Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon zubních implantátů s hydrofilním nebo hydrofobním povrchem

8. května 2023 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinický výkon zubních implantátů s hydrofilními nebo hydrofobními povrchy v jednotlivých zadních bezzubých prostorech: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je podélně porovnat klinickou výkonnost dentálních implantátů s různými povrchy umístěnými v jednotlivých zubních mezerách na zadní maxile a dolní čelisti dospělých. Jde o randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: testovací skupina (implantáty s hydrofilním povrchem) a kontrolní skupina (implantáty s hydrofobním povrchem). Nulová hypotéza je, že kvocient stability implantátu hydrofilních a hydrofobních zubních implantátů vykazuje podobnou progresi po umístění do zadních zubních mezer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomné jednotlivé nebo vícenásobné interkalované neošetřené zubní mezery v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily;
  • Souhlaste s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nedostupnost pro účast nebo známky toho, že nemohli dodržet plán následných návštěv;
  • Přítomnost obecných a/nebo místních kontraindikací, které by mohly bránit chirurgickému postupu pro umístění implantátu;
  • Přítomnost stavů, které mohou interferovat s prognózou, jako je současná léčba bisfosfonáty nebo zpráva o užívání po dobu kratší než 2 roky, přítomnost revmatických onemocnění, mimo jiné;
  • Absence minimálního množství kosti 8 mm na délku a 3,75 mm v průměru pro instalaci implantátu do zubní mezery;
  • Absence meziodistálního prostoru alespoň 4,6 mm v mezeře jednoho zubu potřebného k umístění chirurgického vodiče;
  • Nepředstavujte otvor úst minimálně 12 mm potřebný pro správnou řízenou chirurgickou soupravu spolu s chirurgickým vodítkem;
  • Nepředstavujte pás keratinizované tkáně příznivé pro udržení zdraví periimplantátu.
  • Přítomné motorické potíže, které ohrožují adekvátní ústní hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrofilní povrchové implantáty
Přístroj: Hydrofilní povrchové implantáty
Zubní implantát s hydrofilním povrchem bude umístěn a obnoven do jednozubových mezer zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Ostatní jména:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktivní komparátor: Hydrofobní povrchové implantáty
Přístroj: Hydrofobní povrchové implantáty
Zubní implantát s hydrofobním povrchem bude umístěn a obnoven do jednozubových mezer zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Ostatní jména:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stability implantátu
Časové okno: Bude zváženo 10 časových bodů a rozděleno do dvou fází: chirurgické a protetické. Poslední opatření proběhne 1 rok po umístění definitivní náhrady implantátu.
Stabilita implantátu byla stanovena jako primární výsledek. Kvocient stability implantátu (ISQ) bude měřen pomocí přenosného zařízení nazvaného Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Švédsko).
Bude zváženo 10 časových bodů a rozděleno do dvou fází: chirurgické a protetické. Poslední opatření proběhne 1 rok po umístění definitivní náhrady implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Hodnoceno při 12měsíční následné návštěvě.
Každý implantát bude posuzován podle zdravotní stupnice Mezinárodního kongresu orálních implantologů (ICOI-Pisa health scale). Po klinickém hodnocení bude každý implantát klasifikován jako „úspěch“, „uspokojivé přežití“, „kompromitované přežití“ nebo „selhání“.
Hodnoceno při 12měsíční následné návštěvě.
Úroveň kostí periimplantátu
Časové okno: Rentgenové snímky budou získány ve 4 časových bodech: ihned po umístění implantátu, při sezení provizorní instalace protézy a při kontrolních návštěvách 6 a 12 měsíců po dodání definitivní protézy.
Budou získány periapikální rentgenové snímky a bude měřena a podélně porovnána hladina periimplantátové kosti.
Rentgenové snímky budou získány ve 4 časových bodech: ihned po umístění implantátu, při sezení provizorní instalace protézy a při kontrolních návštěvách 6 a 12 měsíců po dodání definitivní protézy.
Stav měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 15denní, 6- a 12měsíční kontrolní návštěvy po dodání definitivní protézy.
Klinicky budou hodnoceny následující parametry: přítomnost/nepřítomnost krvácení při sondování, hloubka sondování a přítomnost/nepřítomnost hnisání.
15denní, 6- a 12měsíční kontrolní návštěvy po dodání definitivní protézy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

11. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI04791-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Hydrofilní povrchové implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit