Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAHANCA 35: Protonová versus fotonová terapie u rakoviny hlavy a krku (DAHANCA 35)

23. října 2020 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Randomizovaná studie protonové versus fotonové radioterapie pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Pacienti se spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu a předpokládaným přínosem protonové radioterapie ve snížení rizika pozdní dysfagie nebo xerostomie jsou randomizováni k protonové nebo fotonové radioterapii (2:1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DAHANCA 35 jsou dvě paralelně provedené, ale samostatné randomizované studie v rámci stejné studie (DAHANCA 35D a DAHANCA 35X) Dánskou skupinou pro studium rakoviny hlavy a krku (DAHANCA). U pacientů se spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu plánovaným k primární radioterapii je připraven protonový a fotonový dávkový plán. Pokud protonová radioterapie sníží očekávané absolutní riziko dysfagie >= stupeň 2 (škála DAHANCA, DAHANCA 35D) nebo těžké xerostomie >= stupeň 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) o více než 5 %, je pacient randomizován do buď protonové terapie nebo fotonová terapie, 2:1. Předpokládané riziko xerostomie a dysfagie se odhaduje pomocí modelů NTCP (Normal-Tissue Complication Models). Pacienti jsou analyzováni podle primárního koncového bodu (dysfagie a/nebo xerostomie), po kterém byli zařazeni. Očekává se, že DAHANCA 35D zařadí 360 pacientů a DAHANCA 35X 240 pacientů (celkem 600 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Dánsko
        • Nábor
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu plánovaní primární radioterapií s kurativním záměrem
  • Předpokládané klinicky významné snížení rizika kteréhokoli ze dvou primárních cílových ukazatelů (>= dysfagie hodnocená pozorovatelem 2. stupně nebo xerostomie hlášená pacientem 4. stupně) po protonové terapii ve srovnání s fotonovou terapií na základě srovnání plánů dávkování u jednotlivých pacientů
  • Žádné současné nebo dřívější malignity, které by mohly ovlivnit léčbu, hodnocení nebo výsledek rakoviny hlavy a krku
  • Informovaný souhlas, jak to vyžaduje zákon
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rakovinou glotického hrtanu (stadium I/II), spodiny lebky, sino-nazální oblasti, neznámým primárním nádorem a předchozími malignitami.
  • Pacienti s kontraindikací protonové terapie. Od října 2020 to zahrnuje kardiostimulátory, implantované defibrilátory a tracheostomii
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy v ambulanci
  • Vzdálená metastáza
  • Předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Předchozí operace primární rakoviny s léčebným záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie podle pokynů definovaných Dánskou skupinou pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA). Léčba: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, vhodným pacientům cisplatina 40 mg/m2/W a nimorazol
Záření: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie
Aktivní komparátor: Fotonová radioterapie
Fotonová radioterapie podle pokynů definovaných Dánskou skupinou pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA). Léčba: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, vhodným pacientům cisplatina 40 mg/m2/W a nimorazol
Záření: Fotonová radioterapie
Fotonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie >= stupeň 2
Časové okno: Šest měsíců po ukončení radioterapie
Míra dysfagie hlášená pozorovatelem >= stupeň 2 měřená skóre pozdní toxicity DAHANCA (stupeň 0-4, přičemž 0 je nejlepší)
Šest měsíců po ukončení radioterapie
Xerostomie = 4. stupeň
Časové okno: Šest měsíců po ukončení radioterapie
Míra pacientem hlášené xerostomie měřená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (stupeň 1-4, přičemž 1 je nejlepší)
Šest měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Čas do události lokálně-regionálního selhání, od data randomizace do data prvního dokumentovaného loko-regionálního selhání. Ceny jsou odhadovány Kaplan-Meierovou metodou. Průběžné analýzy po 100, 200 a 300 pacientech. Nebude hlášeno před primárním koncovým bodem.
Až pět let po ukončení radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí
Až pět let po ukončení radioterapie
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí (všechny příčiny), lokoregionálního selhání nebo vzdáleného selhání, podle toho, co nastane dříve
Až pět let po ukončení radioterapie
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí (lokálně-regionálním nebo vzdáleným selháním)
Až pět let po ukončení radioterapie
Akutní toxicita
Časové okno: Od začátku a do dvou měsíců po ukončení radioterapie
Skóre akutní toxicity DAHANCA (stupeň 0–4, nejlepší je 0)
Od začátku a do dvou měsíců po ukončení radioterapie
Pozdní toxicita
Časové okno: Od dvou měsíců do pěti let po ukončení radioterapie
DAHANCA skóre pozdní toxicity (stupeň 0-4, 0 je nejlepší)
Od dvou měsíců do pěti let po ukončení radioterapie
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Stupnice polykání a společenského stravování a specifické položky HN35 související s jídlem a bolestí (stupeň 1-4, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
EORTC C30
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Specifické položky C30 související s únavou, nevolností a zvracením (stupeň 1-4, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
Index dysfagie MD Andersona
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (stupeň 1-5, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
Pětirozměrná stupnice EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Životnost přizpůsobená kvalitě
Až deset let po ukončení radioterapie
Složené skóre toxicity korigované časem (CTCT)
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Součet časově korigovaného skóre dysfagie a časově korigovaného skóre xerostomie normalizované na maximální skóre ve všech dnech pomocí EORTC QLQ-Head-Neck 35. Míra je bez jednotek.
Až pět let po ukončení radioterapie
Polykání modifikovaného barya
Časové okno: Jeden rok po ukončení radioterapie
Funkční test polykání - stupnice DIGEST (stupeň 0-4, nejlepší je 0)
Jeden rok po ukončení radioterapie
Stimulovaný tok slin v celých ústech
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Stimulovaný tok slin v celých ústech
Až pět let po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Head and Neck Cancer Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAHANCA 35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení