Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-74856665 hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (DHODH)

30. september 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, FIH, dosiseskaleringsstudie af JNJ-74856665 (Dihydroorotate Dehydrogenase [DHODH]-hæmmer) alene eller i kombination hos deltagere med AML eller MDS

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimalt tolererede doser (MTD'er) og anbefalede fase 2-doser (RP2D'er) af JNJ-74856665 som monoterapi og/eller i kombinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er first-in-human (FIH) fase 1, dosiseskaleringsstudie af JNJ-74856665 alene eller i kombination med Azacitidin eller Venetoclax hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). Deltagere med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) er også kvalificerede og vil enten modtage JNJ-74856665 som monoterapi eller i kombination med azacitidin. AML er en heterogen sygdom karakteriseret ved ukontrolleret klonal udvidelse af hæmatopoietiske progenitorceller (myeloide blaster) i det perifere blod, knoglemarv og andre væv og er den næsthyppigste form for leukæmi. MDS er en heterogen gruppe af maligne hæmatopoietiske stamcellelidelser, der er karakteriseret ved cytopenier, myeloid dysplasi og en risiko for transformation til AML. JNJ-74856665 er en oralt biotilgængelig, potent og selektiv dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)-hæmmer, der binder til enzymets ubiquinon-bindingssted, hvilket fremmer AML/MDS-differentiering samt cellecyklusstandsning og apoptose. Azacitidin (5-azacytidin) er en nukleosid metabolisk hæmmer, som er blevet godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration for adskillige MDS-undertyper. Venetoclax (VEN) er en BCL-2-hæmmer, der kan genoprette aktivering af apoptose i maligne celler, hvis overlevelse ofte afhænger af dysregulering af denne vej. Undersøgelsen er opdelt i 3 perioder: en screeningsfase (inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet), en behandlingsfase (første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingsslutbesøget) og en efterbehandling Opfølgningsfase (op til slutningen af ​​studiedeltagelsen eller slutningen af ​​undersøgelsen). Studiets afslutning defineres som den sidste undersøgelsesvurdering for den sidste deltager i undersøgelsen. Samlet varighed af studiet er op til 2 år og 10 måneder. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse. Deltagernes sikkerhed og studieadfærd vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af: Arm A og C: Akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 kriterier med recidiverende eller refraktær sygdom og har udmattet eller er ikke berettiget til standard terapeutiske muligheder; eller nyligt transformeret sekundær AML i henhold til WHO 2016-kriterierne og har udtømt standard terapeutiske muligheder for AML under deres behandling før transformation; eller højrisiko- eller meget højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO 2016-kriterierne og det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R) med recidiverende eller refraktær sygdom og har udmattet eller ikke er berettiget til standard terapeutiske muligheder; eller kun arm A: kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 (CMML-2) i henhold til WHO 2016-kriterierne med recidiverende eller refraktær sygdom og har udmattet eller er ikke berettiget til standard terapeutiske muligheder; Arm B: Berettigede deltagere skal anses for uegnede til intensiv behandling med en helbredende hensigt (herunder stamcelletransplantation), men kvalificerede til at modtage Azacitidin (AZA) behandling med følgende underliggende sygdomme: AML (nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær) iht. 2016 WHO-klassificering kun, hvis Venetoclax (VEN) + hypomethyleringsmiddel (HMA) (eller lavdosis cytarabin) ikke er indiceret eller tilgængelig; eller højrisiko- eller meget højrisiko-MDS i henhold til 2016 WHO-klassifikationen og IPSS-R; eller CMML-2 i henhold til WHO 2016-kriterierne; Arm D: MDS med meget lav, lav eller mellemrisiko i henhold til 2016 WHO-klassifikationen og IPSS-R og følgende: Transfusionsafhængighed defineret som at kræve mindst 3 røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet inden for 16 uger før C1D1; præ-transfusion hæmoglobin (Hb) bør være mindre end (<) 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) for at tælle mod de 3 enheder i alt, tilbagefald/refraktær over for erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling eller endogent serum erythropoietin (EPO) niveau større end (>) 500 millienheder pr. milliliter (mU/mL). Undtagelse: Del(5q) karyotype er tilladt, forudsat at tidligere behandling med lenalidomid har fejlet, eller at deltageren ikke var berettiget til at modtage lenalidomid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og igen inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En urin- eller serumtest er acceptabel på efterfølgende tidspunkter
  • En WOCBP skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: a) Brug en barrierepræventionsmetode; b) anvende en yderst effektiv, fortrinsvis brugeruafhængig præventionsmetode; c) ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion; d) ikke planlægger at blive gravid; e) ikke ammer
  • En mand skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: a) bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person; b) ikke at donere sæd eller fryse til fremtidig brug med henblik på reproduktion; c) ikke planlægger at blive far til et barn. Derudover skal deltageren informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016-kriterier
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Forudgående behandling med en dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)-hæmmer til en onkologisk indikation eller intolerance over for en DHODH-hæmmer givet til ikke-onkologisk indikation
  • Toksiciteter (bortset fra alopeci, perifer neuropati, trombocytopeni, neutropeni, anæmi) fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline eller til grad 1 eller derunder
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-74856665, AZA eller VEN eller hjælpestofferne i disse behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: JNJ-74856665
Deltagerne vil modtage JNJ-74856665 oralt i en 21-dages cyklus. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på beslutninger fra studieevalueringsteamet (SET), indtil en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-74856665
JNJ-74856665 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Arm B: JNJ-74856665 + Azacitidin (AZA)
Deltagerne vil modtage JNJ-74856665 oralt i kombination med AZA administreret intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) i en 28-dages cyklus.
Medicin: JNJ-74856665
JNJ-74856665 vil blive indgivet oralt.
Medicin: AZA
AZA vil blive administreret IV-infusion eller SC-injektion.
Eksperimentel: Arm C: JNJ-74856665 + Venetoclax (VEN)
Deltagerne vil modtage JNJ-74856665 oralt i kombination med VEN i en 28-dages cyklus.
Medicin: JNJ-74856665
JNJ-74856665 vil blive indgivet oralt.
Medicin: VEN
VEN tablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Arm D: JNJ-74856665
Deltagerne vil modtage JNJ-74856665 oralt i en 21-dages cyklus. Deltagere med transfusionsafhængig recidiverende/refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) vil blive inkluderet.
Medicin: JNJ-74856665
JNJ-74856665 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme A og D: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage
Arme B og C: Antal deltagere med DLT
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Arme A, B, C og D: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 6 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 6 måneder)
Arme A, B, C og D: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 6 måneder)
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-74856665
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-74856665.
Op til 2 år og 10 måneder
Biomarkørniveauer af mellemprodukter, herunder dihydroorotat (DHO), orotat og uridin af JNJ-74856665
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Biomarkørniveauer af mellemprodukter inklusive DHO, orotat og uridin vil blive målt ved væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) for JNJ-74856665.
Op til 2 år og 10 måneder
Arm A, Arm B og Arm C: Klinisk respons fra alle deltagere med en primær sygdom med akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til de modificerede European Leukemia Net (ELN) 2017 anbefalinger.
Op til 2 år og 10 måneder
Arm A, Arm B og Arm C: Klinisk respons fra alle deltagere med en primær sygdom med myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til de ændrede svarkriterier for International Working Group 2018.
Op til 2 år og 10 måneder
Arm A, Arm B og Arm C: Klinisk respons fra alle deltagere med en primær sygdom af kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 (CMML-2)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til de ændrede svarkriterier for International Working Group 2018.
Op til 2 år og 10 måneder
Arm D: Rate for røde blodlegemer-transfusionsuafhængighed (RBC-TI).
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
RBC-TI rate vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Arm D: Samlet forbedringsrate
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Samlet forbedringsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring (HI) i henhold til modificerede International Working Group (IWG) responskriterier.
Op til 2 år og 10 måneder
Arme A, B, C og D: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
TTR defineret for respondere som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for et første respons som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til 2 år og 10 måneder
Arme A, B, C og D: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
DOR vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald, som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med sygdom, der ikke er recidiverende, og som er i live, censureres data ved den sidste sygdomsevaluering inden påbegyndelse af eventuel efterfølgende kræftbehandling.
Op til 2 år og 10 måneder
Arme A, B, C og D: Transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
TI er defineret som fravær af røde blodlegemer og blodpladetransfusioner i 8 uger eller længere efter start af undersøgelsesbehandling for deltagere med en primær diagnose AML eller CMML-2, og 16 uger eller længere for deltagere med en primær diagnose MDS.
Op til 2 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108874
  • 2020-002375-35 (EudraCT nummer)
  • 74856665AML1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513918-35-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger