Wpływ interwencji opartej na uważności na stres, ból i jakość życia osób poddawanych hemodializie
Efekty interwencji opartej na uważności w redukcji stresorów, profilu bólu i jakości życia osób z przewlekłą chorobą nerek w hemodializie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyższe niż 18 lat;
- Poddawany hemodializie przez co najmniej trzy miesiące;
- Ostrość słuchu do słuchania praktyk uważności;
- Zainteresuj się celami tego badania i zostań losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (MBI lub TAU).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenie psychiczne stwierdzone przez personel medyczny oddziału nefrologii;
- Myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma interwencję opartą na uważności przez 8 tygodni, a po interwencji uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle
|
Opracowana zostanie interwencja oparta na uważności dla pacjentów przewlekle hemodializowanych, która będzie wykonywana podczas sesji hemoterapii.
Jest to integracyjny program ciała i umysłu, oparty na MBRP (Bowen i in., 2014) oraz BMT (T.
Russell, 2015) protokoły.
Program będzie prowadzony przez osiem tygodni, z cotygodniową sesją indywidualną trwającą do 60 minut, prowadzonym przez instruktora, przy łóżku pacjenta podczas sesji HD.
Program ma na celu rozwijanie świadomości doznań cielesnych, emocji i myśli, z postawą otwartości, ciekawości, życzliwości i braku osądzania.
Podczas sesji zostaną przepracowane cztery główne techniki medytacji uważności: uważność w oddychaniu, skanowanie ciała, świadome ruchy oraz praktyka współczucia.
Uczestnicy są zapraszani i zachęcani do praktykowania uważności z wykorzystaniem nagrań udostępnionych podczas innych sesji HD, które przechodzą w ciągu tygodnia, oprócz codziennej praktyki domowej.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni jak zwykle w warunkach hemodializy: Sesje hemodializy przeprowadzać trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez około 4 godziny dodane do wizyt i zabiegów wykonywanych przez specjalistów z różnych dziedzin (medycyna, pielęgniarstwo, odżywianie, fizjoterapia). pedagogika, praca socjalna, farmacja, psychologia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w AAQ-II po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji i ma na celu pomiar unikania doświadczeń.
Odpowiedzi ułożone są na siedmiostopniowej skali Likerta, w której 1 odpowiada „nigdy nie jest prawdą”, a 7 „zawsze jest prawdą”.
Wyniki końcowe wahają się od 10 do 70 punktów, przy czym niskie wyniki odpowiadają większej akceptacji i umiejętności działania w obecności trudnych myśli i emocji.
|
Zmiana od wartości początkowej w AAQ-II po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby nerek a jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w KDQOL-SF po 6 miesiącach
|
KDQOL-SF – jakość życia w chorobie nerek (KDQOL-SF) to samoocena, która ocenia funkcjonowanie i samopoczucie osób z chorobami nerek i dializowanych.
Ta skala jest podzielona na 4 domeny: Twoje zdrowie, choroba nerek, wpływ choroby nerek na twoje codzienne życie i satysfakcja z leczenia.
Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (lepszy).
|
Zmiana od wartości początkowej w KDQOL-SF po 6 miesiącach
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w DASS-21 po 6 miesiącach
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu DASS-21 jest skalą samoopisową zawierającą trzy podskale punktowane w czteropunktowym formacie Likerta, od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („Zdecydowanie się zgadzam”) w kolejności rosnącej objawów ciężkość i częstotliwość.
Każda podskala DASS składa się z siedmiu pozycji, które oceniają stany depresyjne (zakres 0-21), lęk (zakres 0-20) i stres (zakres 0-21), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego.
|
Zmiana od wartości początkowej w DASS-21 po 6 miesiącach
|
|
Zainteresowanie uważnością
Ramy czasowe: Zmiana zainteresowania uważnością w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Analogowa skala zainteresowania uważnością, w której uczestnicy muszą wypełnić skalę od 1 do 10, jak bardzo są zainteresowani praktykami uważności, gdzie 1 odpowiada „w ogóle nie jestem zainteresowany”, a 10 odpowiada „jestem bardzo zainteresowany”.
|
Zmiana zainteresowania uważnością w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Poziom uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FFMQ po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) to skala samoopisowa, która mierzy poziom Uważności poprzez wielowymiarową ocenę jej pięciu aspektów: brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, obserwacja, świadome działanie, opisywanie, a nie osądzanie wewnętrznego doświadczenia.
Obejmuje 39 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności uważności.
|
Zmiana od wartości początkowej w FFMQ po 6 miesiącach
|
|
Profil bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w PCP:S po 6 miesiącach
|
The Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) to skala samoopisowa składająca się z piętnastu pozycji, które pozwalają na szybką identyfikację doświadczania bólu na wielowymiarowym poziomie jednostki.
Podzielona jest na trzy wymiary: częstość i intensywność bólu (cztery pozycje; punktacja od 0 do 30), ingerencja bólu w codzienne czynności (sześć pozycji; punktacja od 0 do 36) oraz wpływ bólu na emocje (pięć pozycji; punktacja). od 0 do 25).
Prowadzi pacjentów do oceny częstotliwości bólu, średniego bólu, nasilenia i najwyższej intensywności bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Zmiana od linii podstawowej w PCP:S po 6 miesiącach
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SCS po 6 miesiącach
|
Skala Współczucia wobec Siebie (SCS) jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera trzy podstawowe komponenty: życzliwość dla siebie (okazywanie sobie łagodności i zrozumienia zamiast samokrytyki), zwykłe człowieczeństwo (postrzeganie swojego doświadczenia jako części ludzkiego doświadczenia, zamiast bycia odizolowanym) i uważności (nie nadmiernej identyfikacji z myślami i bardziej bolesnymi uczuciami).
Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta (1- „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”), gdy odpowiedzi nie są współczujące, należy je obliczyć odwrotnie.
|
Zmiana od wartości początkowej w SCS po 6 miesiącach
|
|
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym i interleukinie 6 po 6 miesiącach
|
Zostaną zmierzone stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu (białko C-reaktywne i interleukina 6).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym i interleukinie 6 po 6 miesiącach
|
|
Badanie praktyki uważności
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji
|
W każdej sesji uważności, po praktykach, przeprowadzane będzie badanie skupione na opisanym przez uczestnika doświadczeniu, w którym opisuje się doznania cielesne, emocje i myśli odczuwane podczas praktyki.
Ten opis powstał na podstawie badania instruktora uważności.
|
W ciągu 8 tygodni interwencji
|
|
Wywiady
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
|
Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami badanego zjawiska lub z kluczowymi informatorami, którzy znają badane zjawisko lub kontekst.
Prowadzone indywidualnie i częściowo ustrukturyzowane w oparciu o scenariusz zaprojektowany tak, aby zapewnić pokrycie badanych wskaźników.
|
W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
|
|
Wykonalność programu Hemomindful
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
|
Przestrzeganie protokołu badania zostanie ocenione przy użyciu pierwotnych danych wszystkich uczestników na początku badania. Przestrzeganie Programu Hemomindful, realizacja, bezpieczeństwo i satysfakcja z leczenia będą oceniane przez wszystkich uczestników Grupy Interwencyjnej. |
W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .