Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABUS for tidligt stadie af brystkræft

29. oktober 2020 opdateret af: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Sammenligning af ABUS og HHUS i præoperativ evaluering af patienter med tidligt stadie af brystkræft

Mens rollen af ​​automatiseret brystultralyd (ABUS) som et alternativ til håndholdt ultralyd (HHUS) i brystkræftscreening er blevet fastslået, er brugen af ​​ABUS i præoperativ evaluering af nydiagnosticerede brystkræftpatienter stadig begrænset. Dette kan skyldes, at aksillære områder ikke er inkluderet i scanningsområdet for ABUS. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter har gennemgået axillær UL for at forudsige aksillær lymfeknudemetastase før operation, i kombination med præoperativ bryst UL, i mange institutioner. Nylige undersøgelser har imidlertid rapporteret, at sentinel-lymfeknudebiopsi alene er tilstrækkelig til diagnosticering og behandling af aksiller hos patienter med brystkræft i tidligt stadie, fordi forekomsten af ​​aksillær lymfeknudemetastaser er meget lav. Derfor er den kliniske betydning af præoperativ aksillær UL sænket hos patienter med tidligt stadie af brystkræft. I betragtning af, at koronale billeder leveret af ABUS kan være mere fordelagtige til påvisning af multifokal eller multicentrisk cancer, antog vi, at ABUS kunne erstatte HHUS i præoperativ stadieinddeling af patienter med tidligt stadie af brystkræft (klinisk Tis, T1-2/N0 cancer) for hvem præoperativ aksillær UL ikke er nødvendig. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne de diagnostiske præstationer af ABUS og HHUS i præoperativ evaluering af patienter med tidligt stadie af brystkræft. Denne undersøgelse vil blive udført med institutionelle revisionsnævns godkendelse, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Fra januar 2019 til december 2021 vil 675 patienter diagnosticeret med tidligt stadie af brystkræft blive indskrevet fra de tre institutioner. Både ABUS og HHUS vil blive udført på hver patient før operationen. Brystradiologer gennemgår uafhængigt ABUS- og HHUS-billeder. De opdager alle synlige læsioner og registrerer placeringen og størrelsen af ​​dem. De karakteriserer alle påviste læsioner ved at bruge BI-RADS kategori. Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af ABUS og HHUS som præoperativt iscenesættelsesværktøj hos kvinder med kendt brystkræft. Følsomheden og specificiteten af ​​hver amerikansk tilstand til påvisning af brystkræft er beregnet på en pr-læsion basis. McNemars test og Fishers eksakte test bruges til at sammenligne følsomhederne og PPV'erne for ABUS og HHUS. Signifikanstestning på læsionsniveau og patientniveau udføres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE'er) med et logitlink og en uafhængig fungerende korrelationsstruktur for at justere effekten af ​​klyngedannelse på radiologer og patienter. GEE'er bruges til at sammenligne følsomhederne og PPV'erne for ABUS og HHUS. Diagnostisk ydeevne vurderes med kurveanalyse af modtagerens driftskarakteristika. Arealet under kurverne er beregnet ud fra både parametrisk og trapezformet kurvetilpasning. Overensstemmelser mellem tumorstørrelse målt ved hver amerikansk tilstand og patologisk tumorstørrelse analyseres med intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) og 95 % Bland-Altman grænser for overensstemmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
675

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Rekruttering
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft i tidligt stadie (klinisk Tis-, T1-T2-kræft er mistænkt på mammografi på diagnosetidspunktet), uden palpable noder ved fysisk undersøgelse (N0)
  • Patienter, der planlægger at gennemgå operation og vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Patientens alder mellem 25-69 år
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere behandlede brystkræftformer
  • Patienter, der gennemgår excisionsbiopsi for diagnosticeret brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN BUS
ABUS udføres af erfarne teknikere, der bruger en GE inveniaTM. Hvert bryst afbildes i tre visninger med en automatiseret 15,4 cm 14-6 MHz lineær array-transducer, som optager op til 1000 todimensionelle billeder i det tværgående plan og afbilder brystet i tre dele: det centrale (anteroposterior), laterale og mediale dele af brystet. For at sikre inklusion af alt brystvæv, især hos deltagere med meget store bryster, indhentes yderligere synspunkter, som skønnes nødvendigt af teknikeren for at dække hele brystet.
Enhed: automatiseret bryst ultralyd (ABUS)
Både HHUS og ABUS vil blive udført på hver patient til præoperativ stadieinddeling. Brystradiologer vil hver uafhængigt læse HHUS- og ABUS-billeder fra én patient. Radiologerne vil blive blindet over for resultaterne af den anden amerikanske tilstand.
Andre navne:
  • håndholdt ultralyd (HHUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationer af ABUS og HHUS
Tidsramme: 3 år
Følsomheden og specificiteten af ​​hver amerikansk tilstand til påvisning af brystkræft er beregnet på en pr-læsion basis
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem tumorstørrelsesmålinger
Tidsramme: 3 år
Overensstemmelse mellem tumorstørrelsesmålinger ved ABUS og HHUS og patologisk tumorstørrelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRO-06-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger