Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapalného roztoku ZnAg k léčbě symptomatických účastníků COVID-19

30. března 2023 aktualizováno: Clene Nanomedicine

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kapalného roztoku ZnAg k léčbě COVID-19 u akutně symptomatických nehospitalizovaných účastníků

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tekutého roztoku ZnAg u symptomatických účastníků s akutním COVID-19, kteří nejsou v době zařazení do nemocnice hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tekutého roztoku ZnAg u symptomatických účastníků s akutním COVID-19 (PCR dokumentovaná infekce SARS-CoV-2), kteří nejsou hospitalizováni v nemocnici. čas zařazení (např. přítomnost na pohotovosti, aniž by byl přijat do nemocnice nebo diagnostikován na ambulanci).

Účastníci musí mít dva nebo více příznaků akutního COVID-19 (během 96 hodin před základní návštěvou), které sami uvedli jako středně závažné nebo závažné při základní návštěvě, včetně horečky, myalgie, únavy, tísně na hrudi, zimnice, kašle, průjem, gastrointestinální potíže, bolest hlavy, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, ageuzie, anosmie, nevolnost, brnění nebo necitlivost v končetinách nebo dušnost. Infekce SARS-CoV-2 musí být potvrzena testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) do 96 hodin před základní návštěvou.

Účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a kteří formálně souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1:2, aby dostávali ZnAg (nízká dávka) : ZnAg (vysoká dávka) placebo dvojitě zaslepeným způsobem kromě standardního podpůrná péče. V rámci aktivní léčebné větve budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou nebo vysokou dávku ZnAg.

  • Aktivní léčba 60 ml nízké dávky ZnAg (Zn 6 ug/ml a Ag 10 ug/ml; ekvivalent 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 hodinách nebo;
  • Aktivní léčba 60 ml vysoké dávky ZnAg (Zn 12 ug/ml a Ag 20 ug/ml; ekvivalent 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 hodinách;
  • 60 ml odpovídající placebo, po q12 hodinách

Účastníci, kteří se v průběhu studie stanou klinicky nestabilními (např. vyžadují dodatečný přívod kyslíku s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilační podporu) podle posouzení zkoušejícího na místě, budou přijati do nemocnice a jejich klinický stav (např. vitální stav, stav hospitalizace , respirační stav, ordinální stupnice COVID-19) budou nadále sledovány podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Recife
      • Santo Amaro, Recife, Brazílie, 89020-430
        • PROCAPE
    • Rio De Janeiro
      • Centro, Rio De Janeiro, Brazílie, 20020-000
        • Projeto Praca Onze
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Casa de Saude
    • State Of Sau Paulo
      • Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brazílie, 13.060-080
        • IPECC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, ve věku 40 - 90 let (včetně)
  2. Akutní nástup (do 96 hodin od základní návštěvy) dvou nebo více příznaků COVID-19 sám hodnocen jako středně závažné až závažné, včetně horečky, myalgie, únavy, tísně na hrudi, zimnice, kašle, průjmu, gastrointestinálních potíží, bolesti hlavy, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, ageuzie, anosmie, nevolnost, brnění nebo necitlivost v končetinách nebo dušnost.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pozitivní PCR ve vzorku odebraném ≤ 96 hodin před základní návštěvou.
  4. Hodnocení PGI-závažnost a CGI-závažnost „mírné“, „střední nebo „závažné“ při screeningové návštěvě (např. nemůže být „normální“).
  5. Účastník (nebo zákonně zmocnění zástupci) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a hodnocení podle protokolu studie.
  7. Účastník je schopen zkonzumovat 60 ml tekutiny perorálně dvakrát denně.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce od doby screeningu do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemůžete nebo nechcete užívat tekutý roztok ZnAg nebo odpovídající placebo podle pokynů.
  2. Hospitalizován před základní linií pro léčbu COVID-19.
  3. Potřeba hospitalizace a/nebo ventilační podpory na základní linii.
  4. Objevení se jakékoli nemoci během studie, jiné než COVID-19, která by mohla lépe vysvětlit příznaky a symptomy účastníků.
  5. Závažné onemocnění: respirační tíseň nebo potřeba doplňkového kyslíku nebo SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/min) na začátku.
  6. Anamnéza nebo přítomnost závažného nebo akutního srdečního onemocnění, jako je nekontrolovaná srdeční dysrytmie nebo arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída 3 nebo 4 NYHA).
  7. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  8. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním abstinence nebo alespoň jedné primární formy antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce od doby screeningu do konce studie.
  9. Těhotné nebo kojící.
  10. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během předchozích 12 měsíců (podle usnesení 251/1997).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní ošetření s 60 ml nízkodávkovaného ZnAg
(Zn 6 ug/ml a Ag 10 ug/ml; ekvivalent 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 hodinách
Lék: CNM-ZnAg
ZnAg kapalný roztok
Experimentální: Aktivní ošetření s 60 ml vysokodávkovaného ZnAg
(Zn 12 ug/ml a Ag 20 ug/ml; ekvivalent 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 hodinách;
Lék: CNM-ZnAg
ZnAg kapalný roztok
Komparátor placeba: 60 ml odpovídající placebo
60 ml odpovídající placebo, po q12 hodinách
Lék: Placebo
Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na podstatné zmírnění příznaků COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní.
Doba do podstatného zmírnění příznaků COVID-19 až 28 dní, během nepřetržitého období ≥ 48 hodin (potvrzené vymizení příznaků), definovaná jako PGI-závažnost „normální“ u účastníků, jejichž výchozí hodnota PGI-závažnost byla „mírná“; nebo závažnost CHZO „normální“ nebo „mírná“ u účastníků, jejichž základní hodnota závažnosti CHZO byla „střední“ nebo „závažná“.
Až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné zmírnění příznaků COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní.
Doba do úplného zmírnění příznaků COVID-19 až 28 dní, během nepřetržitého období ≥ 48 hodin (potvrzené vymizení příznaků).
Až 28 dní.
Podíl účastníků, kteří jsou hospitalizováni, vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli.
Časové okno: Až 28 dní
Podíl účastníků, kteří jsou hospitalizováni, vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli od základního stavu do 28. dne. Hospitalizace bude určena na základě klinického úsudku zkoušejícího. Tam, kde je to vhodné, by se zkoušející měli řídit místními doporučeními pro hospitalizaci pacientů s COVID-19 v jejich zařízení.
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez hospitalizace v den 28.
Časové okno: 28 dní
Dny od základní linie účastník zůstává naživu.
28 dní
Průměrná změna virové nálože SARS-CoV-2 od základní hodnoty do dne 8, dne 14, dne 21 a dne 28.
Časové okno: Až 28 dní
Průměrná změna od základní hodnoty do dne 8, dne 14, dne 21 a dne 28 ve virové náloži SARS-CoV-2 (prahové hodnoty cyklu, Ct) a čas do nedetekovatelných hladin viru hodnocených pomocí RT-qPCR.
Až 28 dní
Změna ze základní hodnoty na den 8, den 14, den 21 a 28 ve sklonu hladin saturace kyslíkem (Sp02) hodnocené podle protokolu.
Časové okno: až 28 dní
Nasycení kyslíkem bude dosaženo poté, co účastník odpočívá po dobu 5 minut.
až 28 dní
Měření závažnosti a změny klinického globálního dojmu (CGI) od výchozího stavu do dne 8, dne 14, dne 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
Měřeno změnami v klinickém globálním dojmu hodnoceném účastníkem.
Až 28 dní
Míra závažnosti a změny stavu pacienta (PGI) od výchozího stavu do dne 8, dne 14, dne 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
Měřeno změnami v celkovém dojmu pacienta hodnoceného účastníkem.
Až 28 dní
Změna oblasti pod křivkou pro Net Symptom Burden z výchozí hodnoty na den 8, den 14, den 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
Souhrnné měření integrující půldenní sériová hodnocení počtu symptomů a závažnosti subjektu po dobu trvání studie.
Až 28 dní
Změna klinického stavu z výchozího stavu na den 8, den 14, den 21 a den 28.
Časové okno: Až 28 dní
Hodnoceno podle klinické škály Ordinal Scale stanovené ve studii ACTT s remdesivirem. Stupnice je 1-8, přičemž 1 je nejméně závažná a 8 nejzávažnější (smrt).
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin v den 28.
Časové okno: 28 dní
Počet zemřelých účastníků ke dni 28.
28 dní
Podíl subjektů, které se nevrátily do „normálu“ v den 21 a 28 návštěv.
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů, které nemají hodnocení PGI-závažnost nebo CGI-závažnost "normální" v den 21 a den 28 návštěv.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clene Nanomedicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICL Pharma
Azidus Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNMZnAg.202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení