Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en mindfulness-baseret intervention i stress, smerte og livskvalitet hos mennesker, der gennemgår hæmodialyse

7. december 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af en mindfulness-baseret intervention i reduktion af stressfaktorer, smerteprofil og livskvalitet for mennesker med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Dette projekt har som hovedformål at evaluere effekten af ​​en Mindfulness-baseret intervention (MBI) i reduktion af stressfaktorer, smerter og livskvalitet hos mennesker med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskerne antager, at dette program, der tilbydes under hæmodialysesessioner, kan ændre smerteprofilen, stressfaktorniveauer og kan forbedre livskvaliteten for personer i hæmodialyse. Dette er et begyndende forskningsfelt på internationalt plan og næsten ikke-eksisterende i Brasilien. Beviser indikerer behovet for, at MBI'er udføres under HD-sessioner, tilpasset konteksten, for at lette patientens compliance, bidrage til håndteringen af ​​det ubehag, der genereres under HD, og ​​fremme sundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) betragtes som et globalt folkesundhedsproblem, som påvirker cirka 10 % af verdens befolkning. På grund af delvist eller totalt tab af nyrefunktion har patienten behov for nyreerstatningsterapi, hvor hæmodialyse (HD) er den mest anvendte terapi med en prævalens på op til 93,1 % i Brasilien. De restriktioner, som CKD pålægger og behandlingen af ​​langvarig HS, påvirker helbredet negativt, øger stress og forringer livskvaliteten (QoL). De restriktioner, som CKD pålægger, og behandlingen af ​​langvarig HS påvirker helbredet negativt, øger stress og mindsker livskvaliteten. Hæmodialyse støtter livet og lindrer en række symptomer; det pålægger dog mange begrænsninger. Sociale, økonomiske og familiemæssige stressfaktorer er talrige, når man håndterer sygdommens symptomer, restriktioner og behandlingsrecepter. Forskning viser positive resultater fra Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) til at reducere symptomer på forskellige kroniske sygdomme og psykiske og fysiske lidelser såsom: depression, angst, hypertension, kræft, kroniske smerter, hjerte-kar-sygdomme, søvnløshed, vanedannende adfærd og nyresygdom, og i forbedring af medicinadhærens. Dette er et begyndende forskningsfelt på internationalt plan og næsten ikke-eksisterende i Brasilien. Beviser indikerer behovet for, at MBI'er udføres under HD-sessioner, tilpasset konteksten, for at lette patientens compliance, bidrage til håndteringen af ​​det ubehag, der genereres under HD, og ​​fremme sundheden. Dette projekt har som hovedformål at udvikle og evaluere effekterne af en mindfulness-baseret intervention i reduktion af stressfaktorer, smerter og livskvalitet hos mennesker, der gennemgår hæmodialyse. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret kontrolleret pragmatisk studie med tilfældig fordeling og blinding af resultatevaluatoren, ved brug af kvantitative og kvalitative mål evalueret inden for 6 måneder efter interventionen. Resultaterne af denne forskning kan danne et konsekvent grundlag for et nyt og lovende forskningsfelt, der kan bidrage til at forbedre sundheden for mennesker, der gennemgår hæmodialyse, og andre befolkningsgrupper, der har behov for langvarig hospitalsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højere end 18 år gammel;
  • Undergår hæmodialyse i mindst tre måneder;
  • Auditiv skarphed til at lytte til Mindfulness-praksis;
  • Vær interesseret i formålene med denne undersøgelse og bliv randomiseret i en af ​​de to grupper (MBI eller TAU).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse diagnosticeret af det medicinske personale på den nefrologiske enhed;
  • Selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en Mindfulness-baseret intervention i 8 uger, og efter interventionen vil disse deltagere fortsætte deres behandling som normalt
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
En mindfulness-baseret intervention vil blive udviklet til kroniske hæmodialysepatienter, som skal udføres under hæmoterapisessioner. Dette er et integrerende sind-krop-program, som er baseret på MBRP (Bowen et al., 2014) og BMT (T. Russell, 2015) protokoller. Programmet vil blive gennemført på otte uger, med en ugentlig individuel session på op til 60 minutter faciliteret af en instruktør, ved sengen under HD-sessionen. Programmet har til formål at udvikle bevidsthed om kropslige fornemmelser, følelser og tanker, med en holdning af åbenhed, nysgerrighed, venlighed og ikke-dømmende. I løbet af sessionerne vil der blive arbejdet med fire hovedteknikker til mindfulness meditation: mindfulness i vejrtrækning, kropsscanning, bevidste bevægelser og praksis med medfølelse. Deltagerne inviteres og opfordres til at praktisere Mindfulness ved at bruge lyd, der er stillet til rådighed under de andre HD-sessioner, de gennemgår i løbet af ugen, ud over den daglige hjemmetræning.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne i kontrolgruppen modtog behandling som sædvanligt i hæmodialyse-miljøet: Udfør hæmodialysesessioner tre gange om ugen, på skiftende dage, i ca. 4 timer tilføjet til aftaler og procedurer udført af fagfolk fra forskellige områder (medicin, sygepleje, ernæring, fysisk uddannelse, socialt arbejde, farmaci, psykologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteaccept
Tidsramme: Ændring fra baseline i AAQ-II efter 6 måneder
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) er et selvrapporterende spørgeskema med syv emner og har til formål at måle erfaringsbaseret undgåelse. Svarene er opstillet på en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til "aldrig sand" og 7 til "altid sand". De endelige scorer spænder fra 10 til 70 point, med lave scores svarende til større accept og evne til at handle i nærvær af vanskelige tanker og følelser.
Ændring fra baseline i AAQ-II efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdom og livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i KDQOL-SF efter 6 måneder
Nyresygdommen livskvalitet - kort form (KDQOL-SF) er et selvrapporteret mål, der vurderer funktion og velbefindende hos personer med nyresygdom og i dialyse. Denne skala er opdelt i 4 domæner: Dit helbred, nyresygdom, virkninger af nyresygdom på dit daglige liv og tilfredshed med behandlingen. Scoren for hver dimension går fra 0 (dårligst) til 100-området (bedre).
Ændring fra baseline i KDQOL-SF efter 6 måneder
Depression, angst og stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i DASS-21 efter 6 måneder
Depression, angst og stress-skalaen DASS-21 er en selvrapporteringsskala, der indeholder tre underskalaer scoret i et firepunkts Likert-format, der spænder fra 0 ("Stærkt uenig") til 3 ("helt enig") i stigende rækkefølge af symptomer sværhedsgrad og hyppighed. Hver underskala af DASS består af syv punkter, der vurderer tilstande af depression (interval 0-21), angst (interval 0-20) og stress (interval 0-21), hvor højere score er tegn på højere niveauer af psykologisk lidelse.
Ændring fra baseline i DASS-21 efter 6 måneder
Interesse for Mindfulness
Tidsramme: Ændring fra baseline i interesse for Mindfulness ved 6 måneder
Analog skala for interesse for mindfulness, hvor deltagerne skal udfylde en skala fra 1 til 10, hvor meget de er interesserede i mindfulness praksis, hvor 1 svarer til "Jeg er slet ikke interesseret" og 10 svarer til "Jeg er meget interesseret".
Ændring fra baseline i interesse for Mindfulness ved 6 måneder
Niveau af Mindfulness
Tidsramme: Ændring fra baseline i FFMQ efter 6 måneder
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en selvrapporteringsskala, der måler niveauet af Mindfulness gennem en multidimensionel evaluering af dens fem facetter: ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, observere, handle med bevidsthed, beskrive og ikke dømme indre oplevelse. Det inkluderer 39-elementer, der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness-færdigheder.
Ændring fra baseline i FFMQ efter 6 måneder
Smerte profil
Tidsramme: Ændring fra baseline i PCP:S efter 6 måneder
The Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) er en selvrapporteringsskala med femten punkter, der tillader hurtig identifikation af smerteoplevelsen på et multidimensionelt niveau af et individ. Det er opdelt i tre dimensioner: frekvens og intensitet af smerte (fire punkter; score fra 0 til 30), forstyrrelse af smerte i daglige aktiviteter (seks elementer; score fra 0 til 36) og effekt af smerte på følelser (fem elementer; score fra 0 til 25). Den guider patienter til at vurdere hyppigheden af ​​enhver smerte, gennemsnitlig smerte, sværhedsgrad og den højeste smerteintensitet over de seneste 6 måneder.
Ændring fra baseline i PCP:S efter 6 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i SCS ved 6 måneder
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer tre grundlæggende komponenter: selvvenlighed (udvid mildhed og forståelse til dig selv frem for selvkritik), almindelig menneskelighed (se din oplevelse som en del af den menneskelige oplevelse, snarere end at blive isoleret) og Mindfulness (ikke overidentifikation med tanker og mere smertefulde følelser). Svarene gives på en likert-skala (1- "næsten aldrig" til 5 "næsten altid"), når svarene ikke er medfølende skal de beregnes omvendt.
Ændring fra baseline i SCS ved 6 måneder
Biologiske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline i C-reaktivt protein og interleukin 6 efter 6 måneder
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører (C-reaktivt protein og interleukin 6) vil blive målt.
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein og interleukin 6 efter 6 måneder
Forespørgsel på Mindfulness Praksis
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers intervention
I hver mindfulness session vil der efter øvelserne blive gennemført en forespørgsel med fokus på deltagerens beskrevne oplevelse, hvor man beskriver kropslige fornemmelser, følelser og tanker opfattet under øvelsen. Denne beskrivelse er lavet ud fra undersøgelsen af ​​mindfulness-instruktøren.
I løbet af de 8 ugers intervention
Interviews
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers intervention og efter intervention
Der vil blive gennemført interviews med deltagere af det undersøgte fænomen eller med nøgleinformanter, der kender til det undersøgte fænomen eller kontekst. Udført individuelt og semi-struktureret baseret på et script designet til at sikre dækning af de undersøgte indikatorer.
I løbet af de 8 ugers intervention og efter intervention
Gennemførligheden af ​​Hemomindful-programmet
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers intervention og efter intervention

Retention til undersøgelsesprotokollen vil blive vurderet ved hjælp af de primære data fra alle deltagere i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Overholdelsen af ​​Hemomindful-programmet, implementering, sikkerhed og tilfredsstillelse af behandlingen vil blive vurderet gennem alle deltagerne i Interventionsgruppen.
I løbet af de 8 ugers intervention og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger