Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della soluzione liquida ZnAg per il trattamento dei partecipanti sintomatici COVID-19

30 marzo 2023 aggiornato da: Clene Nanomedicine

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida ZnAg per il trattamento di COVID-19 in partecipanti non ricoverati con sintomi acuti

Questo è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida ZnAg nei partecipanti sintomatici con COVID-19 acuto che non sono ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida di ZnAg nei partecipanti sintomatici con COVID-19 acuto (infezione da SARS-CoV-2 documentata dalla PCR) che non sono ricoverati presso il momento dell'arruolamento (ad esempio, presentarsi a un pronto soccorso senza essere stato ricoverato in ospedale o diagnosticato in un ambulatorio).

I partecipanti devono aver presentato due o più sintomi di COVID-19 acuto (entro 96 ore prima della visita di riferimento) autodichiarati come moderati o gravi alla visita di riferimento, tra cui febbre, mialgia, affaticamento, oppressione toracica, brividi, tosse, diarrea, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mal di gola, congestione o naso che cola, ageusia, anosmia, nausea, formicolio o intorpidimento alle estremità o mancanza di respiro. L'infezione da SARS-CoV-2 deve essere confermata mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 96 ore prima della visita di riferimento.

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che acconsentono formalmente a partecipare saranno randomizzati 1:1:2 per ricevere ZnAg (bassa dose) : ZnAg (alta dose) placebo in doppio cieco oltre allo standard terapia di supporto. All'interno del braccio di trattamento attivo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere ZnAg a basso o alto dosaggio.

  • Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg a basso dosaggio (Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), PO ogni 12 ore o;
  • Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg ad alto dosaggio (Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), PO ogni 12 ore;
  • 60 ml corrispondente al placebo, PO ogni 12 ore

I partecipanti che diventano clinicamente instabili durante il corso dello studio (ad esempio, richiedono ossigeno supplementare ad alto flusso o supporto ventilatorio meccanico) secondo il giudizio dello sperimentatore del sito saranno ricoverati in un ospedale e il loro stato clinico (ad esempio, stato vitale, stato di ricovero , stato respiratorio, scala ordinale COVID-19) continueranno a essere monitorati in base al protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Recife
      • Santo Amaro, Recife, Brasile, 89020-430
        • PROCAPE
    • Rio De Janeiro
      • Centro, Rio De Janeiro, Brasile, 20020-000
        • Projeto Praca Onze
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Casa de Saude
    • State Of Sau Paulo
      • Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasile, 13.060-080
        • IPECC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 40 ai 90 anni (inclusi)
  2. Insorgenza acuta (entro 96 ore dalla visita di base) di due o più sintomi COVID-19 auto-classificati come da moderati a gravi, tra cui febbre, mialgia, affaticamento, costrizione toracica, brividi, tosse, diarrea, disturbi gastrointestinali, cefalea, mal di gola, congestione o naso che cola, ageusia, anosmia, nausea, formicolio o intorpidimento alle estremità o mancanza di respiro.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR positiva in un campione raccolto ≤ 96 ore prima della visita di riferimento.
  4. Valutazioni di gravità IGP e gravità CGI di "lieve", "moderato" o "grave" durante la visita di screening (ad esempio, non può essere "normale").
  5. Il partecipante (o rappresentanti legalmente autorizzati) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  6. - Il partecipante è disposto e in grado di seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio secondo il protocollo dello studio.
  7. Il partecipante è in grado di consumare 60 ml di liquidi per via orale due volte al giorno.
  8. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o riluttante a prendere la soluzione liquida ZnAg o il placebo corrispondente come indicato.
  2. Ricoverato in ospedale prima del basale per la gestione di COVID-19.
  3. Necessità di ricovero e/o supporto ventilatorio al basale.
  4. L'emergere di qualsiasi malattia durante lo studio, diversa da COVID-19, che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi dei partecipanti.
  5. Malattia grave: distress respiratorio o richiesta di ossigeno supplementare o SpO2 ≤ 93% in aria ambiente o tachipnea (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min) al basale.
  6. Anamnesi o presenza di malattie cardiache gravi o acute come disritmia o aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris incontrollata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA 3 o 4).
  7. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  8. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare l'astinenza o almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
  9. Incinta o allattamento.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nei 12 mesi precedenti (come da Risoluzione 251/1997).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg a basso dosaggio
(Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), PO ogni 12 ore
Droga: CNM-ZnAg
Soluzione liquida di ZnAg
Sperimentale: Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg ad alto dosaggio
(Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), PO ogni 12 ore;
Droga: CNM-ZnAg
Soluzione liquida di ZnAg
Comparatore placebo: 60 ml corrispondente al placebo
60 ml corrispondente al placebo, PO ogni 12 ore
Droga: Placebo
Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare sostanzialmente i sintomi del COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Tempo per un sostanziale alleviamento dei sintomi di COVID-19 fino a 28 giorni, per un periodo continuo ≥ 48 ore (risoluzione dei sintomi confermata), definito come gravità IGP "Normale" nei partecipanti il ​​cui valore di gravità IGP al basale era "lieve"; oppure, una gravità IGP pari a "Normale" o "lieve" nei partecipanti il ​​cui valore di gravità IGP di riferimento era "Moderato" o "Grave".
Fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'attenuazione dei sintomi del COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Tempo per completare l'attenuazione dei sintomi COVID-19 fino a 28 giorni, per un periodo continuo ≥ 48 ore (risoluzione dei sintomi confermata).
Fino a 28 giorni.
Proporzione di partecipanti che sono ricoverati in ospedale, richiedono il ricovero in ospedale o sono deceduti.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti che sono ricoverati in ospedale, richiedono il ricovero in ospedale o sono deceduti dal basale al giorno 28. Il ricovero in ospedale sarà determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore. Ove applicabile, gli investigatori devono seguire le raccomandazioni locali per il ricovero di pazienti con COVID-19 all'interno del loro istituto.
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni liberi in ospedale vivi al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni dal partecipante al basale rimane vivo.
28 giorni
Variazione media dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 nella carica virale SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Variazione media dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 nella carica virale SARS-CoV-2 (soglie del ciclo, Ct) e tempo a livelli di virus non rilevabili valutati mediante RT-qPCR.
Fino a 28 giorni
Variazione dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28 nella pendenza dei livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) valutati in base al protocollo.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La saturazione dell'ossigeno sarà ottenuta dopo che il partecipante ha riposato per 5 minuti.
fino a 28 giorni
Misure di gravità e variazione dell'impressione clinica globale (CGI) dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato dai cambiamenti nell'impressione clinica globale valutata dai partecipanti.
Fino a 28 giorni
Misurazioni della gravità e della variazione dell'impressione globale del paziente (PGI) dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misurato dai cambiamenti nell'impressione globale del paziente valutata dai partecipanti.
Fino a 28 giorni
Modifica dell'area sotto la curva per Net Symptom Burden dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Misura riassuntiva che integra valutazioni seriali semigiornaliere del conteggio e della gravità dei sintomi di un soggetto per tutta la durata dello studio.
Fino a 28 giorni
Modifica dello stato clinico dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutato dalla Clinical Status Ordinal Scale stabilita nello studio remdesivir ACTT. La scala va da 1 a 8, dove 1 è il meno grave e 8 il più grave (morte).
Fino a 28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di partecipanti deceduti al giorno 28.
28 giorni
Proporzione di soggetti che non sono tornati alla "normalità" alle visite del giorno 21 e del giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che non hanno una valutazione PGI-Severity o CGI-Severity "normale" alle visite del giorno 21 e del giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clene Nanomedicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICL Pharma
Azidus Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNMZnAg.202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni