Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-74856665 u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) (DHODH)

30. září 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, FIH, studie eskalace dávky JNJ-74856665 (inhibitor dihydroorotátdehydrogenázy [DHODH]) samotného nebo v kombinaci u účastníků s AML nebo MDS

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JNJ-74856665 jako monoterapie a/nebo v kombinacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH) fáze 1, studie eskalace dávky JNJ-74856665 samotného nebo v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Účastníci s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) jsou také způsobilí a dostanou buď JNJ-74856665 jako monoterapii nebo v kombinaci s azacitidinem. AML je heterogenní onemocnění charakterizované nekontrolovanou klonální expanzí hematopoetických progenitorových buněk (myeloidních blastů) v periferní krvi, kostní dřeni a dalších tkáních a je druhou nejčastější formou leukémie. MDS jsou heterogenní skupinou maligních poruch hematopoetických kmenových buněk, které jsou charakterizovány cytopeniemi, myeloidní dysplazií a rizikem transformace do AML. JNJ-74856665 je orálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor dihydroorotát dehydrogenázy (DHODH), který se váže na vazebné místo ubichinonu enzymu a podporuje diferenciaci AML/MDS, stejně jako zastavení buněčného cyklu a apoptózu. Azacitidin (5-azacytidin) je nukleosidový metabolický inhibitor, který byl schválen US Food and Drug Administration pro několik podtypů MDS. Venetoclax (VEN) je inhibitor BCL-2, který dokáže obnovit aktivaci apoptózy v maligních buňkách, jejichž přežití často závisí na dysregulaci této dráhy. Studie je rozdělena do 3 období: screeningová fáze (do 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva), léčebná fáze (první dávka studovaného léčiva do dokončení návštěvy na konci léčby) a po léčbě Fáze navazující (do ukončení studijní účasti nebo ukončení studia). Konec studie je definován jako poslední hodnocení studie pro posledního účastníka studie. Celková délka studia je až 2 roky a 10 měsíců. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK) a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků a chování ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Ramže A a C: Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a jsou vyčerpány nebo nejsou způsobilé pro standardní terapeutické možnosti; nebo nově transformovanou sekundární AML podle kritérií WHO 2016 a vyčerpali standardní terapeutické možnosti pro AML během jejich léčby před transformací; nebo vysoce rizikový nebo velmi vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) podle kritérií WHO 2016 a revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a jsou vyčerpány nebo nejsou způsobilé pro standardní terapeutické možnosti; nebo Pouze rameno A: chronická myelomonocytární leukémie-2 (CMML-2) podle kritérií WHO 2016 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a jsou vyčerpány nebo nejsou způsobilé pro standardní terapeutické možnosti; Rameno B: Způsobilí účastníci musí být považováni za nevhodné pro intenzivní léčbu s kurativním záměrem (včetně transplantace kmenových buněk), ale způsobilé pro léčbu azacitidinem (AZA) s následujícími základními chorobami: AML (nově diagnostikovaná nebo relabující/refrakterní) podle 2016 klasifikace WHO pouze v případě, že Venetoclax (VEN) + hypomethylační činidlo (HMA) (nebo nízkodávkovaný cytarabin) není indikován nebo dostupný; nebo vysoce rizikový nebo velmi vysoce rizikový MDS podle klasifikace WHO 2016 a IPSS-R; nebo CMML-2 podle kritérií WHO 2016; Rameno D: MDS s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle klasifikace WHO z roku 2016 a IPSS-R a následující: Závislost na transfuzi definovaná jako vyžadující alespoň 3 jednotky červených krvinek (RBC) podané během 16 týdnů před C1D1; předtransfuzní hemoglobin (Hb) by měl být nižší než (<) 9,0 gramů na decilitr (g/dl), aby se započítaly do celkových 3 jednotek, léčba relabující/refrakterní na erytropoézu stimulující látkou (ESA) nebo endogenní sérový erytropoetin (EPO) hladina vyšší než (>) 500 milijednotek na mililitr (mU/ml). Výjimka: karyotyp Del(5q) je povolen za předpokladu, že předchozí léčba lenalidomidem selhala nebo účastník nebyl způsobilý k podávání lenalidomidu
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a znovu do 48 hodin před první dávkou studijní léčby. Test moči nebo séra je přijatelný v následujících časových bodech
  • WOCBP musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby souhlasit se všemi následujícími: a) používat bariérovou metodu antikoncepce; b) používat vysoce účinnou, pokud možno nezávislou metodu antikoncepce; c) nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) ani nezmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce; d) neplánuje otěhotnět; e) nekojí
  • Muž musí během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasit se všemi následujícími: a) nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě; b) nedarovat sperma ani nezmrazovat pro budoucí použití za účelem reprodukce; c) neplánuje zplodit dítě. Kromě toho by měl být účastník informován o tom, že pro partnerku je výhodné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo vytéct

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Předchozí léčba inhibitorem dihydroorotátdehydrogenázy (DHODH) pro onkologickou indikaci nebo nesnášenlivost inhibitoru DHODH podávaného pro neonkologickou indikaci
  • Toxicita (kromě alopecie, periferní neuropatie, trombocytopenie, neutropenie, anémie) z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnotu nebo na stupeň 1 nebo nižší
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-74856665, AZA nebo VEN nebo pomocné látky těchto léčebných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: JNJ-74856665
Účastníci obdrží JNJ-74856665 ústně ve 21denním cyklu. Úrovně dávek se budou eskalovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-74856665
JNJ-74856665 bude podáván orálně.
Experimentální: Rameno B: JNJ-74856665 + azacitidin (AZA)
Účastníci obdrží JNJ-74856665 orálně v kombinaci s AZA podávaným intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) ve 28denním cyklu.
Lék: JNJ-74856665
JNJ-74856665 bude podáván orálně.
Lék: AZA
AZA bude podávána IV infuzí nebo SC injekcí.
Experimentální: Rameno C: JNJ-74856665 + Venetoclax (VEN)
Účastníci dostanou JNJ-74856665 orálně v kombinaci s VEN ve 28denním cyklu.
Lék: JNJ-74856665
JNJ-74856665 bude podáván orálně.
Lék: VEN
Tableta VEN bude podávána perorálně.
Experimentální: Rameno D: JNJ-74856665
Účastníci obdrží JNJ-74856665 ústně ve 21denním cyklu. Budou zahrnuti účastníci s relabujícím/refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) závislým na transfuzi.
Lék: JNJ-74856665
JNJ-74856665 bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramena A a D: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 21 dní
Ramena B a C: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Ramena A, B, C a D: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po poslední dávce studijní léčby (až 6 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Po poslední dávce studijní léčby (až 6 měsíců)
Ramena A, B, C a D: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Po poslední dávce studijní léčby (až 6 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti bude hlášen podle definice Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Po poslední dávce studijní léčby (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-74856665
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-74856665.
Až 2 roky a 10 měsíců
Biomarkerové hladiny meziproduktů včetně dihydroorotátu (DHO), orotátu a uridinu JNJ-74856665
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Hladiny biomarkerů meziproduktů včetně DHO, orotátu a uridinu budou měřeny kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (LC-MS) pro JNJ-74856665.
Až 2 roky a 10 měsíců
Rameno A, rameno B a rameno C: Klinická odpověď všech účastníků s primárním onemocněním akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Klinická odpověď bude posouzena podle upravených doporučení European Leukemia Net (ELN) 2017.
Až 2 roky a 10 měsíců
Rameno A, rameno B a rameno C: Klinická odpověď všech účastníků s primárním onemocněním myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena podle upravených kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny 2018.
Až 2 roky a 10 měsíců
Rameno A, rameno B a rameno C: Klinická odpověď všech účastníků s primárním onemocněním chronické myelomonocytární leukémie-2 (CMML-2)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena podle upravených kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny 2018.
Až 2 roky a 10 měsíců
Rameno D: Míra nezávislosti transfuze červených krvinek (RBC-TI).
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Rychlost RBC-TI bude hlášena.
Až 2 roky a 10 měsíců
Rameno D: Celková míra zlepšení
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Celková míra zlepšení je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise nebo hematologického zlepšení (HI) podle modifikovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Až 2 roky a 10 měsíců
Ramena A, B, C a D: Čas odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
TTR definovaná pro respondenty jako čas od data první dávky studijní léčby do data počáteční dokumentace první odpovědi, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění.
Až 2 roky a 10 měsíců
Ramena A, B, C a D: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
DOR se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích reakce specifické pro onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků s onemocněním, které nerecidovalo a kteří jsou naživu, budou data cenzurována při posledním hodnocení onemocnění před zahájením jakékoli následné protinádorové terapie.
Až 2 roky a 10 měsíců
Ramena A, B, C a D: Nezávislost na transfuzi (TI)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
TI je definována jako nepřítomnost transfuzí červených krvinek a krevních destiček po dobu 8 týdnů nebo déle po zahájení studijní léčby u účastníků s primární diagnózou AML nebo CMML-2 a 16 týdnů nebo déle u účastníků s primární diagnózou MDS.
Až 2 roky a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108874
  • 2020-002375-35 (Číslo EudraCT)
  • 74856665AML1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513918-35-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení