Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAHANCA 35: Protonová versus fotonová terapie u rakoviny hlavy a krku (DAHANCA 35)

23. října 2020 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Randomizovaná studie protonové versus fotonové radioterapie pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Pacienti se spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu a předpokládaným přínosem protonové radioterapie ve snížení rizika pozdní dysfagie nebo xerostomie jsou randomizováni k protonové nebo fotonové radioterapii (2:1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DAHANCA 35 jsou dvě paralelně provedené, ale samostatné randomizované studie v rámci stejné studie (DAHANCA 35D a DAHANCA 35X) Dánskou skupinou pro studium rakoviny hlavy a krku (DAHANCA). U pacientů se spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu plánovaným k primární radioterapii je připraven protonový a fotonový dávkový plán. Pokud protonová radioterapie sníží očekávané absolutní riziko dysfagie >= stupeň 2 (škála DAHANCA, DAHANCA 35D) nebo těžké xerostomie >= stupeň 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) o více než 5 %, je pacient randomizován do buď protonové terapie nebo fotonová terapie, 2:1. Předpokládané riziko xerostomie a dysfagie se odhaduje pomocí modelů NTCP (Normal-Tissue Complication Models). Pacienti jsou analyzováni podle primárního koncového bodu (dysfagie a/nebo xerostomie), po kterém byli zařazeni. Očekává se, že DAHANCA 35D zařadí 360 pacientů a DAHANCA 35X 240 pacientů (celkem 600 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Dánsko
        • Nábor
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hltanu nebo hrtanu plánovaní primární radioterapií s kurativním záměrem
  • Předpokládané klinicky významné snížení rizika kteréhokoli ze dvou primárních cílových ukazatelů (>= dysfagie hodnocená pozorovatelem 2. stupně nebo xerostomie hlášená pacientem 4. stupně) po protonové terapii ve srovnání s fotonovou terapií na základě srovnání plánů dávkování u jednotlivých pacientů
  • Žádné současné nebo dřívější malignity, které by mohly ovlivnit léčbu, hodnocení nebo výsledek rakoviny hlavy a krku
  • Informovaný souhlas, jak to vyžaduje zákon
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rakovinou glotického hrtanu (stadium I/II), spodiny lebky, sino-nazální oblasti, neznámým primárním nádorem a předchozími malignitami.
  • Pacienti s kontraindikací protonové terapie. Od října 2020 to zahrnuje kardiostimulátory, implantované defibrilátory a tracheostomii
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy v ambulanci
  • Vzdálená metastáza
  • Předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Předchozí operace primární rakoviny s léčebným záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie podle pokynů definovaných Dánskou skupinou pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA). Léčba: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, vhodným pacientům cisplatina 40 mg/m2/W a nimorazol
Záření: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie
Aktivní komparátor: Fotonová radioterapie
Fotonová radioterapie podle pokynů definovaných Dánskou skupinou pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA). Léčba: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, vhodným pacientům cisplatina 40 mg/m2/W a nimorazol
Záření: Fotonová radioterapie
Fotonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie >= stupeň 2
Časové okno: Šest měsíců po ukončení radioterapie
Míra dysfagie hlášená pozorovatelem >= stupeň 2 měřená skóre pozdní toxicity DAHANCA (stupeň 0-4, přičemž 0 je nejlepší)
Šest měsíců po ukončení radioterapie
Xerostomie = 4. stupeň
Časové okno: Šest měsíců po ukončení radioterapie
Míra pacientem hlášené xerostomie měřená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (stupeň 1-4, přičemž 1 je nejlepší)
Šest měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Čas do události lokálně-regionálního selhání, od data randomizace do data prvního dokumentovaného loko-regionálního selhání. Ceny jsou odhadovány Kaplan-Meierovou metodou. Průběžné analýzy po 100, 200 a 300 pacientech. Nebude hlášeno před primárním koncovým bodem.
Až pět let po ukončení radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí
Až pět let po ukončení radioterapie
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí (všechny příčiny), lokoregionálního selhání nebo vzdáleného selhání, podle toho, co nastane dříve
Až pět let po ukončení radioterapie
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Od data randomizace do data úmrtí (lokálně-regionálním nebo vzdáleným selháním)
Až pět let po ukončení radioterapie
Akutní toxicita
Časové okno: Od začátku a do dvou měsíců po ukončení radioterapie
Skóre akutní toxicity DAHANCA (stupeň 0–4, nejlepší je 0)
Od začátku a do dvou měsíců po ukončení radioterapie
Pozdní toxicita
Časové okno: Od dvou měsíců do pěti let po ukončení radioterapie
DAHANCA skóre pozdní toxicity (stupeň 0-4, 0 je nejlepší)
Od dvou měsíců do pěti let po ukončení radioterapie
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Stupnice polykání a společenského stravování a specifické položky HN35 související s jídlem a bolestí (stupeň 1-4, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
EORTC C30
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Specifické položky C30 související s únavou, nevolností a zvracením (stupeň 1-4, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
Index dysfagie MD Andersona
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) (stupeň 1-5, 1 je nejlepší)
Až deset let po ukončení radioterapie
Pětirozměrná stupnice EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Až deset let po ukončení radioterapie
Životnost přizpůsobená kvalitě
Až deset let po ukončení radioterapie
Složené skóre toxicity korigované časem (CTCT)
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Součet časově korigovaného skóre dysfagie a časově korigovaného skóre xerostomie normalizované na maximální skóre ve všech dnech pomocí EORTC QLQ-Head-Neck 35. Míra je bez jednotek.
Až pět let po ukončení radioterapie
Polykání modifikovaného barya
Časové okno: Jeden rok po ukončení radioterapie
Funkční test polykání - stupnice DIGEST (stupeň 0-4, nejlepší je 0)
Jeden rok po ukončení radioterapie
Stimulovaný tok slin v celých ústech
Časové okno: Až pět let po ukončení radioterapie
Stimulovaný tok slin v celých ústech
Až pět let po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Spolupracovníci

The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAHANCA 35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit