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Infrarot-Thermografie in Verbindung mit kutaner Mikrozirkulation zum Nachweis von braunem Fettgewebe (MICROBAT) (MICROBAT)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Avignon

Infrarot-Thermografie in Verbindung mit kutaner Mikrozirkulation zum Nachweis von braunem Fettgewebe: Proof of Concept gegen PET-CT bei Patienten mit Phäochomozytom und/oder Paragangliom

Patienten, die von einem Phäochromozytom (PHEO) betroffen sind, haben eine Hyperaktivierung des braunen Fettgewebes (BAT). Sie führen routinemäßig einen FDG-PET-CT-Scan durch. Die hohe metabolische Aktivität von BAT und seine Fähigkeit, sowohl Glukose als auch Fettsäure zu konsumieren, legen nahe, dass es ein Potenzial als therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Fettleibigkeit haben könnte. Alternative nicht-invasive Techniken zum PET-CT-BAT-Nachweis bedürfen jedoch noch weiterer Validierung. Dementsprechend wird unser Ziel sein, die Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über den BAT-Depots in der Region der FDG-Aufnahme, die durch 18F-FDG-PET/CT nachgewiesen wurde, vor und nach einem Erkältungstest bei PHEO-Patienten zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Methodik:

  • Es sollte die Veränderung der Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über den BAT-Depots im Bereich der FDG-Aufnahme, nachgewiesen durch 18F-FDG-PET/CT, vor und nach einem Kältetest bei PHEO-Patienten analysiert werden.
  • Überprüfung der verminderten Temperatur und der mikrozirkulatorischen Reaktion nach einem Kältetest nach Resektion des Tumors

Alle betroffenen Patienten profitieren von:

  • klinisch: Behandlungen
  • biologische Auswertungen: Glykämie, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Adrenalin und Noradrenalin im Plasma, Katecholamin im Urin
  • kutane Mikrozirkulation mittels Laser Speckle Imaging wird in Ruhe und während eines Kältetests in der supraklavikulären Region aufgezeichnet
  • Die kutane Mikrozirkulation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie wird in Ruhe und während eines Kältetests mit einer Sonde in der supraklavikulären Region und einer Sonde in der Nabelregion aufgezeichnet
  • Die Hauttemperatur mittels Infrarot-Thermografie wird in Ruhe und während eines Kältetests in der supraklavikulären Region erfasst

Patienten, die operiert werden, werden vor und nach einem Jahr nach der Resektion des Tumors untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13385
        • Pôle ENDO- Hopital la Conception APHM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Phäochromozytom und/oder Paragangliom

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAT-Gruppe

Die Patienten werden zur statistischen Analyse in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten mit nachweisbarem BAT mittels PET-CT (BAT+)
  • Patienten ohne nachweisbares BAT mittels PET-CT (BAT-)
Diagnosetest: Infrarot-Thermographie
Messung von Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über BAT-Depots im Bereich der FDG-Aufnahme, nachgewiesen durch 18F-FDG-PET/CT vor und nach einem Kältetest
Andere Namen:
  • Kutane Mikrozirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur in der supraklavikulären Region im basalen Zustand (TSCRbasal)
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauttemperatur in der supraklavikulären Region wird durch Infrarot-Thermografie (FLIR-Kamera) im basalen Zustand aufgezeichnet
Tag 0
Hauttemperatur in der supraklavikulären Region während eines Kältetests (TSCRcold)
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauttemperatur in der supraklavikulären Region wird während eines Kältetests (Füße in Wasser bei 19 ° C für 20 Minuten) durch Infrarot-Thermografie (FLIR-Kamera) aufgezeichnet.
Tag 0
Baseline-Unterschied der Hauttemperatur in der supraklavikulären Region (diff TSCR)
Zeitfenster: Tag 0
diff TSCR (Tag 0) = TSCRkalt – TSCRbasal
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutaner Blutfluss in der supraklavikulären Region im basalen Zustand (PUbasal)
Zeitfenster: Tag 0
Der kutane Blutfluss in der supraklavikulären Region wird durch Laser Speckle Imaging (PeriCam) im basalen Zustand aufgezeichnet
Tag 0
Kutaner Blutfluss in der supraklavikulären Region während eines Kältetests (PUkalt)
Zeitfenster: Tag 0
Der kutane Blutfluss in der supraklavikulären Region wird durch Laser Speckle Imaging (PeriCam) während eines Kältetests aufgezeichnet (Füße in Wasser bei 19 ° C für 20 Minuten).
Tag 0
Baseline-Unterschied im kutanen Blutfluss in der supraklavikulären Region (∆PU)
Zeitfenster: Tag 0
diff PU (Tag0) = PUkalt-PUbasal
Tag 0
Volumen des durch PET-CT nachgewiesenen braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Tag 0
18FDG PET-CT wird durchgeführt und das Volumen wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Tag 0
Aktivität des braunen Fettgewebes, nachgewiesen durch PET-CT
Zeitfenster: Tag 0
18FDG PET-CT wird durchgeführt und die BAT-Aktivität (Standardized Uptake Value (SUV)) wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Tag 0
Veränderung der Differenz der Hauttemperatur in der supraklavikulären Region gegenüber dem Ausgangswert (∆ diffTSCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
∆ diff TSCR = diff TSCR(Monat12) - diff TSCR (Tag0)
Monat 12
Veränderung der Hautdurchblutung in der supraklavikulären Region gegenüber dem Ausgangswert (∆ diff PU) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
∆ diff VE = diff VE (Monat12) - diff VE (Tag0)
Monat 12
Volumen des durch PET-CT nachgewiesenen braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Monat 12
18FDG PET-CT wird durchgeführt und das Volumen wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Monat 12
Aktivität des braunen Fettgewebes, nachgewiesen durch PET-CT
Zeitfenster: Monat 12
18FDG PET-CT wird durchgeführt und die BAT-Aktivität (Standardized Uptake Value (SUV)) wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Avignon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Françoise Latil-Plat, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAPV_180620_AVJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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