Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značeného ALXN2050 u zdravých dospělých mužů

23. ledna 2023 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance jednorázové perorální dávky [14C]-ALXN2050 u zdravých dospělých mužů

Toto je otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní rovnováhy jedné perorální dávky uhlíku-14 ([14C])-ALXN2050 u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná klinicky významná anamnéza, nálezy fyzikálního nebo neurologického vyšetření, screeningové klinické laboratorní profily nebo nálezy na elektrokardiogramu.
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  3. Nesterilní účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  2. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku/jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin nebo pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
  3. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  4. Anamnéza procedur, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  5. Meningokoková infekce v anamnéze nebo má příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  6. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo kontrole.
  7. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním nebo příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
  8. Má méně než 1 stolici každé 2 dny nebo má v nedávné minulosti abnormální stolici, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 2 týdnů před podáním dávky.
  9. Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření do 12 měsíců od podání dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven radiaci nebo radioizotopům do 12 měsíců od podání, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné.
  10. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před podáním dávky, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-ALXN2050
Účastníci obdrží [14C]-ALXN2050.
Lék: [14C]-ALXN2050
Jedna dávka 200 miligramů (~85 microcuries) [14C]-ALXN2050 bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ALXN2050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení rovnováhy hmoty v moči a stolici po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Hmotnostní bilance bude hodnocena vyhodnocením celkového výtěžku radioaktivity a procenta radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí. Hmotnostní bilance se vypočte jako součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici plus jakákoli dávka radioaktivity ztracená v důsledku zvracení (pokud k nějakému došlo) ve vztahu k podané dávce radioaktivity.
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Plazmatická PK celkové radioaktivity po jedné orální dávce [14C]-ALXN2050: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Plazmatická PK celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Plazmatická PK celkové radioaktivity po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Plazmatická PK ALXN2050 po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plazmatická PK ALXN2050 po jedné perorální dávce [14C]-ALXN2050: AUC0-poslední
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika ALXN2050 po jednorázové perorální dávce [14C]-ALXN2050: Cmax
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plazmatická PK ALXN2050 po jednorázové perorální dávce [14C]-ALXN2050: Tmax
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity detekované pro každý metabolit ALXN2050 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce
Metabolické profilování ALXN2050 v plazmě, moči a stolici bude provedeno ve vzorcích obsahujících dostatečné množství radioaktivity. Procento dávky reprezentované každým z metabolitů se vypočte za použití ekvivalentních údajů o koncentraci radioaktivity v kombinaci s údaji metabolického profilování. Procento každého identifikovaného metabolitu k celkové radioaktivitě v plazmě bude odhadnuto na základě údajů z profilování metabolismu plazmy.
Až 168 hodin po dávce nebo maximálně 504 hodin pro prodlouženou dobu sběru po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kterým byla podána jediná perorální dávka [14C]-ALXN2050 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po podání dávky) až po sledování (30 [+/- 2] dnů po podání dávky v den 1
Den 1 (po podání dávky) až po sledování (30 [+/- 2] dnů po podání dávky v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN2050-HV-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení