Prestazioni cliniche degli impianti dentali con superfici idrofile o idrofobe
Prestazioni cliniche di impianti dentali con superfici idrofile o idrofobe in singoli spazi edentuli posteriori: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudio R Leles, PhD
- Numero di telefono: +55 062 32906052
- Email: claudio_leles@ufg.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Ferreira, MsC
- Email: caru_moraes@hotmail.com
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile
- Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti lacune dentali singole o multiple intercalate non trattate nella regione posteriore della mandibola o della mascella;
- Accettare di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità alla partecipazione o segni di non poter rispettare il programma delle visite di follow-up;
- Presenza di controindicazioni generali e/o locali che potrebbero impedire la procedura chirurgica per il posizionamento dell'impianto;
- Presenza di condizioni che possono interferire con la prognosi, come trattamento in corso con bifosfonati o rapporto di utilizzo da meno di 2 anni, presenza di malattie reumatiche, tra gli altri;
- Assenza della quantità minima di osso di 8 mm di lunghezza e 3,75 mm di diametro per l'installazione di un impianto nella fessura del dente;
- Assenza di uno spazio mesio-distale di almeno 4,6 mm nel gap del singolo dente necessario per posizionare la guida chirurgica;
- Non presentare un'apertura della bocca di almeno 12 mm necessaria per il corretto funzionamento del kit chirurgico guidato insieme alla guida chirurgica;
- Non presentano una banda di tessuto cheratinizzato favorevole al mantenimento della salute perimplantare.
- Presentare difficoltà motorie che compromettono un'adeguata igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianti a superficie idrofila
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Un impianto dentale con superficie idrofila verrà posizionato e restaurato negli spazi a dente singolo della regione posteriore della mandibola o della mascella.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianti di superficie idrofobica
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Un impianto dentale con superficie idrofobica verrà posizionato e restaurato negli spazi a dente singolo della regione posteriore della mandibola o della mascella.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Verranno considerati 10 punti temporali suddivisi in due fasi: chirurgica e protesica. L'ultima misura avverrà 1 anno dopo il posizionamento del restauro implantare definitivo.
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La stabilità dell'impianto è stata impostata come risultato primario.
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) verrà misurato utilizzando un dispositivo portatile chiamato Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Svezia).
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Verranno considerati 10 punti temporali suddivisi in due fasi: chirurgica e protesica. L'ultima misura avverrà 1 anno dopo il posizionamento del restauro implantare definitivo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi.
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Ogni impianto sarà valutato secondo la scala sanitaria del Congresso Internazionale degli Implantologi Orali (scala sanitaria ICOI-Pisa).
Dopo la valutazione clinica, ogni impianto sarà classificato come "successo", "sopravvivenza soddisfacente", "sopravvivenza compromessa" o "fallimento".
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Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi.
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Livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: Le radiografie saranno ottenute in 4 punti temporali: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, alla sessione dell'installazione della protesi provvisoria e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
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Verranno ottenute radiografie periapicali e il livello osseo perimplantare sarà misurato e confrontato longitudinalmente.
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Le radiografie saranno ottenute in 4 punti temporali: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, alla sessione dell'installazione della protesi provvisoria e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
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Condizione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Visite di controllo a 15 giorni, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
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Saranno valutati clinicamente i seguenti parametri: presenza/assenza di sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio e presenza/assenza di suppurazione.
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Visite di controllo a 15 giorni, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi definitiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI04791-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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