Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence založené na všímavosti při stresu, bolesti a kvalitě života u lidí podstupujících hemodialýzu

7. prosince 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky intervence založené na všímavosti při snižování stresorů, profilu bolesti a kvalitě života lidí s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Tento projekt má za hlavní cíl vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti (MBI) na snížení stresorů, bolesti a kvality života lidí s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé předpokládají, že tento program nabízený během hemodialyzačních sezení může změnit profil bolesti, hladinu stresorů a může zlepšit kvalitu života lidí na hemodialýze. Jedná se o začínající oblast výzkumu na mezinárodní úrovni a v Brazílii téměř neexistuje. Důkazy naznačují, že je nutné, aby MBI byly prováděny během HD sezení, přizpůsobené kontextu, aby se usnadnilo dodržování pacienta, přispělo ke zvládání nepohodlí generovaného během HD a podpořilo zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je považováno za globální problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 10 % světové populace. Vzhledem k částečné nebo úplné ztrátě funkce ledvin potřebuje pacient substituční terapii ledvin, přičemž nejpoužívanější terapií je hemodialýza (HD), která má v Brazílii prevalenci až 93,1 %. Omezení vyvolaná CKD a léčba prodloužené HD negativně ovlivňují zdraví, zvyšují stres a snižují kvalitu života (QoL). Omezení vyvolaná CKD a léčba prodloužené HD negativně ovlivňují zdraví, zvyšují stres a snižují kvalitu života. Hemodialýza podporuje život a zmírňuje řadu příznaků; přináší však mnohá omezení. Sociální, finanční a rodinné stresory jsou četné při řešení symptomů nemoci, omezení a předepisování léčby. Výzkum ukazuje pozitivní výsledky intervencí založených na všímavosti (MBI) při snižování příznaků různých chronických onemocnění a duševních a fyzických poruch, jako jsou: deprese, úzkost, hypertenze, rakovina, chronická bolest, kardiovaskulární onemocnění, nespavost, návykové chování a onemocnění ledvin, a ve zlepšení adherence k lékům. Jedná se o začínající oblast výzkumu na mezinárodní úrovni a v Brazílii téměř neexistuje. Důkazy naznačují, že je nutné, aby MBI byly prováděny během HD sezení, přizpůsobené kontextu, aby se usnadnilo dodržování pacienta, přispělo ke zvládání nepohodlí generovaného během HD a podpořilo zdraví. Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti při snižování stresorů, bolesti a kvality života lidí podstupujících hemodialýzu. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie s náhodným přidělením a zaslepením hodnotitele výsledku za použití kvantitativních a kvalitativních měření hodnocených do 6 měsíců po intervenci. Výsledky tohoto výzkumu by mohly tvořit konzistentní základ pro novou a slibnou oblast výzkumu, která by mohla přispět ke zlepšení zdraví lidí podstupujících hemodialýzu a další populace, která potřebuje dlouhodobou nemocniční péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Podstoupení hemodialýzy po dobu nejméně tří měsíců;
  • Sluchová ostrost k naslouchání praktikám všímavosti;
  • Zajímejte se o cíle této studie a buďte randomizováni do jedné ze dvou skupin (MBI nebo TAU).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha nebo těžká psychiatrická porucha diagnostikovaná zdravotnickým personálem nefrologického oddělení;
  • Sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží intervenci založenou na všímavosti po dobu 8 týdnů a po intervenci budou tito účastníci pokračovat v léčbě jako obvykle
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Pro chronické hemodialyzované pacienty bude vyvinuta intervence založená na všímavosti, která se bude provádět během hemoterapeutických sezení. Jedná se o integrativní program mysli a těla, který je založen na MBRP (Bowen et al., 2014) a BMT (T. Russell, 2015) protokoly. Program bude veden v osmi týdnech, s týdenním individuálním sezením v délce až 60 minut pod vedením instruktora u lůžka během HD sezení. Program si klade za cíl rozvíjet povědomí o tělesných pocitech, emocích a myšlenkách s přístupem otevřenosti, zvědavosti, laskavosti a nesouzení. Během sezení budou využity čtyři hlavní techniky meditace všímavosti: všímavost při dýchání, skenování těla, vědomé pohyby a praxe soucitu. Účastníci jsou zváni a povzbuzováni k tomu, aby kromě každodenního domácího cvičení procvičovali Mindfulness pomocí audia zpřístupněných během dalších HD lekcí, které absolvují během týdne.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle na hemodialýze: Provádějte hemodialýzu třikrát týdně, každý druhý den, po dobu přibližně 4 hodin, navíc ke schůzkám a procedurám prováděným profesionály z různých oblastí (lékařství, ošetřovatelství, výživa, fyzické zdraví). vzdělávání, sociální práce, farmacie, psychologie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v AAQ-II po 6 měsících
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) je self-report dotazník se sedmi položkami a jeho cílem je měřit vyhýbání se zkušenostem. Odpovědi jsou uspořádány na sedmibodové Likertově škále, ve které 1 odpovídá „nikdy pravdivé“ a 7 „vždy pravdivé“. Konečné skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž nízké skóre odpovídá většímu přijetí a schopnosti jednat v přítomnosti obtížného myšlení a emocí.
Změna od výchozího stavu v AAQ-II po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin a kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v KDQOL-SF po 6 měsících
Kvalita života při onemocnění ledvin – krátká forma (KDQOL-SF) je měření, které si sami hlásí, že hodnotí fungování a pohodu lidí s onemocněním ledvin a na dialýze. Tato stupnice je rozdělena do 4 oblastí: Vaše zdraví, Onemocnění ledvin, Účinky onemocnění ledvin na váš každodenní život a Spokojenost s léčbou. Skóre v každé dimenzi se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (lepší).
Změna od výchozí hodnoty v KDQOL-SF po 6 měsících
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Změna od základní linie v DASS-21 po 6 měsících
Škála deprese, úzkosti a stresu DASS-21 je self-reportová škála obsahující tři dílčí škály bodované ve čtyřbodovém Likertově formátu, v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 3 ("Rozhodně souhlasím") v rostoucím pořadí příznaku. závažnost a četnost. Každá subškála DASS se skládá ze sedmi položek, které hodnotí stavy deprese (rozmezí 0-21), úzkosti (rozmezí 0-20) a stresu (rozmezí 0-21), kde vyšší skóre značí vyšší míru psychické tísně.
Změna od základní linie v DASS-21 po 6 měsících
Zájem o všímavost
Časové okno: Změna od základní hodnoty v zájmu o všímavost po 6 měsících
Analogová škála zájmu o všímavost, kde účastníci musí vyplnit stupnici od 1 do 10, jak moc se zajímají o praktiky všímavosti, kde 1 odpovídá „vůbec mě nezajímá“ a 10 odpovídá „velmi mě to zajímá“.
Změna od základní hodnoty v zájmu o všímavost po 6 měsících
Úroveň všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v FFMQ po 6 měsících
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je sebehodnotící škála, která měří úroveň všímavosti prostřednictvím multidimenzionálního hodnocení jejích pěti aspektů: nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání, pozorování, jednání s vědomím, popis a nikoli posuzování vnitřního prožívání. Zahrnuje 39 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Změna od výchozího stavu v FFMQ po 6 měsících
Profil bolesti
Časové okno: Změna od základní hodnoty v PCP:S po 6 měsících
Profil chronické bolesti: Obrazovka (PCP:S) je škála s patnácti položkami, která umožňuje rychlou identifikaci prožitku bolesti na multidimenzionální úrovni jednotlivce. Je rozdělena do tří dimenzí: frekvence a intenzita bolesti (čtyři položky; skóre od 0 do 30), interference bolesti v denních činnostech (šest položek; skóre od 0 do 36) a vliv bolesti na emoce (pět položek; skóre od 0 do 25). Vede pacienty k posouzení frekvence jakékoli bolesti, průměrné bolesti, závažnosti a nejvyšší intenzity bolesti za posledních 6 měsíců.
Změna od základní hodnoty v PCP:S po 6 měsících
Sebe-soucit
Časové okno: Změna od výchozího stavu v SCS po 6 měsících
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je sebehodnotící dotazník, který obsahuje tři základní složky: laskavost k sobě samému (rozšiřujte jemnost a porozumění sobě spíše než sebekritiku), obyčejnou lidskost (považujte svou zkušenost za součást lidské zkušenosti, spíše než být izolovaný) a všímavost (ne přílišná identifikace s myšlenkami a bolestivějšími pocity). Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici (1- „téměř nikdy“ až 5 „téměř vždy“), pokud odpovědi nejsou soucitné, musí se vypočítat obráceně.
Změna od výchozího stavu v SCS po 6 měsících
Biologické markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu a interleukinu 6 po 6 měsících
Budou měřeny plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (C-reaktivní protein a interleukin 6).
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu a interleukinu 6 po 6 měsících
Dotaz na praxi všímavosti
Časové okno: Během 8 týdnů intervence
V každém sezení všímavosti bude po cvičeních provedeno šetření zaměřené na popisovaný zážitek účastníka, kde se popisuje tělesné vjemy, emoce a myšlenky vnímané během cvičení. Tento popis pochází z vyšetřování instruktora všímavosti.
Během 8 týdnů intervence
Rozhovory
Časové okno: Během 8 týdnů intervence a po intervenci
Rozhovory budou provedeny s účastníky studovaného jevu nebo s klíčovými informátory, kteří vědí o zkoumaném jevu nebo kontextu. Prováděno individuálně a polostrukturovaně na základě scénáře navrženého tak, aby bylo zajištěno pokrytí zkoumaných ukazatelů.
Během 8 týdnů intervence a po intervenci
Proveditelnost programu Hemomindful
Časové okno: Během 8 týdnů intervence a po intervenci

Dodržení protokolu studie bude hodnoceno pomocí primárních dat všech účastníků na začátku studie.

Dodržování programu Hemomindful, provádění, bezpečnost a spokojenost s léčbou bude posuzována prostřednictvím všech účastníků intervenční skupiny.
Během 8 týdnů intervence a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení