Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su JNJ-74856665 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) (DHODH)

30 settembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, FIH, sull'aumento della dose di JNJ-74856665 (inibitore della diidroorotato deidrogenasi [DHODH]) da solo o in combinazione in partecipanti con AML o MDS

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, le dosi massime tollerate (MTD) e le dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di JNJ-74856665 come monoterapia e/o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio FIH (first-in-human) di fase 1, dose escalation di JNJ-74856665 da solo o in combinazione con azacitidina o Venetoclax nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS). Anche i partecipanti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) sono idonei e riceveranno JNJ-74856665 in monoterapia o in combinazione con Azacitidina. L'AML è una malattia eterogenea caratterizzata da un'espansione clonale incontrollata di cellule progenitrici ematopoietiche (blasti mieloidi) nel sangue periferico, nel midollo osseo e in altri tessuti ed è la seconda forma più comune di leucemia. Le MDS sono un gruppo eterogeneo di malattie delle cellule staminali ematopoietiche maligne caratterizzate da citopenie, displasia mieloide e rischio di trasformazione in AML. JNJ-74856665 è un inibitore della diidroorotato deidrogenasi (DHODH) biodisponibile per via orale, potente e selettivo che si lega al sito di legame dell'ubichinone dell'enzima promuovendo la differenziazione AML/MDS nonché l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi. L'azacitidina (5-azacitidina) è un inibitore metabolico nucleosidico che è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per diversi sottotipi di MDS. Venetoclax (VEN) è un inibitore di BCL-2 che può ripristinare l'attivazione dell'apoptosi nelle cellule maligne, la cui sopravvivenza dipende spesso dalla disregolazione di questa via. Lo studio è suddiviso in 3 periodi: una fase di screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), una fase di trattamento (prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di fine trattamento) e una fase post-trattamento Fase di follow-up (fino alla fine della partecipazione allo studio o alla fine dello studio). La fine dello studio è definita come l'ultima valutazione dello studio per l'ultimo partecipante allo studio. La durata totale dello studio è fino a 2 anni e 10 mesi. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. La sicurezza dei partecipanti e la condotta dello studio saranno monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di: Bracci A e C: leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con malattia recidivante o refrattaria e hanno esaurito o non sono ammissibili per le opzioni terapeutiche standard; o LMA secondaria appena trasformata secondo i criteri dell'OMS 2016 e hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard per l'AML durante il trattamento prima della trasformazione; o sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto o altissimo rischio secondo i criteri dell'OMS 2016 e l'International Prognostic Scoring System (IPSS-R) rivisto con malattia recidivante o refrattaria e hanno esaurito o non sono ammissibili per le opzioni terapeutiche standard; o solo braccio A: leucemia mielomonocitica cronica-2 (CMML-2) secondo i criteri dell'OMS 2016 con malattia recidivante o refrattaria e hanno esaurito o non sono ammissibili per le opzioni terapeutiche standard; Braccio B: i partecipanti idonei devono essere considerati non idonei al trattamento intensivo con intento curativo (incluso il trapianto di cellule staminali), ma idonei a ricevere il trattamento con azacitidina (AZA) con le seguenti malattie di base: AML (nuova diagnosi o recidivante/refrattaria) secondo il Classificazione OMS 2016 solo se Venetoclax (VEN) + agente ipometilante (HMA) (o citarabina a basso dosaggio) non è indicato o disponibile; o MDS ad alto o altissimo rischio secondo la classificazione dell'OMS del 2016 e IPSS-R; o CMML-2 secondo i criteri dell'OMS 2016; Braccio D: MDS a rischio molto basso, basso o intermedio secondo la classificazione dell'OMS del 2016 e IPSS-R e quanto segue: dipendenza da trasfusione definita come la necessità di almeno 3 unità di globuli rossi (RBC) trasfuse entro 16 settimane prima di C1D1; l'emoglobina (Hb) pre-trasfusionale deve essere inferiore a (<) 9,0 grammi per decilitro (g/dL) per essere conteggiata nelle 3 unità totali, recidivante/refrattaria al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o all'eritropoietina sierica endogena (EPO) livello superiore a (>) 500 milliunità per millilitro (mU/mL). Eccezione: il cariotipo Del(5q) è consentito, a condizione che il precedente trattamento con lenalidomide non abbia avuto successo o che il partecipante non fosse idoneo a ricevere lenalidomide
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e di nuovo entro 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio. Un test delle urine o del siero è accettabile nei momenti successivi
  • Un WOCBP deve accettare quanto segue durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio: a) utilizzare un metodo contraccettivo di barriera; b) utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utilizzatore; c) non donare ovociti (ovuli, ovociti) o congelarli per un futuro utilizzo ai fini della riproduzione assistita; d) non pianificare una gravidanza; e) non allattare
  • Un maschio deve accettare quanto segue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio: a) indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona; b) non donare o congelare sperma per uso futuro a fini riproduttivi; c) non programmare di procreare. Inoltre, il partecipante deve essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o fuoriuscire

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Precedente trattamento con un inibitore della diidroorotato deidrogenasi (DHODH) per un'indicazione oncologica o intolleranza a un inibitore della DHODH somministrato per un'indicazione non oncologica
  • Tossicità (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica, trombocitopenia, neutropenia, anemia) da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte al basale o al grado 1 o inferiore
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-74856665, AZA o VEN o agli eccipienti di questi trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: JNJ-74856665
I partecipanti riceveranno JNJ-74856665 per via orale in un ciclo di 21 giorni. I livelli di dose verranno aumentati in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata una dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: JNJ-74856665
JNJ-74856665 sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Braccio B: JNJ-74856665 + Azacitidina (AZA)
I partecipanti riceveranno JNJ-74856665 per via orale in combinazione con AZA somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: JNJ-74856665
JNJ-74856665 sarà somministrato per via orale.
Droga: AZA
L'AZA verrà somministrato per infusione endovenosa o iniezione SC.
Sperimentale: Braccio C: JNJ-74856665 + Venetoclax (VEN)
I partecipanti riceveranno JNJ-74856665 per via orale in combinazione con VEN in un ciclo di 28 giorni.
Droga: JNJ-74856665
JNJ-74856665 sarà somministrato per via orale.
Droga: VEN
La compressa di VEN verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Braccio D: JNJ-74856665
I partecipanti riceveranno JNJ-74856665 per via orale in un ciclo di 21 giorni. Saranno inclusi i partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante/refrattaria dipendente dalla trasfusione.
Droga: JNJ-74856665
JNJ-74856665 sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bracci A e D: numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni
Bracci B e C: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Bracci A, B, C e D: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 6 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 6 mesi)
Bracci A, B, C e D: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 6 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità verrà riportato come definito dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-74856665
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-74856665.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Livelli di biomarcatori di intermedi inclusi diidroorotato (DHO), orotato e uridina di JNJ-74856665
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I livelli di biomarcatori di intermedi tra cui DHO, orotato e uridina saranno misurati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC-MS) per JNJ-74856665.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Braccio A, braccio B e braccio C: risposta clinica di tutti i partecipanti con una malattia primaria di leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La risposta clinica sarà valutata secondo le raccomandazioni modificate della European Leukemia Net (ELN) 2017.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Braccio A, braccio B e braccio C: risposta clinica di tutti i partecipanti con una malattia primaria della sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di risposta modificati dell'International Working Group 2018.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Braccio A, braccio B e braccio C: risposta clinica di tutti i partecipanti con una malattia primaria di leucemia mielomonocitica cronica-2 (CMML-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di risposta modificati dell'International Working Group 2018.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Braccio D: Tasso di indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC-TI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato il tasso di RBC-TI.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Braccio D: tasso di miglioramento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il tasso di miglioramento complessivo è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa, la remissione parziale o il miglioramento ematologico (HI) secondo i criteri di risposta modificati dell'International Working Group (IWG).
Fino a 2 anni e 10 mesi
Bracci A, B, C e D: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
TTR definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della documentazione iniziale di una prima risposta come definito nei criteri di risposta malattia-specifica.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Bracci A, B, C e D: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il DOR verrà calcolato dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di recidiva, come definito nei criteri di risposta specifici della malattia, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. Per i partecipanti con malattia che non ha avuto recidive e che sono vivi, i dati saranno censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Bracci A, B, C e D: Indipendenza dalle trasfusioni (TI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La TI è definita come l'assenza di trasfusioni di RBC e piastrine per 8 settimane o più dopo l'inizio del trattamento in studio per i partecipanti con una diagnosi primaria di AML o CMML-2 e 16 settimane o più per i partecipanti con una diagnosi primaria di MDS.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108874
  • 2020-002375-35 (Numero EudraCT)
  • 74856665AML1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513918-35-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni