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Termografia a infrarossi associata alla microcircolazione cutanea per il rilevamento del tessuto adiposo bruno (MICROBAT) (MICROBAT)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Avignon

Termografia a infrarossi associata a microcircolazione cutanea per la rilevazione del tessuto adiposo bruno: prova di concetto contro la PET-TC in pazienti affetti da feocomocitoma e/o paraganglioma

I pazienti affetti da feocromocitoma (PHEO) presentano iperattivazione del tessuto adiposo bruno (BAT). Eseguono, in contesti di routine, una scansione PET-TC FDG. L'elevata attività metabolica della BAT e la sua capacità di consumare sia glucosio che acidi grassi suggeriscono che potrebbe avere un potenziale bersaglio terapeutico nel trattamento dell'obesità. Tuttavia, le tecniche alternative non invasive al rilevamento PET-CT BAT necessitano ancora di una maggiore convalida. Di conseguenza, il nostro obiettivo sarà quello di misurare la temperatura e la microcircolazione della pelle che ricopre i depositi di BAT nella regione dell'assorbimento di FDG rilevata da 18F-FDG PET/CT prima e dopo un test del freddo nei pazienti con PHEO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi e Metodologia:

  • Analizzare il cambiamento di temperatura e microcircolazione della pelle che ricopre i depositi di BAT nella regione dell'assorbimento di FDG rilevati da 18F-FDG PET/CT prima e dopo un test del freddo in pazienti con PHEO.
  • Per controllare l'abbassamento della temperatura e la risposta microcircolatoria dopo un test del freddo successivo alla resezione del tumore

Tutti i pazienti affetti da beneficeranno di:

  • clinico: trattamenti
  • valutazioni biologiche: glicemia, trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, epinefrina e norepinefrina plasmatiche, catecolamine urinarie
  • la microcircolazione cutanea mediante Laser Speckle Imaging sarà registrata a riposo e durante un test del freddo nella regione sopraclavicolare
  • la microcircolazione cutanea mediante flussometria Laser Doppler sarà registrata a riposo e durante un test a freddo con una sonda nella regione sopraclavicolare e una sonda nella regione ombelicale
  • la temperatura cutanea mediante termografia infrarossa sarà rilevata a riposo e durante un test del freddo nella regione sovraclavicolare

I pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico verranno esaminati prima e dopo un anno dalla resezione del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13385
        • Pôle ENDO- Hopital la Conception APHM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con feocromocitoma confermato e/o paraganglioma

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BAT

I pazienti saranno divisi in due gruppi per l'analisi statistica:

  • pazienti con BAT rilevabile mediante PET-CT (BAT+)
  • pazienti senza BAT rilevabile mediante PET-CT (BAT-)
Test diagnostico: Termografia all'infrarosso
misurazione della temperatura e della microcircolazione della pelle che ricopre i depositi di BAT nella regione dell'assorbimento di FDG rilevata mediante PET/TC di 18F-FDG prima e dopo un test del freddo
Altri nomi:
  • Microcircolo cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea nella regione sopraclavicolare in condizioni basali (TSCRbasal)
Lasso di tempo: Giorno 0
La temperatura cutanea nella regione sopraclavicolare sarà registrata mediante termografia a infrarossi (fotocamera FLIR) in condizioni basali
Giorno 0
Temperatura cutanea nella regione sopraclavicolare durante un test del freddo (TSCRcold)
Lasso di tempo: Giorno 0
La temperatura della pelle nella regione sopraclavicolare sarà registrata mediante termografia a infrarossi (fotocamera FLIR) durante un test a freddo (piedi in acqua a 19°C per 20 minuti)
Giorno 0
Differenza basale della temperatura cutanea nella regione sopraclavicolare (diff TSCR)
Lasso di tempo: Giorno 0
diff TSCR (giorno 0) = TSCRcold - TSCRbasal
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cutaneo nella regione sopraclavicolare in condizioni basali (PUbasale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il flusso sanguigno cutaneo nella regione sopraclavicolare sarà registrato mediante Laser Speckle Imaging (PeriCam) in condizioni basali
Giorno 0
Flusso sanguigno cutaneo nella regione sopraclavicolare durante un test del freddo (PUcold)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il flusso sanguigno cutaneo nella regione sopraclavicolare sarà registrato mediante Laser Speckle Imaging (PeriCam) durante un test del freddo (piedi in acqua a 19°C per 20 minuti)
Giorno 0
Differenza basale nel flusso sanguigno cutaneo nella regione sopraclavicolare (∆PU)
Lasso di tempo: Giorno 0
diff PU (giorno0) =PUfreddo-PUbasale
Giorno 0
Volume di tessuto adiposo bruno rilevato da PET-CT
Lasso di tempo: Giorno 0
18FDG PET-CT sarà eseguito e il volume sarà segmentato da PET/CT Viewer..
Giorno 0
Attività del tessuto adiposo bruno rilevata mediante PET-TC
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà eseguita 18FDG PET-CT e l'attività BAT (Standardized Uptake Value (SUV) sarà segmentata da PET/CT Viewer..
Giorno 0
Variazione rispetto al basale della differenza della temperatura cutanea nella regione sopraclavicolare (∆ diffTSCR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
∆ diff TSCR = diff TSCR(mese12) - diff TSCR (giorno0)
Mese 12
Variazione rispetto al basale della differenza nel flusso ematico cutaneo nella regione sopraclavicolare (∆ diff PU) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
∆ PU diff = PU diff (mese12) - PU diff (giorno0)
Mese 12
Volume di tessuto adiposo bruno rilevato da PET-CT
Lasso di tempo: Mese 12
18FDG PET-CT sarà eseguito e il volume sarà segmentato da PET/CT Viewer..
Mese 12
Attività del tessuto adiposo bruno rilevata mediante PET-TC
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà eseguita 18FDG PET-CT e l'attività BAT (Standardized Uptake Value (SUV) sarà segmentata da PET/CT Viewer..
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Avignon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Françoise Latil-Plat, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAPV_180620_AVJ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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