Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAHANCA 35: Terapia protonowa kontra fotonowa w raku głowy i szyi (DAHANCA 35)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Randomizowana próba radioterapii protonowej i fotonowej w leczeniu raka głowy i szyi

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym gardła lub krtani i przewidywana korzyść z radioterapii protonowej w zmniejszeniu ryzyka późnej dysfagii lub kserostomii są losowo przydzielani do radioterapii protonowej lub fotonowej (2:1)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DAHANCA 35 to dwa równolegle prowadzone, ale oddzielne badania z randomizacją, w ramach tego samego badania (DAHANCA 35D i DAHANCA 35X) przez Duńską Grupę Badawczą ds. Raka Głowy i Szyi (DAHANCA). U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym gardła lub krtani planowanych do radioterapii pierwotnej sporządza się plan dawkowania protonów i fotonów. Jeśli radioterapia protonowa zmniejsza przewidywane bezwzględne ryzyko dysfagii >= stopień 2 (skala DAHANCA, DAHANCA 35D) lub ciężkiej kserostomii >= stopień 4 (EORTC głowa-szyja 35, DAHANCA 35X) o więcej niż 5%, pacjent jest losowo przydzielany do grupy protonowej terapia lub terapia fotonowa, 2:1. Przewidywane ryzyko kserostomii i dysfagii szacuje się za pomocą modeli powikłań tkanek normalnych (NTCP). Pacjentów analizuje się zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym (dysfagia i/lub kserostomia), po którym zostali włączeni do badania. Oczekuje się, że DAHANCA 35D obejmie 360 ​​pacjentów, a DAHANCA 35X 240 pacjentów (łącznie 600 pacjentów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym gardła lub krtani zakwalifikowani do pierwotnej radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Przewidywane istotne kliniczne zmniejszenie ryzyka wystąpienia któregokolwiek z dwóch głównych punktów końcowych (>= dysfagia stopnia 2 oceniana przez obserwatora lub kserostomia stopnia 4 zgłaszana przez pacjentów) po terapii protonowej w porównaniu z terapią fotonową na podstawie porównania planów dawkowania dla poszczególnych pacjentów
  • Brak aktualnych lub wcześniejszych nowotworów złośliwych, które mogą mieć wpływ na leczenie, ocenę lub wyniki leczenia raka głowy i szyi
  • Świadoma zgoda zgodnie z wymogami prawa
  • Powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rakiem krtani głośni (stopień I/II), podstawy czaszki, okolicy zatokowo-nosowej, nieznanym guzem pierwotnym i przebytymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii protonowej. Od października 2020 r. obejmuje to rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory i tracheostomię
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych w poradni
  • Odległe przerzuty
  • Przebyta radioterapia głowy i szyi
  • Wcześniejsza operacja raka pierwotnego z zamiarem wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa
Radioterapia protonowa zgodnie z wytycznymi Duńskiej Grupy ds. Nowotworów Głowy i Szyi (DAHANCA). Leczenie: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem dla odpowiednich pacjentów
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
Radioterapia protonowa
Aktywny komparator: Radioterapia fotonowa
Radioterapia fotonowa zgodnie z wytycznymi Duńskiej Grupy ds. Nowotworów Głowy i Szyi (DAHANCA). Leczenie: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem dla odpowiednich pacjentów
Promieniowanie: Radioterapia fotonowa
Radioterapia fotonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia >= stopień 2
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii
Częstość dysfagii zgłaszanej przez obserwatora >= stopnia 2 mierzona na podstawie oceny późnej toksyczności DAHANCA (stopień 0-4, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik)
Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kserostomia = stopień 4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania kserostomii zgłaszanej przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (stopień 1-4, gdzie 1 oznacza najlepszy)
Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loko-regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Czas do wystąpienia awarii lokalno-regionalnej, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej awarii lokalno-regionalnej. Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Analizy pośrednie po 100, 200 i 300 pacjentach. Nie zostaną zgłoszone przed głównym punktem końcowym.
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do daty śmierci
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do daty zgonu (wszystkie przyczyny), niepowodzenie miejscowo-regionalne lub niepowodzenie odległe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Od daty randomizacji do daty zgonu (w wyniku awarii lokoregionalnej lub odległej)
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od początku i do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wynik ostrej toksyczności DAHANCA (stopień 0-4, 0 oznacza najlepszy)
Od początku i do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od dwóch miesięcy do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Ocena późnej toksyczności DAHANCA (stopień 0-4, 0 oznacza najlepszy)
Od dwóch miesięcy do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Skala połykania i jedzenia w towarzystwie oraz specyficzne pozycje HN35 związane z jedzeniem i bólem (stopień 1-4, 1 najlepszy)
Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
EORTC C30
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Specyficzne elementy C30 związane ze zmęczeniem, nudnościami i wymiotami (stopień 1-4, 1 jest najlepszy)
Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Indeks dysfagii MD Andersona
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (stopień 1-5, 1 oznacza najlepszy)
Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Pięciowymiarowa skala EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Lata życia skorygowane o jakość
Do dziesięciu lat po zakończeniu radioterapii
Złożony wynik toksyczności skorygowany w czasie (CTCT)
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Suma skorygowanego w czasie wyniku dysfagii i skorygowanego w czasie wyniku kserostomii znormalizowanego do maksymalnego wyniku we wszystkich dniach przy użyciu EORTC QLQ-Head-Neck 35. Miara jest bez jednostek.
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Zmodyfikowane połykanie baru
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu radioterapii
Funkcjonalny test połykania - skala DIGEST (stopnie 0-4, najlepiej 0)
Rok po zakończeniu radioterapii
Stymulowany przepływ śliny w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii
Stymulowany przepływ śliny w całej jamie ustnej
Do pięciu lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Head and Neck Cancer Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Novo Nordic Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAHANCA 35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami