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Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza sullo stress, il dolore e la qualità della vita nelle persone sottoposte a emodialisi

7 dicembre 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza nella riduzione dei fattori di stress, del profilo del dolore e della qualità della vita delle persone con malattia renale cronica in emodialisi

Questo progetto ha come obiettivo principale quello di valutare gli effetti di un intervento basato sulla Mindfulness (MBI) nella riduzione dei fattori di stress, del dolore e della qualità della vita delle persone con malattia renale cronica in emodialisi (HD). I ricercatori ipotizzano che questo programma offerto durante le sessioni di emodialisi possa modificare il profilo del dolore, i livelli dei fattori di stress e possa migliorare la qualità della vita delle persone in emodialisi. Questo è un campo di ricerca incipiente a livello internazionale e quasi inesistente in Brasile. L'evidenza indica la necessità che gli MBI vengano eseguiti durante le sessioni HD, adattati al contesto, per facilitare la compliance del paziente, contribuire alla gestione del disagio generato durante HD e promuovere la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è considerata un problema di salute pubblica globale, che colpisce circa il 10% della popolazione mondiale. A causa della perdita parziale o totale della funzionalità renale, il paziente necessita di terapia renale sostitutiva, con l'emodialisi (HD) che è la terapia più utilizzata, con una prevalenza fino al 93,1% in Brasile. Le restrizioni imposte dalla CKD e il trattamento della MH prolungata incidono negativamente sulla salute, aumentando lo stress e diminuendo la qualità della vita (QoL). Le restrizioni imposte dalla CKD e il trattamento della MH prolungata influiscono negativamente sulla salute, aumentando lo stress e diminuendo la QoL. L'emodialisi sostiene la vita e allevia una serie di sintomi; tuttavia, impone molte limitazioni. I fattori di stress sociali, finanziari e familiari sono numerosi quando si affrontano i sintomi della malattia, le restrizioni e le prescrizioni terapeutiche. La ricerca mostra risultati positivi dagli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) nella riduzione dei sintomi di diverse malattie croniche e disturbi mentali e fisici come: depressione, ansia, ipertensione, cancro, dolore cronico, malattie cardiovascolari, insonnia, comportamenti di dipendenza e malattie renali, e nel migliorare l'aderenza ai farmaci. Questo è un campo di ricerca incipiente a livello internazionale e quasi inesistente in Brasile. L'evidenza indica la necessità che gli MBI vengano eseguiti durante le sessioni HD, adattati al contesto, per facilitare la compliance del paziente, contribuire alla gestione del disagio generato durante HD e promuovere la salute. Questo progetto ha come obiettivi principali quello di sviluppare e valutare gli effetti di un intervento basato sulla mindfulness nella riduzione dei fattori di stress, del dolore e della qualità della vita delle persone sottoposte a emodialisi. A tal fine, verrà eseguito uno studio pragmatico controllato randomizzato con allocazione casuale e accecamento del valutatore dell'esito, utilizzando misure quantitative e qualitative valutate entro 6 mesi dall'intervento. I risultati di questa ricerca potrebbero costituire una base coerente per un nuovo e promettente campo di ricerca che potrebbe contribuire a migliorare la salute delle persone sottoposte a emodialisi e di altre popolazioni che necessitano di cure ospedaliere a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • Sottoposto a emodialisi per almeno tre mesi;
  • Acuità uditiva per ascoltare le pratiche di Mindfulness;
  • Essere interessati agli obiettivi di questo studio ed essere randomizzati in uno dei due gruppi (MBI o TAU).

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o grave disturbo psichiatrico diagnosticato dal personale medico dell'unità di nefrologia;
  • Ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un intervento basato sulla consapevolezza per 8 settimane e, dopo l'intervento, i partecipanti continueranno il loro trattamento come al solito
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Verrà sviluppato un intervento basato sulla consapevolezza per i pazienti in emodialisi cronica da eseguire durante le sessioni di emoterapia. Questo è un programma integrativo mente-corpo, che si basa sul MBRP (Bowen et al., 2014) e sul BMT (T. Russell, 2015) protocolli. Il programma sarà condotto in otto settimane, con una sessione individuale settimanale di massimo 60 minuti facilitata da un istruttore, al capezzale durante la sessione HD. Il programma mira a sviluppare la consapevolezza delle sensazioni corporee, delle emozioni e dei pensieri, con un atteggiamento di apertura, curiosità, gentilezza e non giudizio. Durante le sessioni si lavoreranno quattro tecniche principali di meditazione mindfulness: mindfulness nel respiro, body scanning, movimenti consapevoli e pratica della compassione. I partecipanti sono invitati e incoraggiati a praticare la Mindfulness utilizzando gli audio messi a disposizione durante le altre sessioni HD a cui si sottopongono durante la settimana, oltre alla pratica quotidiana a casa.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come di consueto nel contesto dell'emodialisi: effettuare sessioni di emodialisi tre volte alla settimana, a giorni alterni, per circa 4 ore in aggiunta agli appuntamenti e alle procedure eseguite da professionisti di diverse aree (medicina, infermieristica, nutrizione, fisica istruzione, assistenza sociale, farmacia, psicologia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in AAQ-II a 6 mesi
L'Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) è un questionario self-report di sette elementi e mira a misurare l'evitamento esperienziale. Le risposte sono disposte su una scala Likert a sette punti, in cui 1 corrisponde a "mai vero" e 7 a "sempre vero". I punteggi finali vanno da 10 a 70 punti, con punteggi bassi corrispondenti a una maggiore accettazione e capacità di agire in presenza di pensieri ed emozioni difficili.
Variazione rispetto al basale in AAQ-II a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie renali e qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in KDQOL-SF a 6 mesi
Il Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) è una misura autodichiarata che valuta il funzionamento e il benessere delle persone con malattie renali e in dialisi. Questa scala è suddivisa in 4 domini: Salute, Malattie renali, Effetti delle malattie renali sulla vita quotidiana e Soddisfazione del trattamento. I punteggi su ciascuna dimensione vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione rispetto al basale in KDQOL-SF a 6 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in DASS-21 a 6 mesi
La Depression, Anxiety and Stress Scale DASS-21 è una scala self-report contenente tre sottoscale segnate in un formato Likert a quattro punti, che vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 3 ("Fortemente d'accordo") in ordine crescente di sintomo gravità e frequenza. Ogni sottoscala del DASS è composta da sette item che valutano gli stati di depressione (range 0-21), ansia (range 0-20) e stress (range 0-21), dove punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di disagio psicologico.
Variazione rispetto al basale in DASS-21 a 6 mesi
Interesse per la consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'interesse per la consapevolezza a 6 mesi
Scala analogica di interesse per la mindfulness dove i partecipanti devono compilare una scala da 1 a 10, quanto sono interessati alle pratiche di mindfulness, dove 1 corrisponde a "non sono per niente interessato" e 10 corrisponde a "sono molto interessato".
Variazione rispetto al basale nell'interesse per la consapevolezza a 6 mesi
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FFMQ a 6 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una scala self-report che misura il livello di Mindfulness attraverso una valutazione multidimensionale delle sue cinque sfaccettature: non reattività all'esperienza interiore, osservare, agire con consapevolezza, descrivere e non giudicare l'esperienza interiore. Include 39 item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità di consapevolezza.
Variazione rispetto al basale in FFMQ a 6 mesi
Profilo del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PCP:S a 6 mesi
Il Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) è una scala self-report con quindici item che consentono la rapida identificazione dell'esperienza del dolore a livello multidimensionale di un individuo. È suddiviso in tre dimensioni: frequenza e intensità del dolore (quattro item; punteggio da 0 a 30), interferenza del dolore nelle attività quotidiane (sei item; punteggio da 0 a 36) ed effetto del dolore sulle emozioni (cinque item; punteggio da 0 a 25). Guida i pazienti a valutare la frequenza di qualsiasi dolore, il dolore medio, la gravità e la massima intensità del dolore negli ultimi 6 mesi.
Variazione rispetto al basale in PCP:S a 6 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SCS a 6 mesi
La Self-Compassion Scale (SCS) è un questionario di autovalutazione che include tre componenti di base: gentilezza verso se stessi (estendere la gentilezza e la comprensione verso se stessi piuttosto che l'autocritica), umanità ordinaria (vedere la propria esperienza come parte dell'esperienza umana, piuttosto che isolarsi) e Mindfulness (non eccessiva identificazione con pensieri e sentimenti più dolorosi). Le risposte sono date su una scala likert (da 1- "quasi mai" a 5 "quasi sempre"), quando le risposte non sono compassionevoli vanno calcolate al contrario.
Variazione rispetto al basale in SCS a 6 mesi
Marcatori biologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva e dell'interleuchina 6 a 6 mesi
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche dei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva e interleuchina 6).
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva e dell'interleuchina 6 a 6 mesi
Indagine sulla pratica della consapevolezza
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di Intervento
In ogni sessione di mindfulness, dopo le pratiche, verrà svolta un'indagine focalizzata sull'esperienza descritta dal partecipante, dove si descrivono sensazioni corporee, emozioni e pensieri percepiti durante la pratica. Questa descrizione è fatta dall'indagine dell'istruttore di consapevolezza.
Durante le 8 settimane di Intervento
Interviste
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di intervento e dopo l'intervento
Le interviste saranno condotte con partecipanti al fenomeno studiato o con informatori chiave che conoscono il fenomeno o il contesto ricercato. Condotto individualmente e semi-strutturato sulla base di uno script progettato per garantire la copertura degli indicatori indagati.
Durante le 8 settimane di intervento e dopo l'intervento
Fattibilità del Programma Hemomindful
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di intervento e dopo l'intervento

Il rispetto del protocollo dello studio sarà valutato utilizzando i dati primari di tutti i partecipanti all'inizio dello studio.

L'adesione al programma Hemomindful, l'implementazione, la sicurezza e la soddisfazione del trattamento saranno valutate attraverso tutti i partecipanti del gruppo di intervento.
Durante le 8 settimane di intervento e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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