Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístrojová kontrola frekvence versus rytmus u symptomatické fibrilace síní s nedávným nástupem (RACE 9 OBSERVE-AF)

21. května 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Přístrojová léčba frekvence versus kontrola rytmu u pacientů se symptomatickou nedávným nástupem fibrilace síní na oddělení urgentního příjmu (RACE 9 OBSERVE-AF)

Kontinuální monitorování srdečního rytmu objasnilo rekurentní a přechodnou povahu nedávno vzniklé fibrilace síní (AF). RACE7 ACWAS ukázal, že vyčkávací přístup (WAS) u pacientů s FS v nedávné době (kontrola frekvence pro úlevu symptomů následovaná odloženou kardioverzí, je-li potřeba < 48 h) umožňuje spontánní konverzi na sinusový rytmus u 69 % pacientů, čímž se vyhne aktivní kardioverze. Recidivy během jednoho měsíce byly pozorovány u 30 % pacientů v obou skupinách, tj. původně zvolená strategie neovlivnila vzorec recidivy. Vzhledem k posledně uvedenému zůstává nejasné, zda je kardioverze vůbec potřebná, zejména proto, že strategie kardioverze zřejmě neovlivňuje chování arytmie v průběhu času. Místo kardioverze může být jako počáteční strategie vhodná strategie kontroly frekvence bdělého čekání. To umožňuje pozorování elektrického a klinického chování arytmie a poskytuje pevný základ pro komplexní a efektivní časnou kontrolu rytmu. Tato studie je multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat noninferioritu bdělého čekání s kontrolou frekvence oproti rutinní péči, pokud jde o prevalenci sinusového rytmu po 4 týdnech sledování, s použitím nové infrastruktury telemonitoringu k řízení kontroly frekvence během následovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až donedávna byla standardem péče o pacienty s nedávnou fibrilací síní (FS) časná kardioverze. Toto bylo právě rozšířeno o přístup zpožděné kardioverze. Vzhledem k rekurentní a přechodné povaze FS však nemusí být kardioverze vůbec potřeba a medikace na kontrolu frekvence může být dostatečná k dosažení spontánní konverze na sinusový rytmus. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost (přítomnost sinusového rytmu) přístupu „watchful-waiting“, tj. snížení příznaků pomocí medikace s kontrolou frekvence a monitorováním až do dosažení spontánní konverze ve srovnání s rutinní péčí, která se skládá buď z časné nebo opožděné kardioverze. Studie je multicentrická prospektivní, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie srovnávající intervenční přístup pozorného čekání s rutinní péčí (kontrola). Primární cíl (přítomnost sinusového rytmu) bude hodnocen po 4 týdnech. Celková doba sledování je 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • O Kamp
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • M Hemels
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • J van Opstal
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • I van Gelder
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • R Beukema
      • Sneek, Holandsko
        • Nábor
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Oomen
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Medical Centre
        • Kontakt:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229AX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815JD
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Timmer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EKG s fibrilací síní
  • Trvání aktuální epizody AF <36 hodin
  • Příznaky způsobené fibrilací síní
  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný používat telemetrický záznamník rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza perzistující AF (epizoda AF trvající déle než 48 hodin a ukončená kardioverzí)
  • Účast ošetřujícího lékaře shledána jako nevhodná
  • Hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence > 170 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • Akutní srdeční selhání
  • Příznaky infarktu myokardu
  • Historie synkop neobjasněného původu
  • Historie neléčeného syndromu Sick Sinus
  • Historie neléčeného Wolff-Parkinson-White syndromu
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozorné čekání
přístup bdělého čekání sestává z podávání léků na kontrolu frekvence k dosažení úlevy od příznaků a srdeční frekvence <110 tepů za minutu, po níž následuje období čtyřtýdenního telemetrického sledování rytmu, aby se vedla terapie s kontrolou frekvence.
Jiný: Řízení sazby
Léky na kontrolu frekvence se podávají k dosažení úlevy od symptomů a srdeční frekvence
Jiný: Běžná péče
Rutinní péče sestává ze standardní léčby akutní epizody nedávno vzniklé symptomatické fibrilace síní, jmenovitě akutní nebo opožděné kardioverze, po níž následuje období čtyřtýdenního telemetrického sledování rytmu, aby se řídila terapie s kontrolou frekvence.
Jiný: Farmakologická nebo elektrická kardioverze
Farmakologická nebo elektrická kardioverze se provádí k dosažení obnovení sinusového rytmu, buď akutně, nebo vyčkávacím přístupem, vše do 48 hodin, a následuje 4týdenní období telemonitoringu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: 4 týdny po zařazení
Sinusový rytmus dokumentovaný na 12svodovém EKG
4 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace infrastruktury telemonitoringu
Časové okno: 4 týdny
např. využití infrastruktury telemonitoringu během 4 týdnů sledování, přesnost varovného systému
4 týdny
MACCE: hlavní kardiovaskulární mortalita a kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
např. hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu
1 rok
Recidiva AF/progrese AF
Časové okno: 4 týdny a 1 rok
např. počet recidiv FS, progrese do perzistující FS
4 týdny a 1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Budou stanoveny náklady a hospodárnost nového přístupu a porovnány s náklady a hospodárností běžné péče.
1 rok
Dotazníky o kvalitě života (SF-36)
Časové okno: 1 rok
Dotazníky o kvalitě života (např. SF-36), bude použit k posouzení, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma rameny. SF-36 bude hodnocen podle doporučení; skóre bude překódováno na stupnici 0-100 a zprůměrováno. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 rok
Zkušenosti hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
K posouzení, zda existují rozdíly mezi oběma rameny, bude použit dotazník o zkušenostech pacientů s telemonitorovacím zařízením. Budou zde kladně i záporně orientované otázky, které je třeba hodnotit na škále 1-5.
1 rok
Intervence řízení frekvence a rytmu (počet)
Časové okno: 4 týdny
Spouštěno výstrahou a pacientem
4 týdny
Zásahy do řízení rytmu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s kardioverzí, katetrizační ablací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73104.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny prvky z CRF odpovídající CRF budoucího projektu mohou být poskytnuty pro agregovanou analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím hlavního řešitele nebo studijního vedoucího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení