pro udržení zdraví periimplantátu.
  • Přítomné motorické potíže, které ohrožují adekvátní ústní hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrofilní povrchové implantáty
Přístroj: Hydrofilní povrchové implantáty
Zubní implantát s hydrofilním povrchem bude umístěn a obnoven do jednozubových mezer zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Ostatní jména:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktivní komparátor: Hydrofobní povrchové implantáty
Přístroj: Hydrofobní povrchové implantáty
Zubní implantát s hydrofobním povrchem bude umístěn a obnoven do jednozubových mezer zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Ostatní jména:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stability implantátu
Časové okno: Bude zváženo 10 časových bodů a rozděleno do dvou fází: chirurgické a protetické. Poslední opatření proběhne 1 rok po umístění definitivní náhrady implantátu.
Stabilita implantátu byla stanovena jako primární výsledek. Kvocient stability implantátu (ISQ) bude měřen pomocí přenosného zařízení nazvaného Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Švédsko).
Bude zváženo 10 časových bodů a rozděleno do dvou fází: chirurgické a protetické. Poslední opatření proběhne 1 rok po umístění definitivní náhrady implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Hodnoceno při 12měsíční následné návštěvě.
Každý implantát bude posuzován podle zdravotní stupnice Mezinárodního kongresu orálních implantologů (ICOI-Pisa health scale). Po klinickém hodnocení bude každý implantát klasifikován jako „úspěch“, „uspokojivé přežití“, „kompromitované přežití“ nebo „selhání“.
Hodnoceno při 12měsíční následné návštěvě.
Úroveň kostí periimplantátu
Časové okno: Rentgenové snímky budou získány ve 4 časových bodech: ihned po umístění implantátu, při sezení provizorní instalace protézy a při kontrolních návštěvách 6 a 12 měsíců po dodání definitivní protézy.
Budou získány periapikální rentgenové snímky a bude měřena a podélně porovnána hladina periimplantátové kosti.
Rentgenové snímky budou získány ve 4 časových bodech: ihned po umístění implantátu, při sezení provizorní instalace protézy a při kontrolních návštěvách 6 a 12 měsíců po dodání definitivní protézy.
Stav měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 15denní, 6- a 12měsíční kontrolní návštěvy po dodání definitivní protézy.
Klinicky budou hodnoceny následující parametry: přítomnost/nepřítomnost krvácení při sondování, hloubka sondování a přítomnost/nepřítomnost hnisání.
15denní, 6- a 12měsíční kontrolní návštěvy po dodání definitivní protézy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI04791-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení