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Sicherheit von aus humanen embryonalen Stammzellen (hESC) stammenden mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sicherheit von humanen embryonalen Stammzellen (hESC)-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis; Open-label, Single Center, Phase 1-Studie

Diese Studie zielte in erster Linie darauf ab, die Sicherheit von humanen embryonalen Stammzellen (hESC)-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter >= 20 Jahre
  • Symptomdauer der interstitiellen Zystitis länger als 6 Monate
  • Vorhandensein von Hunner-Läsionen in der ambulanten Zystoskopie (innerhalb eines Monats nach dem Screening), mit einer Größe < 2 cm, Anzahl <= 2
  • VAS (Visuelle Schmerzanalogskala) >=4 im Screening-Symptomfragebogen

  • Diejenigen, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind

    • normale Laborbefunde (hämatologisch, chemisch)
    • keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
    • negative serologische HIV-, HBV-, HCV-Tests
    • Keine Vorgeschichte von Malignomen
    • bereit zur Verhütung
    • kein Plan für Blut, Gewebespende
  • Wer kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierende Harnwegsinfektion (mehr als zweimal in den letzten sechs Monaten oder mehr als dreimal in den letzten 1 Jahr) oder aktive Harnwegsinfektion
  • jede aktive oder vergangene Vorgeschichte von Tuberkulose oder systemischer Infektion
  • Anatomische Anomalie der unteren Harnwege

  • Geschichte der folgenden Verfahren

    • Stammzelltransplantation In den letzten 6 Monaten
    • transurethrale Resektion/Fulguration einer Hunner-Läsion oder Hydrodistension der Blase
    • intravesikale Instillation von Ialuril
    • Hysterektomie, Anti-Inkontinenz-Chirurgie, transvaginale Chirurgie, Beckenorganprolaps-Reparatur, Vagina-Entbindung oder C/sec
    • alle neurologischen Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskuläre Erkrankungen, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen, Parkinson-Krankheit
    • Foley-Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung
    • keine Pläne für Elektrostimulation, Neuromodulation, Physiotherapie oder Operation anderer Organe
    • jede Vorgeschichte von Malignität
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Unkontrollierter Diabetes (HbAlc >= 7,2 %) oder Diabetes, der eine Insulininjektion erfordert
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >170 mmHg oder <90 mmHg, diastolisch >100 mmHg oder <50 mmHg)
    • Immunschwäche
    • Positiv HBV, HCV, HIV, Syphilis
    • schwanger oder stillend
    • jede Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch. Missbrauch
    • Alle signifikanten Anzeichen, Symptome oder früheren Diagnosen einer psychischen Störung
    • Es ist unmöglich, geplante Besuche einzuhalten
    • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
    • Allergisch gegen Eiweißprodukte (Serum), Antibiotika (Gentamicin), DMSO (Dimethylsulfoxid)
    • Alle Umstände, die für die Teilnahme oder Fortsetzung der klinischen Studie nicht geeignet sind, oder Teilnehmer, die der klinische Prüfer für nicht geeignet für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellgruppe
Patienten mit interstitieller Zystitis, die eine submuköse Injektion von hESC-MSCs erhalten
Arzneimittel: MR-MC-01
Submuköse Injektion von 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 Stellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Stammzellinjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Einen Monat nach der Stammzellinjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Drei Monate nach der Stammzelleninjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Stammzellinjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Sechs Monate nach der Stammzellinjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Neun Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Neun Monate nach der Stammzelleninjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Zwölf Monate nach der Stammzelleninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen nach Stammzellinjektion
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Änderungen der PUF-Scores (Beckenschmerzen und Urgent/Häufigkeit) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Änderungen des PUF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Bewertet durch PUF-Fragebogen
Änderungen des PUF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Änderungen der ICQ-Scores (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index/Problem Index) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Änderungen der ICQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Bewertet durch ICQ-Fragebogen
Änderungen der ICQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Änderungen der Miktionsprofile nach Stammzellinjektion
Zeitfenster: Änderungen der Miktionsprofile gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Beurteilt durch Miktionstagebuch (Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Dranginkontinenz und mittleres Miktionsvolumen)
Änderungen der Miktionsprofile gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Veränderungen der Hunner-Läsion nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Veränderungen der Hunner-Läsion gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Beurteilt durch Zystoskopie (Anzahl, Größe, Lokalisation)
Veränderungen der Hunner-Läsion gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MIRAE CELL BIO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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