ABUS pro rané stadium rakoviny prsu
29. října 2020 aktualizováno: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Srovnání ABUS a HHUS v předoperačním hodnocení pacientek s časným stadiem karcinomů prsu
Zatímco úloha automatického ultrazvuku prsu (ABUS) jako alternativy k ručnímu ultrazvuku (HHUS) ve screeningu rakoviny prsu byla stanovena, použití ABUS v předoperačním hodnocení nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu je stále omezené.
To může být způsobeno tím, že axilární oblasti nejsou zahrnuty do skenovací oblasti ABUS.
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu podstoupily axilární US k predikci metastázy do axilárních lymfatických uzlin před operací v kombinaci s předoperačním US prsu v mnoha institucích.
Nedávné studie však uvádějí, že samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny je dostatečná pro diagnostiku a léčbu axily u pacientek s časným stadiu karcinomu prsu, protože výskyt metastáz do axilárních lymfatických uzlin je velmi nízký.
Proto se klinický význam předoperační axilární US u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu snižuje.
Vzhledem k tomu, že koronální snímky poskytované ABUS mohou být výhodnější pro detekci multifokálního nebo multicentrického karcinomu, předpokládali jsme, že ABUS by mohl nahradit HHUS v předoperačním stagingu pacientek s časným stadiem karcinomů prsu (klinické Tis, T1-2/N0 karcinomy) u kterých předoperační axilární US není nutné.
Cílem této studie bylo prospektivně porovnat diagnostické výkony ABUS a HHUS v předoperačním hodnocení pacientek s časným stadiem karcinomu prsu.
Tato studie bude provedena se souhlasem institucionální revizní komise a bude získán písemný informovaný souhlas.
Od ledna 2019 do prosince 2021 bude ze tří institucí zařazeno 675 pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu.
Jak ABUS, tak HHUS budou provedeny u každého pacienta před operací.
Radiologové prsu nezávisle posuzují snímky ABUS a HHUS.
Detekují všechny viditelné léze a zaznamenávají jejich umístění a velikost.
Charakterizují všechny detekované léze pomocí kategorie BI-RADS.
Primárním cílem je porovnat diagnostickou výkonnost ABUS a HHUS jako předoperačního stagingového nástroje u žen se známým karcinomem prsu.
Senzitivita a specifičnost každého US režimu pro detekci rakoviny prsu se vypočítávají na základě lézí.
McNemarův test a Fisherův exaktní test se používají k porovnání citlivostí a PPV pro ABUS a HHUS.
Testování významnosti na úrovni lézí a na úrovni pacienta se provádí pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s logitovou vazbou a nezávislou pracovní korelační strukturou, aby se upravil účinek shlukování na radiology a pacienty.
GEE se používají k porovnání citlivostí a PPV pro ABUS a HHUS.
Diagnostický výkon je hodnocen analýzou provozních charakteristik přijímače.
Plocha pod křivkami se vypočítá z parametrické i lichoběžníkové křivky.
Shody mezi velikostí nádoru měřenou každým US režimem a patologickou velikostí nádoru jsou analyzovány s intratřídním korelačním koeficientem (ICC) a 95% Bland-Altmanovými limity shody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
675
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Nábor
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nami Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-3561-3243
- E-mail: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Nábor
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
-
Kontakt:
- Jin Chung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-8860-4270
- E-mail: aqua0724@ewha.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným stadiem karcinomu prsu (klinický Tis, karcinomy T1-T2 jsou suspektní na mamografii v době diagnózy), bez hmatných uzlin při fyzikálním vyšetření (N0)
- Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci a biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Věk pacienta 25-69 let
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Historie dříve léčených karcinomů prsu
- Pacienti, kteří podstoupí excizní biopsii pro diagnostikovanou rakovinu prsu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky, které mají prsní implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUTOBUS
ABUS provádějí zkušení technici pomocí GE inveniaTM.
Každý prs je zobrazen ve třech pohledech pomocí automatizovaného 15,4cm 14-6MHz lineárního snímače, který pořizuje až 1000 dvourozměrných snímků v příčné rovině, přičemž zobrazuje prs ve třech částech: centrální (předozadní), laterální a mediální části prsou.
Aby bylo zajištěno zahrnutí veškeré prsní tkáně, zejména u účastnic s velmi velkými prsy, jsou získány další pohledy, které technik považuje za nutné k pokrytí celého prsu.
|
HHUS i ABUS budou provedeny u každého pacienta pro předoperační staging.
Každý z rentgenologů prsu bude nezávisle číst snímky HHUS a ABUS získané od jednoho pacienta.
Radiologové budou zaslepeni k nálezům druhého amerického režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony ABUS a HHUS
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita a specifičnost každého US režimu detekce rakoviny prsu se vypočítávají na základě lézí
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřením velikosti nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Shoda mezi měřením velikosti nádoru pomocí ABUS a HHUS a patologickou velikostí nádoru
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRO-06-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .