Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAHANCA 35: Proton versus fotonterapi for hoved-halskræft (DAHANCA 35)

23. oktober 2020 opdateret af: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Et randomiseret forsøg med proton versus foton strålebehandling til behandling af hoved-halskræft

Patienter med pladecellekarcinom i svælget eller strubehovedet og en forventet fordel ved protonstrålebehandling til at reducere risikoen for sen dysfagi eller xerostomi randomiseres til proton- eller fotonstrålebehandling (2:1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DAHANCA 35 er to parallelt gennemførte, men separate randomiserede studier, inden for samme forsøg (DAHANCA 35D og DAHANCA 35X) af Dansk Hoved-hals Cancer Study Group (DAHANCA). Hos patienter med planocellulært karcinom i svælget eller strubehovedet, der er planlagt til primær strålebehandling, udarbejdes en proton- og en foton-dosisplan. Hvis protonstrålebehandling reducerer den forventede absolutte risiko for dysfagi >= grad 2 (DAHANCA-skala, DAHANCA 35D) eller svær xerostomi >= grad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) mere end 5 %, randomiseres patienten til begge protoner terapi eller fotonterapi, 2:1. Den forventede risiko for xerostomi og dysfagi estimeres ved hjælp af Normal-Tissue Complication Models (NTCP). Patienterne analyseres i henhold til det primære endepunkt (dysfagi og/eller xerostomi), hvorefter de blev indskrevet. DAHANCA 35D forventes at inkludere 360 ​​patienter og DAHANCA 35X 240 patienter (i alt 600 patienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i svælget eller strubehovedet planlagt til primær strålebehandling med helbredende hensigt
  • En forudsagt klinisk signifikant reduktion i risikoen for et af de to primære endepunkter (>= grad 2 observatørvurderet dysfagi eller grad 4 patientrapporteret xerostomi) efter protonterapi sammenlignet med fotonterapi baseret på sammenligning af de individuelle patientdosisplaner
  • Ingen aktuelle eller tidligere maligniteter, som kan påvirke behandling, evaluering eller udfald af hoved-halskræft
  • Informeret samtykke som krævet ved lov
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kræft i den glottiske strubehoved (stadie I/II), kraniebase, sino-nasal område, ukendt primær tumor og tidligere maligniteter.
  • Patienter med kontraindikationer for protonterapi. Per oktober 2020 inkluderer dette pacemakere, implanterede defibrillatorer og trakeostomi
  • Manglende evne til at deltage i fuldt strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg i ambulatoriet
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
  • Tidligere operation for den primære cancer med helbredende hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling efter retningslinjer defineret af Dansk Hoved-hals Cancer Gruppe (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede patienter
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling
Aktiv komparator: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling efter retningslinjer defineret af Dansk Hoved-hals Cancer Gruppe (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede patienter
Stråling: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi >= grad 2
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppigheden af ​​observatør-rapporteret dysfagi >= grad 2 målt ved DAHANCA sen toksicitetsscore (grad 0-4, hvor 0 er bedst)
Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Xerostomi = grad 4
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppigheden af ​​patientrapporteret xerostomi målt ved EORTC Quality of life-spørgeskemaet (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grad 1-4, hvor 1 er bedst)
Seks måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Tid til hændelse af lokal-regional svigt, fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede loko-regionale fejl. Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Interimanalyser efter 100, 200 og 300 patienter. Rapporteres ikke før det primære endepunkt.
Op til fem år efter endt strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato
Op til fem år efter endt strålebehandling
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato (alle årsager), lokoregionalt svigt eller fjernt svigt, alt efter hvad der kommer først
Op til fem år efter endt strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato (ved lokal-regional eller fjernt svigt)
Op til fem år efter endt strålebehandling
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​og op til to måneder efter afslutning af strålebehandling
DAHANCA akut toksicitetsscore (grad 0-4, 0 er bedst)
Fra begyndelsen af ​​og op til to måneder efter afslutning af strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra to måneder til fem år efter endt strålebehandling
DAHANCA sen toksicitetsscore (grad 0-4, 0 er bedst)
Fra to måneder til fem år efter endt strålebehandling
EORTC QLQ-hovedhals 35
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Synke- og socialspisningsskala og specifikke HN35-punkter relateret til spisning og smerte (grad 1-4, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
EORTC C30
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Specifikke C30 emner relateret til træthed, kvalme og opkastning (grad 1-4, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
MD Anderson Dysfagi Index
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) (grad 1-5, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D)
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Kvalitetsjusterede leveår
Op til ti år efter endt strålebehandling
Sammensat tidskorrigeret toksicitetsscore (CTCT)
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Summen af ​​den tidskorrigerede dysfagi-score og den tidskorrigerede xerostomi-score normaliseret til maksimal score på tværs af alle dage ved brug af EORTC QLQ-Head-Neck 35. Målingen er enhedsløs.
Op til fem år efter endt strålebehandling
Modificeret bariumindtagelse
Tidsramme: Et år efter endt strålebehandling
Funktionel synketest - DIGEST skala (karakter 0-4, 0 er bedst)
Et år efter endt strålebehandling
Stimuleret spytstrøm i hele munden
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Stimuleret spytstrøm i hele munden
Op til fem år efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAHANCA 35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger