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Studie der flüssigen ZnAg-Lösung zur Behandlung von COVID-19-symptomatischen Teilnehmern

30. März 2023 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ZnAg-Flüssiglösung zur Behandlung von COVID-19 bei akut symptomatischen, nicht ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmern

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der flüssigen ZnAg-Lösung bei symptomatischen Teilnehmern mit akutem COVID-19, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht im Krankenhaus waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZnAg-Flüssiglösung bei symptomatischen Teilnehmern mit akutem COVID-19 (PCR-dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion), die nicht im Krankenhaus behandelt werden Zeitpunkt der Aufnahme (z. B. Vorstellung in einer Notaufnahme ohne Krankenhauseinweisung oder Diagnose in einer Ambulanz).

Die Teilnehmer müssen zwei oder mehr Symptome von akutem COVID-19 (innerhalb von 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch) gezeigt haben, die beim Baseline-Besuch selbst als mäßig oder schwer gemeldet wurden, einschließlich Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Ageusie, Anosmie, Übelkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten oder Kurzatmigkeit. Eine SARS-CoV-2-Infektion muss innerhalb von 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestätigt werden.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und formell der Teilnahme zustimmen, werden 1:1:2 randomisiert, um ZnAg (niedrig dosiert) : ZnAg (hoch dosiert) Placebo doppelblind zusätzlich zum Standard zu erhalten unterstützende Pflege. Innerhalb des aktiven Behandlungsarms werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder niedrig- oder hochdosiertes ZnAg zu erhalten.

  • Aktive Behandlung mit 60 ml niedrig dosiertem ZnAg (Zn 6 µg/ml und Ag 10 µg/ml; entspricht 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden oder;
  • Aktive Behandlung mit 60 ml hochdosiertem ZnAg (Zn 12 µg/ml und Ag 20 µg/ml; entspricht 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden;
  • 60 ml passendes Placebo, p.o. alle 12 Stunden

Teilnehmer, die im Laufe der Studie klinisch instabil werden (z. B. zusätzliche High-Flow-Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmungsunterstützung benötigen), werden nach Ermessen des Studienleiters in ein Krankenhaus eingeliefert und ihr klinischer Status (z. B. Vitalstatus, Krankenhausaufenthaltsstatus) mitgeteilt , Atemstatus, COVID-19-Ordnungsskala) werden weiterhin pro Protokoll verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Recife
      • Santo Amaro, Recife, Brasilien, 89020-430
        • PROCAPE
    • Rio De Janeiro
      • Centro, Rio De Janeiro, Brasilien, 20020-000
        • Projeto Praca Onze
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Casa de Saude
    • State Of Sau Paulo
      • Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasilien, 13.060-080
        • IPECC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 40 - 90 Jahren (einschließlich)
  2. Akuter Beginn (innerhalb von 96 Stunden nach dem Baseline-Besuch) von zwei oder mehr COVID-19-Symptomen, die selbst als mäßig bis schwer eingestuft werden, einschließlich Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Ageusie, Anosmie, Übelkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten oder Kurzatmigkeit.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch positive PCR in einer Probe, die ≤ 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch entnommen wurde.
  4. PGI-Severity- und CGI-Severity-Bewertungen von „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ beim Screening-Besuch (z. B. kann nicht „Normal“ sein).
  5. Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Bewertungen gemäß dem Studienprotokoll zu befolgen.
  7. Der Teilnehmer kann zweimal täglich 60 ml Flüssigkeit oral zu sich nehmen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie entweder der Abstinenz zustimmen oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, ausgenommen die hormonelle Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die flüssige ZnAg-Lösung oder das passende Placebo wie angewiesen einzunehmen.
  2. Vor Baseline für COVID-19-Management ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und/oder Beatmungsunterstützung zu Studienbeginn.
  4. Das Auftreten einer anderen Krankheit während der Studie als COVID-19, die die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer besser erklären könnte.
  5. Schwere Erkrankung: Atemnot oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min) zu Studienbeginn.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4).
  7. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie weder einer Abstinenz noch mindestens einer primären Form der Empfängnisverhütung, ausgenommen der hormonellen Empfängnisverhütung, zustimmen.
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Monate (gemäß Resolution 251/1997).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung mit 60 ml niedrig dosiertem ZnAg
(Zn 6 ug/ml und Ag 10 ug/ml; entspricht 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: CNM-ZnAg
Flüssige ZnAg-Lösung
Experimental: Aktivbehandlung mit 60 ml hochdosiertem ZnAg
(Zn 12 ug/ml und Ag 20 ug/ml; entspricht 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden;
Arzneimittel: CNM-ZnAg
Flüssige ZnAg-Lösung
Placebo-Komparator: 60 ml passendes Placebo
60 ml passendes Placebo, p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur wesentlichen Linderung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur wesentlichen Linderung der COVID-19-Symptome bis zu 28 Tage über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden (bestätigte Symptomauflösung), definiert als PGI-Schweregrad von „Normal“ bei Teilnehmern, deren Ausgangswert für den PGI-Schweregrad „leicht“ war; oder ein ggA-Schweregrad von „normal“ oder „leicht“ bei Teilnehmern, deren Ausgangswert für den ggA-Schweregrad „mäßig“ oder „schwer“ war.
Bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Linderung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur vollständigen Linderung der COVID-19-Symptome bis zu 28 Tage über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden (bestätigte Symptombeseitigung).
Bis zu 28 Tage.
Anteil der Teilnehmer, die hospitalisiert sind, hospitalisiert werden müssen oder verstorben sind.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder von Baseline bis Tag 28 verstorben sind. Der Krankenhausaufenthalt wird durch das klinische Urteil des Ermittlers bestimmt. Gegebenenfalls sollten Prüfärzte die lokalen Empfehlungen für die Krankenhauseinweisung von Patienten mit COVID-19 in ihrer Einrichtung befolgen.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl lebender krankenhausfreier Tage an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
Tage von der Basislinie bleibt der Teilnehmer am Leben.
28 Tage
Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mittlere Veränderung von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 der SARS-CoV-2-Viruslast (Zyklusschwellenwerte, Ct) und Zeit bis zu nicht nachweisbaren Viruskonzentrationen, bewertet durch RT-qPCR.
Bis zu 28 Tage
Änderung von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28 in der Steigung der Sauerstoffsättigungswerte (SpO2), die gemäß Protokoll bewertet wurden.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Sauerstoffsättigung wird erreicht, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hat.
bis zu 28 Tage
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad und Veränderungsmessungen von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen durch Änderungen des von den Teilnehmern bewerteten klinischen Gesamteindrucks.
Bis zu 28 Tage
Patient Global Impression (PGI) Schweregrad und Veränderungsmessungen von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen an Änderungen des von den Teilnehmern bewerteten Gesamteindrucks des Patienten.
Bis zu 28 Tage
Veränderung der Fläche unter der Kurve für die Netto-Symptombelastung von der Baseline bis zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zusammenfassendes Maß, das halbtägliche Reihenbewertungen der Symptomanzahl und -schwere eines Probanden über die Dauer der Studie integriert.
Bis zu 28 Tage
Änderung des klinischen Status von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertet anhand der Ordinalskala des klinischen Status, die in der Remdesivir-ACTT-Studie etabliert wurde. Skala von 1 bis 8, wobei 1 am leichtesten und 8 am schwersten ist (Tod).
Bis zu 28 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der verstorbenen Teilnehmer am Tag 28.
28 Tage
Anteil der Probanden, die bei den Besuchen an Tag 21 und Tag 28 nicht zum „Normalzustand“ zurückgekehrt sind.
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die bei den Besuchen an Tag 21 und Tag 28 keine Bewertung des PGI-Schweregrads oder CGI-Schweregrads von „normal“ haben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clene Nanomedicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICL Pharma
Azidus Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNMZnAg.202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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