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Studie von radioaktiv markiertem ALXN2050 bei gesunden erwachsenen Männern

23. Januar 2023 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Massenbilanz einer einzelnen oralen Dosis von Kohlenstoff-14 ([14C])-ALXN2050 bei gesunden erwachsenen Männern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine klinisch signifikante Anamnese, körperliche oder neurologische Untersuchungsbefunde, Screening-klinische Laborprofile oder Elektrokardiogrammbefunde.
  2. Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
  3. Nicht sterile Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Konsument von Tabak/nikotinhaltigen Produkten oder positiver Drogen- oder Alkoholscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krampfanfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
  4. Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
  5. Geschichte der Meningokokken-Infektion oder hat einen Verwandten ersten Grades mit einer Geschichte der Meningokokken-Infektion.
  6. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C bei Screening oder Check-in.
  7. Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  8. Hat weniger als 1 Stuhlgang alle 2 Tage oder hat innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung eine Vorgeschichte mit abnormalem Stuhlgang wie Durchfall, weichem Stuhlgang oder Verstopfung.
  9. Hat radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung einer Strahlenexposition oder Radioisotopen ausgesetzt, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die als sicher erachteten empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde.
  10. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-ALXN2050
Die Teilnehmer erhalten [14C]-ALXN2050.
Arzneimittel: [14C]-ALXN2050
Eine Einzeldosis von 200 Milligramm (~85 Mikrocurie) [14C]-ALXN2050 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
  • ALXN2050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Urin und Stuhl nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Die Massenbilanz wird bewertet, indem die gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung und der Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die in den Urin und die Fäkalien ausgeschieden wird, bewertet werden. Die Massenbilanz wird als Summe des Prozentsatzes der gesamten Radioaktivität, die in Urin und Kot wiedergefunden wird, plus jeglicher Radioaktivitätsdosis, die aufgrund von Erbrechen (falls aufgetreten) verloren gegangen ist, relativ zu der verabreichten Radioaktivitätsdosis berechnet.
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
Plasma-PK von ALXN2050 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von ALXN2050 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: AUC0-letzte
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von ALXN2050 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK von ALXN2050 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-ALXN2050: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Gesamtradioaktivität, die für jeden ALXN2050-Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung
ALXN2050-Stoffwechselprofile in Plasma, Urin und Fäkalien werden in Proben durchgeführt, die ausreichende Mengen an Radioaktivität enthalten. Der prozentuale Dosisanteil jedes Metaboliten wird unter Verwendung der Äquivalentdaten der Radioaktivitätskonzentration in Kombination mit den Stoffwechselprofildaten berechnet. Der prozentuale Anteil jedes identifizierten Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma wird basierend auf den Profildaten des Plasmastoffwechsels geschätzt.
Bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung oder maximal 504 Stunden für eine verlängerte Sammelperiode nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine einzelne orale Verabreichung von [14C]-ALXN2050 mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zum Follow-up (30 [+/- 2] Tage nach der Einnahme an Tag 1
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zum Follow-up (30 [+/- 2] Tage nach der Einnahme an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN2050-HV-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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