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Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale

26 ottobre 2020 aggiornato da: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale; Studio di fase 1 in aperto, centro singolo

Questo studio mirava principalmente a valutare la sicurezza delle cellule staminali del mesenchima derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età >= 20 anni
  • Durata dei sintomi della cistite interstiziale superiore a 6 mesi
  • Presenza di lesioni di Hunner in cistoscopia ambulatoriale (entro un mese dallo screening), con dimensione < 2cm, numero <= 2
  • VAS (scala analogica del dolore visivo) >=4 nel questionario sui sintomi di screening

  • Coloro che sono idonei per il trapianto di cellule staminali

    • risultati di laboratorio normali (ematologici, chimici)
    • nessuna storia di abuso di droghe
    • test sierologici HIV, HBV, HCV negativi
    • Nessuna storia di tumori maligni
    • disposto alla contraccezione
    • nessun piano per la donazione di sangue e tessuti
  • Chi può comprendere il modulo di consenso e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • infezione ricorrente del tratto urinario (più di due volte negli ultimi sei mesi o più di tre volte nell'ultimo anno) o infezione attiva del tratto urinario
  • qualsiasi storia attiva o pregressa di tubercolosi o infezione sistemica
  • Anomalie anatomiche del tratto urinario inferiore

  • Cronologia delle seguenti procedure

    • trapianto di cellule staminali Negli ultimi 6 mesi,
    • resezione/fulgurazione transuretrale della lesione di Hunner o idrodistensione della vescica
    • instillazione intravescicale di ialuril
    • isterectomia, chirurgia anti-incontinenza, chirurgia transvaginale, riparazione del prolasso degli organi pelvici, parto vaginale o C/sec
    • qualsiasi condizione neurologica tra cui malattie cerebrovascolari, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson
    • catetere di Foley a permanenza o cateterismo intermittente
    • eventuali piani di elettrostimolazione, neuromodulazione, fisioterapia o intervento di altri organi
    • qualsiasi storia di malignità
    • storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
    • Diabete non controllato (HbAlc >= 7,2%) o diabete che richiede l'iniezione di insulina
    • Ipertensione incontrollata (sistolica >170mmHg o <90mmHg, diastolica >100mmHg o <50mmHg)
    • Immunodeficienza
    • Positivo HBV, HCV, HIV, sifilide
    • gravidanza o allattamento
    • qualsiasi storia di droga, abuso di alcol. uso improprio
    • Qualsiasi segno significativo, sintomo o precedente diagnosi di disturbo psicologico
    • Impossibile seguire le visite programmate
    • Partecipa attualmente o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
    • Allergia ai prodotti proteici (siero), antibiotici (gentamicina), DMSO (dimetilsolfossido)
    • Qualsiasi circostanza che non sia adatta per partecipare o continuare lo studio clinico o partecipanti che lo sperimentatore clinico considera non idonei alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cellule staminali
Pazienti con cistite interstiziale che ricevono l'iniezione sottomucosa di hESC-MSC
Droga: MR-MC-01
Iniezione sottomucosa di 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 siti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Un mese dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Tre mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Sei mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Nove mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Nove mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Dodici mesi dopo l'iniezione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del dolore dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti del dolore rispetto al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato da VAS (scala analogica visiva)
Cambiamenti del dolore rispetto al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Variazioni dei punteggi PUF (dolore pelvico e urgenza/frequenza) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio PUF rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal questionario PUF
Variazioni del punteggio PUF rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Variazioni dei punteggi ICQ (indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant/indice del problema) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi ICQ rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal questionario ICQ
Variazioni dei punteggi ICQ rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Cambiamenti dei profili di svuotamento dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti dei profili di svuotamento rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal diario minzionale (frequenza, nicturia, urgenza, incontinenza da urgenza e volume svuotato medio)
Cambiamenti dei profili di svuotamento rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Cambiamenti della lesione di Hunner dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti della lesione di Hunner rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato mediante cistoscopia (numero, dimensioni, posizione)
Cambiamenti della lesione di Hunner rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MIRAE CELL BIO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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