Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenkymale stamceller i interstitiel blærebetændelse

26. oktober 2020 opdateret af: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sikkerhed af humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenkymale stamceller i interstitiel blærebetændelse; Åbent, Single Center, Fase 1 undersøgelse

Denne undersøgelse havde primært til formål at evaluere sikkerheden af ​​humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenchyma stamceller i interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen >= 20 år
  • Interstitiel blærebetændelse symptom varighed mere end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af Hunner-læsioner i ambulant cystoskopi (inden for en måned efter screening), med størrelse < 2 cm, antal <= 2
  • VAS (Visual pain analoge scale) >=4 i screeningssymptomspørgeskema

  • Dem, der er egnede til stamcelletransplantation

    • normale laboratoriefund (hæmatologiske, kemiske)
    • ingen historie med stofmisbrug
    • negative HIV, HBV, HCV serologiske tests
    • Ingen historie med maligniteter
    • villig til prævention
    • ingen plan for blod-, vævsdonation
  • Hvem kan forstå samtykkeformularen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end to gange pr. sidste seks måneder eller mere end tre gange pr. sidste et år) eller aktiv urinvejsinfektion
  • enhver aktiv eller tidligere historie med tuberkulose eller systemisk infektion
  • Anatomisk abnormitet i de nedre urinveje

  • Historik om følgende procedurer

    • stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder,
    • transurethral resektion/fulguration af Hunner-læsion eller hydrodistension af blære
    • intravesikal instillation af ialuril
    • hysterektomi, antiinkontinenskirurgi, transvaginal kirurgi, reparation af bækkenorganprolaps, vaginalevering eller C/sek.
    • enhver neurologisk tilstand, herunder cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom
    • indlagt Foley kateter eller intermitterende kateterisation
    • eventuelle planer om elektrostimulering, neuromodulation, fysioterapi eller operation for andre organer
    • enhver historie med malignitet
    • anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Ukontrolleret diabetes (HbAlc >= 7,2%) eller diabetes, der kræver insulininjektion
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk >170mmHg eller <90mmHg, diastolisk >100mmHg eller <50mmHg)
    • Immundefekt
    • Positiv HBV, HCV, HIV, syfilis
    • gravid eller ammer
    • enhver historie med stof-, alkoholmisbrug. misbruge
    • Eventuelle væsentlige tegn, symptomer eller tidligere diagnose på psykologisk lidelse
    • Umuligt at følge planlagte besøg
    • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
    • Allergisk over for proteinprodukter (serum), antibiotika (gentamicin), DMSO (dimethylsulfoxid)
    • Eventuelle omstændigheder, der ikke er egnede til at deltage i eller fortsætte kliniske undersøgelser, eller deltagere, som en klinisk efterforsker anser for uegnede til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcellegruppe
Interstitiel blærebetændelse patienter, der modtager submucosal injektion af hESC-MSC'er
Medicin: MR-MC-01
Submucosal injektion på 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 steder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: En måned efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
En måned efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Tre måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Seks måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Ni måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Ni måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tolv måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Tolv måneder efter stamcelleindsprøjtning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af smerte efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Ændringer af smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter stamcelleinjektion
Vurderet af VAS (Visual Analog Scale)
Ændringer af smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter stamcelleinjektion
Ændringer i PUF (pelvic Pain and Urgency/Frequency)-score efter stamcelle-injektion
Tidsramme: Ændringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved PUF-spørgeskema
Ændringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Ændringer i ICQ (O'Leary-Sant interstitiel cystitis symptom index/problem index) score efter stamcelleindsprøjtning
Tidsramme: Ændringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelleinjektion
Vurderet ved ICQ spørgeskema
Ændringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelleinjektion
Ændringer af tømningsprofiler efter stamcelleindsprøjtning
Tidsramme: Ændringer af tømningsprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved tømningsdagbog (hyppighed, nocturi, urgency, tranginkontinens og gennemsnitlig tømt volumen)
Ændringer af tømningsprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Ændringer af Hunner-læsion efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Ændringer af Hunner-læsion fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved cystoskopi (antal, størrelse, placering)
Ændringer af Hunner-læsion fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MIRAE CELL BIO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger