Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABUS pro rané stadium rakoviny prsu

29. října 2020 aktualizováno: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Srovnání ABUS a HHUS v předoperačním hodnocení pacientek s časným stadiem karcinomů prsu

Zatímco úloha automatického ultrazvuku prsu (ABUS) jako alternativy k ručnímu ultrazvuku (HHUS) ve screeningu rakoviny prsu byla stanovena, použití ABUS v předoperačním hodnocení nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu je stále omezené. To může být způsobeno tím, že axilární oblasti nejsou zahrnuty do skenovací oblasti ABUS. Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu podstoupily axilární US k predikci metastázy do axilárních lymfatických uzlin před operací v kombinaci s předoperačním US prsu v mnoha institucích. Nedávné studie však uvádějí, že samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny je dostatečná pro diagnostiku a léčbu axily u pacientek s časným stadiu karcinomu prsu, protože výskyt metastáz do axilárních lymfatických uzlin je velmi nízký. Proto se klinický význam předoperační axilární US u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu snižuje. Vzhledem k tomu, že koronální snímky poskytované ABUS mohou být výhodnější pro detekci multifokálního nebo multicentrického karcinomu, předpokládali jsme, že ABUS by mohl nahradit HHUS v předoperačním stagingu pacientek s časným stadiem karcinomů prsu (klinické Tis, T1-2/N0 karcinomy) u kterých předoperační axilární US není nutné. Cílem této studie bylo prospektivně porovnat diagnostické výkony ABUS a HHUS v předoperačním hodnocení pacientek s časným stadiem karcinomu prsu. Tato studie bude provedena se souhlasem institucionální revizní komise a bude získán písemný informovaný souhlas. Od ledna 2019 do prosince 2021 bude ze tří institucí zařazeno 675 pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu. Jak ABUS, tak HHUS budou provedeny u každého pacienta před operací. Radiologové prsu nezávisle posuzují snímky ABUS a HHUS. Detekují všechny viditelné léze a zaznamenávají jejich umístění a velikost. Charakterizují všechny detekované léze pomocí kategorie BI-RADS. Primárním cílem je porovnat diagnostickou výkonnost ABUS a HHUS jako předoperačního stagingového nástroje u žen se známým karcinomem prsu. Senzitivita a specifičnost každého US režimu pro detekci rakoviny prsu se vypočítávají na základě lézí. McNemarův test a Fisherův exaktní test se používají k porovnání citlivostí a PPV pro ABUS a HHUS. Testování významnosti na úrovni lézí a na úrovni pacienta se provádí pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s logitovou vazbou a nezávislou pracovní korelační strukturou, aby se upravil účinek shlukování na radiology a pacienty. GEE se používají k porovnání citlivostí a PPV pro ABUS a HHUS. Diagnostický výkon je hodnocen analýzou provozních charakteristik přijímače. Plocha pod křivkami se vypočítá z parametrické i lichoběžníkové křivky. Shody mezi velikostí nádoru měřenou každým US režimem a patologickou velikostí nádoru jsou analyzovány s intratřídním korelačním koeficientem (ICC) a 95% Bland-Altmanovými limity shody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Nábor
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stadiem karcinomu prsu (klinický Tis, karcinomy T1-T2 jsou suspektní na mamografii v době diagnózy), bez hmatných uzlin při fyzikálním vyšetření (N0)
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci a biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Věk pacienta 25-69 let
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie dříve léčených karcinomů prsu
  • Pacienti, kteří podstoupí excizní biopsii pro diagnostikovanou rakovinu prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky, které mají prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AUTOBUS
ABUS provádějí zkušení technici pomocí GE inveniaTM. Každý prs je zobrazen ve třech pohledech pomocí automatizovaného 15,4cm 14-6MHz lineárního snímače, který pořizuje až 1000 dvourozměrných snímků v příčné rovině, přičemž zobrazuje prs ve třech částech: centrální (předozadní), laterální a mediální části prsou. Aby bylo zajištěno zahrnutí veškeré prsní tkáně, zejména u účastnic s velmi velkými prsy, jsou získány další pohledy, které technik považuje za nutné k pokrytí celého prsu.
Přístroj: automatický ultrazvuk prsu (ABUS)
HHUS i ABUS budou provedeny u každého pacienta pro předoperační staging. Každý z rentgenologů prsu bude nezávisle číst snímky HHUS a ABUS získané od jednoho pacienta. Radiologové budou zaslepeni k nálezům druhého amerického režimu.
Ostatní jména:
  • ruční ultrazvuk (HHUS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkony ABUS a HHUS
Časové okno: 3 roky
Senzitivita a specifičnost každého US režimu detekce rakoviny prsu se vypočítávají na základě lézí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi měřením velikosti nádoru
Časové okno: 3 roky
Shoda mezi měřením velikosti nádoru pomocí ABUS a HHUS a patologickou velikostí nádoru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRO-06-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení