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Klinische Leistung von Zahnimplantaten mit hydrophilen oder hydrophoben Oberflächen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinische Leistung von Zahnimplantaten mit hydrophilen oder hydrophoben Oberflächen in einzelnen zahnlosen Zahnlücken im Seitenzahnbereich: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächen, die in Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers von Erwachsenen eingesetzt werden, im Längsschnitt zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden: Testgruppe (Implantate mit hydrophiler Oberfläche) und Kontrollgruppe (Implantate mit hydrophober Oberfläche). Die Nullhypothese besagt, dass der Implantatstabilitätsquotient von hydrophilen und hydrophoben Zahnimplantaten nach Platzierung in Seitenzahnlücken einen ähnlichen Verlauf zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Faculty of Dentistry of the Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandene einzelne oder mehrere interkalierte unbehandelte Zahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit für die Teilnahme oder Anzeichen dafür, dass sie den Zeitplan für Folgebesuche nicht einhalten konnten;
  • Vorhandensein allgemeiner und/oder lokaler Kontraindikationen, die den chirurgischen Eingriff zur Implantatinsertion verhindern könnten;
  • Vorhandensein von Zuständen, die die Prognose beeinträchtigen können, wie z. B. aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten oder Bericht über die Verwendung von weniger als 2 Jahren, Vorhandensein von rheumatischen Erkrankungen, unter anderem;
  • Fehlen der Mindestknochenmenge von 8 mm Länge und 3,75 mm Durchmesser zum Einbau eines Implantats in die Zahnlücke;
  • Fehlen eines mesio-distalen Abstands von mindestens 4,6 mm in der Einzelzahnlücke, der zum Platzieren der Bohrschablone erforderlich ist;
  • Präsentieren Sie nicht eine Mundöffnung von mindestens 12 mm, die für das ordnungsgemäße Führen des chirurgischen Sets zusammen mit der Bohrschablone erforderlich ist;
  • Präsentieren Sie kein Band aus keratinisiertem Gewebe, das für die Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit günstig ist.
  • Vorhandene motorische Schwierigkeiten, die eine angemessene Mundhygiene beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implantate mit hydrophiler Oberfläche
Gerät: Implantate mit hydrophiler Oberfläche
In Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers wird ein Zahnimplantat mit hydrophiler Oberfläche eingesetzt und versorgt.
Andere Namen:
  • Neodent Helix Grand Morse® Acqua
Aktiver Komparator: Implantate mit hydrophober Oberfläche
Gerät: Implantate mit hydrophober Oberfläche
In Einzelzahnlücken im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers wird ein Zahnimplantat mit hydrophober Oberfläche eingesetzt und versorgt.
Andere Namen:
  • Neodent Helix Grand Morse® Neoporos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte werden berücksichtigt und in zwei Phasen unterteilt: chirurgisch und prothetisch. Die letzte Maßnahme erfolgt 1 Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Implantatversorgung.
Als primärer Endpunkt wurde die Implantatstabilität festgelegt. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mit einem tragbaren Gerät namens Osstell ISQ (Osstell Mentor, Integration Diagnostics, Göteborg, Schweden) gemessen.
10 Zeitpunkte werden berücksichtigt und in zwei Phasen unterteilt: chirurgisch und prothetisch. Die letzte Maßnahme erfolgt 1 Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Implantatversorgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: Bewertet bei der 12-Monats-Follow-up-Visite.
Jedes Implantat wird gemäß der Gesundheitsskala des International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa-Gesundheitsskala) bewertet. Nach der klinischen Bewertung wird jedes Implantat als „Erfolg“, „zufriedenstellendes Überleben“, „beeinträchtigtes Überleben“ oder „Fehlschlag“ eingestuft.
Bewertet bei der 12-Monats-Follow-up-Visite.
Periimplantäres Knochenniveau
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden zu 4 Zeitpunkten angefertigt: unmittelbar nach der Implantatinsertion, bei der Sitzung der provisorischen Protheseninstallation und bei den 6- und 12-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Lieferung der definitiven Prothese.
Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt und das periimplantäre Knochenniveau gemessen und in Längsrichtung verglichen.
Röntgenaufnahmen werden zu 4 Zeitpunkten angefertigt: unmittelbar nach der Implantatinsertion, bei der Sitzung der provisorischen Protheseninstallation und bei den 6- und 12-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Lieferung der definitiven Prothese.
Zustand der periimplantären Weichteile
Zeitfenster: 15-tägige, 6- und 12-monatige Kontrollbesuche nach Lieferung der definitiven Prothese.
Die folgenden Parameter werden klinisch beurteilt: Vorhandensein/Fehlen von Blutungen beim Sondieren, Sondierungstiefe und Vorhandensein/Fehlen von Eiterung.
15-tägige, 6- und 12-monatige Kontrollbesuche nach Lieferung der definitiven Prothese.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI04791-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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