Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervená termografie spojená s kožní mikrocirkulací pro detekci hnědé tukové tkáně (MICROBAT) (MICROBAT)

7. května 2024 aktualizováno: University of Avignon

Infračervená termografie spojená s kožní mikrocirkulací pro detekci hnědé tukové tkáně: důkaz koncepce proti PET-CT u pacientů postižených feochomocytomem a/nebo paragangliomem

Pacienti postižení feochromocytomem (PHEO) mají hyperaktivaci hnědé tukové tkáně (BAT). V běžných podmínkách provádějí FDG PET-CT sken. Vysoká metabolická aktivita BAT a její schopnost konzumovat glukózu i mastné kyseliny naznačují, že může mít potenciál jako terapeutický cíl při léčbě obezity. Alternativní neinvazivní techniky k detekci PET-CT BAT však stále vyžadují další ověření. V souladu s tím bude naším cílem měřit teplotu a mikrocirkulaci kůže překrývající depoty BAT v oblasti vychytávání FDG detekované pomocí 18F-FDG PET/CT před a po chladovém testu u pacientů s PHEO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a metodika:

  • Analyzovat změnu teploty a mikrocirkulaci kůže překrývající depoty BAT v oblasti vychytávání FDG detekované pomocí 18F-FDG PET/CT před a po chladovém testu u pacientů s PHEO.
  • Kontrola snížené teploty a mikrocirkulační reakce po chladovém testu po resekci nádoru

Všichni pacienti, kterých se to týká, budou mít prospěch z:

  • klinické: ošetření
  • biologická hodnocení: glykémie, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, plazmatický adrenalin a norepinefrin, katecholamin v moči
  • kožní mikrocirkulace pomocí Laser Speckle Imaging bude zaznamenávána v klidu a během chladového testu v supraklavikulární oblasti
  • kožní mikrocirkulace pomocí laserové dopplerovské Flowmetrie bude zaznamenávána v klidu a během chladového testu jednou sondou v supraklavikulární oblasti a jednou sondou v oblasti pupku
  • teplota kůže pomocí infračervené termografie bude zaznamenávána v klidu a během chladového testu v supraklavikulární oblasti

Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou vyšetřeni před a po jednom roce po resekci nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13385
        • Pôle ENDO- Hopital la Conception APHM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným feochromocytomem a/nebo paragangliomem

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BAT

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pro statistickou analýzu:

  • pacienti s detekovatelnou BAT pomocí PET-CT (BAT+)
  • pacienti bez detekovatelné BAT pomocí PET-CT (BAT-)
Diagnostický test: Infračervená termografie
měření teploty a mikrocirkulace kůže překrývající depoty BAT v oblasti vychytávání FDG detekované pomocí 18F-FDG PET/CT před a po chladovém testu
Ostatní jména:
  • Kožní mikrocirkulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže v supraklavikulární oblasti v bazálním stavu (TSCRbasal)
Časové okno: Den 0
Teplota kůže v supraklavikulární oblasti bude zaznamenávána infračervenou termografií (FLIR kamera) v bazálním stavu
Den 0
Teplota kůže v supraklavikulární oblasti během chladového testu (TSCRcold)
Časové okno: Den 0
Teplota kůže v supraklavikulární oblasti bude zaznamenávána infračervenou termografií (FLIR kamera) při chladovém testu (nohy ve vodě 19°C po dobu 20 minut)
Den 0
Základní rozdíl teploty kůže v supraklavikulární oblasti (rozdíl TSCR)
Časové okno: Den 0
diff TSCR (den 0) = TSCRcold - TSCRbaz
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní průtok krve v supraklavikulární oblasti v bazálním stavu (PUbazální)
Časové okno: Den 0
Kožní průtok krve v supraklavikulární oblasti bude zaznamenáván laserovým zobrazením skvrn (PeriCam) v bazálním stavu
Den 0
Průtok krve v supraklavikulární oblasti při chladovém testu (PUcold)
Časové okno: Den 0
Průtok krve v supraklavikulární oblasti bude zaznamenáván laserovým spektrálním zobrazením (PeriCam) během chladového testu (nohy ve vodě o teplotě 19 °C po dobu 20 minut)
Den 0
Základní rozdíl v průtoku krve kůží v supraklavikulární oblasti (∆PU)
Časové okno: Den 0
diff PU (den 0) = PUstudená-PUbaz
Den 0
Objem hnědé tukové tkáně detekovaný pomocí PET-CT
Časové okno: Den 0
Provede se 18FDG PET-CT a objem bude segmentován pomocí prohlížeče PET/CT.
Den 0
Aktivita hnědé tukové tkáně detekovaná pomocí PET-CT
Časové okno: Den 0
Bude provedena 18FDG PET-CT a aktivita BAT (standardizovaná hodnota příjmu (SUV) bude segmentována pomocí prohlížeče PET/CT.
Den 0
Změna od výchozího rozdílu teploty kůže v supraklavikulární oblasti (∆ diffTSCR) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
∆ rozdíl TSCR = rozdíl TSCR(měsíc12) - rozdíl TSCR (0. den)
12. měsíc
Změna od výchozího rozdílu v kožním průtoku krve v supraklavikulární oblasti (∆ diff PU) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
∆ rozdíl PU = rozdíl PU (měsíc12) - rozdíl PU (den 0)
12. měsíc
Objem hnědé tukové tkáně detekovaný pomocí PET-CT
Časové okno: 12. měsíc
Provede se 18FDG PET-CT a objem bude segmentován pomocí prohlížeče PET/CT.
12. měsíc
Aktivita hnědé tukové tkáně detekovaná pomocí PET-CT
Časové okno: 12. měsíc
Bude provedena 18FDG PET-CT a aktivita BAT (standardizovaná hodnota příjmu (SUV) bude segmentována pomocí prohlížeče PET/CT.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Avignon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Latil-Plat, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAPV_180620_AVJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení