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DAHANCA 35: Protonen-gegen-Photonen-Therapie bei Kopf-Hals-Krebs (DAHANCA 35)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Eine randomisierte Studie zur Protonen-gegen-Photonen-Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs

Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Pharynx oder Larynx und einem erwarteten Nutzen einer Protonenbestrahlung durch Verringerung des Risikos einer späten Dysphagie oder Xerostomie werden randomisiert einer Protonen- oder Photonenbestrahlung zugeteilt (2:1)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei DAHANCA 35 handelt es sich um zwei parallel durchgeführte, aber separate randomisierte Studien innerhalb derselben Studie (DAHANCA 35D und DAHANCA 35X) der Danish Head-Neck Cancer Study Group (DAHANCA). Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Pharynx oder Larynx, bei denen eine primäre Strahlentherapie geplant ist, wird ein Protonen- und ein Photonen-Dosisplan erstellt. Wenn die Protonenbestrahlung das erwartete absolute Risiko für Dysphagie >= Grad 2 (DAHANCA-Skala, DAHANCA 35D) oder schwere Xerostomie >= Grad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) um mehr als 5 % reduziert, wird der Patient randomisiert einer der beiden Protonentherapien zugeteilt Therapie oder Photonentherapie, 2:1. Das zu erwartende Risiko für Xerostomie und Dysphagie wird anhand von Normalgewebe-Komplikationsmodellen (NTCP) geschätzt. Die Patienten werden nach dem primären Endpunkt (Dysphagie und/oder Xerostomie) analysiert, nach dem sie aufgenommen wurden. Für DAHANCA 35D werden voraussichtlich 360 Patienten und für DAHANCA 35X 240 Patienten (insgesamt 600 Patienten) aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456400
  • E-Mail: kennjens@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Pharynx oder Larynx, bei denen eine primäre Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist
  • Eine prognostizierte klinisch signifikante Reduktion des Risikos für einen der beiden primären Endpunkte (>= Grad 2 von Beobachtern bewertete Dysphagie oder Grad 4 von Patienten berichtete Xerostomie) nach Protonentherapie im Vergleich zu Photonentherapie basierend auf einem Vergleich der individuellen Patientendosispläne
  • Keine aktuellen oder früheren Malignome, die die Behandlung, Bewertung oder das Ergebnis des Kopf-Hals-Tumors beeinflussen könnten
  • Einverständniserklärung wie gesetzlich vorgeschrieben
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Tumoren des glottischen Kehlkopfes (Stadium I/II), der Schädelbasis, des Nasennebenhöhlenbereichs, unbekanntem Primärtumor und früheren Malignomen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Protonentherapie. Ab Oktober 2020 umfasst dies Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren und Tracheotomie
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz teilzunehmen
  • Fernmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie des Kopfes und des Halses
  • Frühere Operation des primären Krebses mit kurativer Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenbestrahlung
Protonenstrahlentherapie gemäß den Richtlinien der Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandlung: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol bei geeigneten Patienten
Strahlung: Protonenbestrahlung
Protonenbestrahlung
Aktiver Komparator: Photonen-Strahlentherapie
Photonenstrahlentherapie gemäß den Richtlinien der Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Behandlung: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol bei geeigneten Patienten
Strahlung: Photonen-Strahlentherapie
Photonen-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie >= Grad 2
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Rate der von Beobachtern berichteten Dysphagie >= Grad 2, gemessen anhand des DAHANCA-Scores für späte Toxizität (Grad 0-4, wobei 0 am besten ist)
Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Xerostomie = Grad 4
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Rate der von Patienten gemeldeten Xerostomie, gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (Grad 1-4, wobei 1 am besten ist)
Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Zeit bis zum Auftreten eines lokal-regionalen Versagens, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionalen Versagens. Die Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zwischenanalysen nach 100, 200 und 300 Patienten. Wird nicht vor dem primären Endpunkt gemeldet.
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (alle Ursachen), lokoregionalem Versagen oder entferntem Versagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (durch lokoregionales oder entferntes Versagen)
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Akute Toxizität
Zeitfenster: Ab Beginn und bis zwei Monate nach Beendigung der Strahlentherapie
DAHANCA-Score für akute Toxizität (Grad 0-4, wobei 0 am besten ist)
Ab Beginn und bis zwei Monate nach Beendigung der Strahlentherapie
Späte Toxizität
Zeitfenster: Zwei Monate bis fünf Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Späte DAHANCA-Toxizitätsbewertung (Grad 0-4, wobei 0 am besten ist)
Zwei Monate bis fünf Jahre nach Ende der Strahlentherapie
EORTC QLQ-Kopf-Hals 35
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Skala Schlucken und soziales Essen und spezifische HN35-Items in Bezug auf Essen und Schmerzen (Grad 1-4, wobei 1 am besten ist)
Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
EORTC C30
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Spezifische C30-Items im Zusammenhang mit Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen (Grad 1-4, wobei 1 am besten ist)
Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
MD Anderson Dysphagie-Index
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
MD Anderson Dysphagie Index (MDADI) (Grad 1-5, wobei 1 am besten ist)
Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
EuroQol Fünfdimensionale Skala (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Qualitätsadjustierte Lebensjahre
Bis zu zehn Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Zusammengesetzter zeitkorrigierter Toxizitäts-Score (CTCT)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Die Summe des zeitkorrigierten Dysphagie-Scores und des zeitkorrigierten Xerostomie-Scores, normalisiert auf den maximalen Score über alle Tage hinweg unter Verwendung von EORTC QLQ-Head-Neck 35. Das Maß ist einheitenlos.
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Modifiziertes Bariumschlucken
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie
Funktioneller Schlucktest – DIGEST-Skala (Note 0–4, wobei 0 am besten ist)
Ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie
Stimulierter Speichelfluss im ganzen Mund
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie
Stimulierter Speichelfluss im ganzen Mund
Bis zu fünf Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Head and Neck Cancer Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Novo Nordic Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAHANCA 35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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