Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radioaktivt mærket ALXN2050 hos raske voksne mænd

23. januar 2023 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent studie for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis af carbon-14 ([14C])-ALXN2050 hos raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysiske eller neurologiske undersøgelsesfund, screening af kliniske laboratorieprofiler eller elektrokardiogramfund.
  2. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  3. Ikke-sterile deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, nuværende bruger af tobak/ethvert nikotinholdigt produkt, eller positiv screening for misbrug af stoffer eller alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedskade eller hovedtraume.
  4. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Anamnese med meningokokinfektion eller har en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  6. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller check-in.
  7. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
  8. Har mindre end 1 afføring hver anden dag eller har en nylig historie med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 2 uger før dosering.
  9. Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller er blevet udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter dosering eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter dosering, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre.
  10. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før dosering, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-ALXN2050
Deltagerne modtager [14C]-ALXN2050.
Medicin: [14C]-ALXN2050
En enkelt dosis på 200 milligram (~85 mikrocuries) [14C]-ALXN2050 vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ALXN2050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Massebalancen vil blive vurderet ved at evaluere den samlede radioaktivitetsgenvinding og procentdelen af ​​den radioaktive dosis, der udskilles i urinen og fæces. Massebalancen vil blive beregnet som en sum af procenten af ​​den samlede radioaktivitet genfundet i urin og fæces plus eventuel radioaktivitetsdosis tabt på grund af emesis (hvis nogen forekom) i forhold til den administrerede radioaktivitetsdosis.
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Areal under kurven for koncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidst målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: AUC0-sidste
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Cmax
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Tmax
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Procentdel af total radioaktivitet påvist for hver ALXN2050-metabolit i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
ALXN2050 metabolisk profilering i plasma, urin og fæces vil blive udført i prøver, der indeholder tilstrækkelige mængder radioaktivitet. Procentdelen af ​​dosis repræsenteret af hver af metabolitterne vil blive beregnet ved hjælp af radioaktivitetskoncentrationsækvivalentdata kombineret med metaboliske profileringsdata. Procentdelen af ​​hver identificeret metabolit i forhold til total radioaktivitet i plasma vil blive estimeret baseret på plasmametaboliske profildata.
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager en enkelt oral administration af [14C]-ALXN2050 med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosering) gennem opfølgning (30 [+/- 2] dage efter dosering på dag 1
Dag 1 (efter dosering) gennem opfølgning (30 [+/- 2] dage efter dosering på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN2050-HV-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger