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ABUS für Brustkrebs im Frühstadium

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Vergleich von ABUS und HHUS bei der präoperativen Beurteilung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Während die Rolle des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) als Alternative zum handgehaltenen Ultraschall (HHUS) bei der Brustkrebsvorsorge etabliert ist, ist der Einsatz von ABUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs noch begrenzt. Dies kann daran liegen, dass Achselbereiche nicht im Scanbereich von ABUS enthalten sind. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen haben sich in vielen Einrichtungen einem axillären US unterzogen, um axilläre Lymphknotenmetastasen vor der Operation in Kombination mit einem präoperativen Brust-US vorherzusagen. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass die Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein für die Diagnose und Behandlung der Achseln von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ausreichend ist, da die Inzidenz von axillären Lymphknotenmetastasen sehr gering ist. Daher wird die klinische Bedeutung des präoperativen axillären Ultraschalls bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium herabgesetzt. In Anbetracht der Tatsache, dass von ABUS bereitgestellte koronare Bilder für die Erkennung von multifokalem oder multizentrischem Krebs vorteilhafter sein könnten, stellten wir die Hypothese auf, dass ABUS HHUS im präoperativen Staging von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-2/N0-Krebs) ersetzen könnte. bei denen ein präoperativer axillärer US nicht erforderlich ist. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die diagnostischen Leistungen von ABUS und HHUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium prospektiv zu vergleichen. Diese Studie wird mit Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Von Januar 2019 bis Dezember 2021 werden 675 Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, aus den drei Einrichtungen aufgenommen. Sowohl ABUS als auch HHUS werden bei jedem Patienten vor der Operation durchgeführt. Brustradiologen prüfen ABUS- und HHUS-Bilder unabhängig voneinander. Sie erkennen alle sichtbaren Läsionen und erfassen deren Lage und Größe. Sie charakterisieren alle erkannten Läsionen anhand der BI-RADS-Kategorie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistung von ABUS und HHUS als präoperatives Staging-Tool bei Frauen mit bekanntem Brustkrebs. Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet. Zum Vergleich der Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS werden der McNemar-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Signifikanztests auf Läsionsebene und Patientenebene werden unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) mit einer Logit-Verknüpfung und einer unabhängigen Arbeitskorrelationsstruktur durchgeführt, um die Wirkung der Clusterbildung auf Radiologen und Patienten anzupassen. GEEs werden verwendet, um die Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS zu vergleichen. Die diagnostische Leistung wird mit der Analyse der Empfängerbetriebscharakteristikkurve bewertet. Die Fläche unter den Kurven wird sowohl aus der parametrischen als auch aus der trapezförmigen Kurvenanpassung berechnet. Übereinstimmungen zwischen der in jedem US-Modus gemessenen Tumorgröße und der pathologischen Tumorgröße werden mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und den 95 % Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-T2-Krebs werden zum Zeitpunkt der Diagnose in der Mammographie vermutet), ohne tastbare Knoten bei der körperlichen Untersuchung (N0)
  • Patienten, die eine Operation und Sentinel-Lymphknotenbiopsie planen
  • Alter des Patienten zwischen 25-69 Jahren
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von zuvor behandeltem Brustkrebs
  • Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie wegen diagnostiziertem Brustkrebs unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen mit Brustimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN BUS
ABUS wird von erfahrenen Technikern mit einem GE inveniaTM durchgeführt. Jede Brust wird in drei Ansichten mit einem automatisierten 15,4-cm-14-6-MHz-Linear-Array-Schallkopf abgebildet, der bis zu 1000 zweidimensionale Bilder in der Querebene aufnimmt und die Brust in drei Teilen abbildet: die zentrale (anteroposterior), laterale und mediale Teile der Brust. Um sicherzustellen, dass das gesamte Brustgewebe eingeschlossen wird, insbesondere bei Teilnehmern mit sehr großen Brüsten, werden zusätzliche Ansichten eingeholt, wenn dies vom Techniker als notwendig erachtet wird, um die gesamte Brust abzudecken.
Gerät: automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)
Sowohl HHUS als auch ABUS werden bei jedem Patienten für das präoperative Staging durchgeführt. Brustradiologen lesen unabhängig voneinander HHUS- und ABUS-Bilder, die von einer Patientin erhalten wurden. Die Radiologen werden gegenüber den Befunden des anderen US-Modus geblendet.
Andere Namen:
  • Handultraschall (HHUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistungen von ABUS und HHUS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen von ABUS und HHUS und pathologischer Tumorgröße
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRO-06-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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