Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZnAg flydende opløsning til behandling af COVID-19-symptomatiske deltagere

30. marts 2023 opdateret af: Clene Nanomedicine

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZnAg flydende opløsning til behandling af COVID-19 hos akut symptomatisk ikke-hospitaliserede deltagere

Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZnAg flydende opløsning hos symptomatiske deltagere med akut COVID-19, som ikke er indlagt på indskrivningstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZnAg flydende opløsning hos symptomatiske deltagere med akut COVID-19 (PCR dokumenteret SARS-CoV-2 infektion), som ikke er indlagt på hospitalet. tidspunkt for indskrivning (f.eks. tilstedeværelse på en skadestue uden at være indlagt på hospitalet eller diagnosticeret i et ambulatorium).

Deltagerne skal have præsenteret to eller flere symptomer på akut COVID-19 (inden for 96 timer før baselinebesøget), selvrapporteret som moderate eller svære ved baselinebesøget, herunder feber, myalgi, træthed, trykken for brystet, kulderystelser, hoste, diarré, mave-tarmbesvær, hovedpine, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, ældsomhed, anosmi, kvalme, snurren eller følelsesløshed i ekstremiteterne eller åndenød. SARS-CoV-2-infektion skal bekræftes ved polymerase-kædereaktion (PCR)-test inden for 96 timer før baseline-besøget.

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som formelt giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret 1:1:2 til at modtage ZnAg (lav dosis): ZnAg (høj dosis) placebo på en dobbeltblind måde ud over standard støttende pleje. Inden for den aktive behandlingsarm vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis ZnAg.

  • Aktiv behandling med 60 ml lavdosis ZnAg (Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; svarende til 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer eller;
  • Aktiv behandling med 60 ml højdosis ZnAg (Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; svarende til 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
  • 60 ml matchende placebo, po q12 timer

Deltagere, der bliver klinisk ustabile i løbet af undersøgelsen (f.eks. kræver high-flow supplerende ilt eller mekanisk ventilatorisk støtte) efter vurdering fra stedets investigator vil blive indlagt på et hospital og deres kliniske status (f.eks. vital status, hospitalsindlæggelsesstatus , respiratorisk status, COVID-19 ordinalskala) vil fortsat blive sporet pr. protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Recife
      • Santo Amaro, Recife, Brasilien, 89020-430
        • PROCAPE
    • Rio De Janeiro
      • Centro, Rio De Janeiro, Brasilien, 20020-000
        • Projeto Praca Onze
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Casa de Saude
    • State Of Sau Paulo
      • Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasilien, 13.060-080
        • IPECC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 40 - 90 år (inklusive)
  2. Akut indtræden (inden for 96 timer efter baselinebesøget) af to eller flere COVID-19-symptomer, der selv vurderes som moderate til svære, inklusive feber, myalgi, træthed, trykken for brystet, kulderystelser, hoste, diarré, mave-tarmbesvær, hovedpine, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, alderdom, anosmi, kvalme, snurren eller følelsesløshed i ekstremiteterne eller åndenød.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved positiv PCR i en prøve indsamlet ≤ 96 timer før baseline-besøget.
  4. PGI-alvorligheds- og CGI-alvorlighedsvurderinger af 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig' ved screeningsbesøget (kan f.eks. ikke være 'normal').
  5. Deltageren (eller juridisk autoriserede repræsentanter) giver informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  6. Deltageren er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  7. Deltageren er i stand til at indtage 60 ml væske oralt to gange dagligt.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention fra screeningstidspunktet til slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller vil ikke tage ZnAg flydende opløsning eller matchende placebo som anvist.
  2. Indlagt før baseline for COVID-19-håndtering.
  3. Behov for hospitalsindlæggelse og/eller respiratorstøtte ved Baseline.
  4. Fremkomsten af ​​enhver sygdom under undersøgelsen, bortset fra COVID-19, der bedre kunne forklare deltagernes tegn og symptomer.
  5. Alvorlig sygdom: åndedrætsbesvær eller krævende ilttilskud eller SpO2 ≤ 93 % på rumluft eller takypnø (åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min) ved baseline.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4).
  7. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge enten afholdenhed eller mindst én primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention fra screeningstidspunktet til slutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Gravid eller ammende.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de foregående 12 måneder (i henhold til resolution 251/1997).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling med 60 ml lavdosis ZnAg
(Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; svarende til 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer
Medicin: CNM-ZnAg
ZnAg flydende opløsning
Eksperimentel: Aktiv behandling med 60 ml højdosis ZnAg
(Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; svarende til 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
Medicin: CNM-ZnAg
ZnAg flydende opløsning
Placebo komparator: 60 ml matchende placebo
60 ml matchende placebo, po q12 timer
Medicin: Placebo
Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til væsentlig lindring af COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Op til 28 dage.
Tid til væsentlig lindring af COVID-19-symptomer i op til 28 dage over en sammenhængende periode ≥ 48 timer (bekræftet symptomopløsning), defineret som PGI-alvorlighed af 'Normal' hos deltagere, hvis baseline-PGI-alvorlighedsværdi var 'mild'; eller en PGI-alvorlighed på 'Normal' eller 'Mild' hos deltagere, hvis baseline PGI-alvorlighedsværdi var 'Moderat' eller 'Svær'.
Op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig lindring af COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Op til 28 dage.
Tid til fuldstændig lindring af COVID-19-symptomer op til 28 dage over en sammenhængende periode ≥ 48 timer (bekræftet symptomopløsning).
Op til 28 dage.
Andel af deltagere, der er indlagt, kræver indlæggelse eller er døde.
Tidsramme: Op til 28 dage
Andel af deltagere, der er indlagt, kræver indlæggelse eller er døde fra baseline til dag 28. Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt efter Investigators kliniske vurdering. Hvor det er relevant, bør efterforskere følge lokale anbefalinger for indlæggelse af patienter med COVID-19 i deres institution.
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende hospitalsfrie dage på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Dage fra baseline deltager forbliver i live.
28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 viral belastning.
Tidsramme: Op til 28 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 virusbelastning (cyklusgrænser, Ct) og tid til ikke-påviselige virusniveauer vurderet ved RT-qPCR.
Op til 28 dage
Ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28 i hældningen af ​​oxygenmætningsniveauer (SpO2) vurderet pr. protokol.
Tidsramme: op til 28 dage
Iltmætning opnås efter at deltageren har hvilet i 5 minutter.
op til 28 dage
Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad og ændringsmål fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
Målt ved ændringer i deltagerbedømte kliniske globale indtryk.
Op til 28 dage
Patient Global Impression (PGI) Sværhedsgrad og ændringsmålinger fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
Målt ved ændringer i deltagerbedømte Patient Global Impression.
Op til 28 dage
Ændring i området under kurven for nettosymptombelastning fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenfattende mål, der integrerer semi-daglige serielle vurderinger af et forsøgspersons symptomtal og sværhedsgrad i løbet af undersøgelsens varighed.
Op til 28 dage
Ændring i klinisk status fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
Vurderet ved den kliniske status ordinære skala etableret i remdesivir ACTT-studiet. Skalaen er 1-8, hvor 1 er den mindst alvorlige og 8 er den mest alvorlige (død).
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Antallet af afdøde deltagere på dag 28.
28 dage
Andel af forsøgspersoner, der ikke er vendt tilbage til "normalen" ved dag 21 og dag 28 besøg.
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner, der ikke har en PGI-Sværhedsgrad eller CGI-Sværhedsvurdering af "normal" ved dag 21 og dag 28 besøg.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clene Nanomedicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICL Pharma
Azidus Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNMZnAg.202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger