Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy

26. října 2020 aktualizováno: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy; Otevřená studie, jediné centrum, fáze 1

Tato studie se primárně zaměřovala na vyhodnocení bezpečnosti mezenchymových kmenových buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82230103735
  • E-mail: mschoo@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk >= 20 let
  • Trvání příznaků intersticiální cystitidy déle než 6 měsíců
  • Přítomnost Hunnerových lézí při ambulantní cystoskopii (do jednoho měsíce od screeningu), o velikosti < 2 cm, počet <= 2
  • VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) >=4 ve screeningovém dotazníku symptomů

  • Ti, kteří jsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk

    • normální laboratorní nálezy (hematologické, chemické)
    • žádná historie zneužívání drog
    • negativní sérologické testy HIV, HBV, HCV
    • Žádná anamnéza malignit
    • ochotná antikoncepci
    • žádný plán na darování krve, tkání
  • Kdo rozumí formuláři souhlasu a je ochotný se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • opakující se infekce močových cest (více než dvakrát za posledních šest měsíců nebo více než třikrát za poslední rok) nebo aktivní infekce močových cest
  • jakákoli aktivní nebo minulá anamnéza tuberkulózy nebo systémové infekce
  • Anatomická abnormalita dolních močových cest

  • Historie následujících postupů

    • transplantace kmenových buněk za posledních 6 měsíců,
    • transuretrální resekce/fulgurace Hunnerovy léze nebo hydrodistenze močového měchýře
    • intravezikální instilace ialurilu
    • hysterektomie, operace proti inkontinenci, transvaginální operace, oprava prolapsu pánevních orgánů, vaginální porod nebo C/s
    • jakékoli neurologické stavy včetně cerebrovaskulárního onemocnění, roztroušené sklerózy, poranění míchy, Parkinsonovy choroby
    • zavedený Foleyův katetr nebo intermitentní katetrizace
    • jakékoli plány elektrostimulace, neuromodulace, fyzioterapie nebo operace jiných orgánů
    • jakákoliv anamnéza malignity
    • anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
    • Nekontrolovaný diabetes (HbAlc >= 7,2 %) nebo diabetes vyžadující injekci inzulínu
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >170 mmHg nebo <90 mmHg, diastolická >100 mmHg nebo <50 mmHg)
    • Imunodeficience
    • Pozitivní HBV, HCV, HIV, syfilis
    • těhotná nebo kojená
    • jakákoliv anamnéza zneužívání drog, alkoholu. zneužít
    • Jakékoli významné známky, příznaky nebo předchozí diagnóza psychické poruchy
    • Nelze dodržet plánované návštěvy
    • V současné době se účastní nebo se účastnil jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
    • Alergie na proteinové produkty (sérum), antibiotika (gentamicin), DMSO (dimethylsulfoxid)
    • Jakékoli okolnosti, které nejsou vhodné pro účast nebo pokračování klinické studie nebo účastníky, které klinický zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Pacienti s intersticiální cystitidou, kteří dostávají submukózní injekci hESC-MSC
Lék: MR-MC-01
Submukózní injekce 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 míst)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Jeden měsíc po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Jeden měsíc po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Tři měsíce po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Tři měsíce po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Šest měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Šest měsíců po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Devět měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Devět měsíců po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Dvanáct měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Dvanáct měsíců po injekci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny bolesti od výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Posouzeno VAS (vizuální analogová stupnice)
Změny bolesti od výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny skóre PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny skóre PUF od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnoceno dotazníkem PUF
Změny skóre PUF od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny skóre ICQ (O'Leary-Santův index symptomů/index problémů intersticiální cystitidy) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny skóre ICQ od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnoceno dotazníkem ICQ
Změny skóre ICQ od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny profilů mikce po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny profilů mikce oproti výchozí hodnotě, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnotí se mikčním deníkem (frekvence, nykturie, urgence, urgentní inkontinence a střední vymočený objem)
Změny profilů mikce oproti výchozí hodnotě, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny Hunnerovy léze po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny Hunnerovy léze od výchozích hodnot, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Posouzeno cystoskopií (počet, velikost, umístění)
Změny Hunnerovy léze od výchozích hodnot, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MIRAE CELL BIO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení