Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsbaseret frekvens versus rytmekontrol i symptomatisk nyligt debut atrieflimren (RACE 9 OBSERVE-AF)

21. maj 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Udstyrsbaseret behandling med frekvens versus rytmekontrol hos patienter med symptomatisk nyligt opstået atrieflimren på akutmodtagelsen (RACE 9 OBSERVE-AF)

Kontinuerlig hjerterytmemonitorering belyste den tilbagevendende og forbigående karakter af nyligt opstået atrieflimren (AF). RACE7 ACWAS viste, at en vent-og-se-tilgang (WAS) hos patienter med nyligt opstået AF (hastighedskontrol for symptomlindring efterfulgt af forsinket kardioversion, hvis nødvendigt <48 timer) tillader spontan konvertering til sinusrytme hos 69 % af patienterne, hvilket undgår aktiv kardioversion. Recidiv inden for en måned blev set hos 30 % af patienterne i begge grupper, dvs. den oprindeligt valgte strategi påvirkede ikke recidivmønsteret. I betragtning af sidstnævnte er det stadig uklart, om der overhovedet er behov for kardioversion, især da cardioversion-strategien ikke ser ud til at påvirke adfærden af ​​arytmien over tid. I stedet for elkonvertering kan en overvågningsstrategi være passende som indledende strategi. Dette gør det muligt at observere den elektriske og kliniske adfærd af arytmi, hvilket giver et solidt grundlag for omfattende og effektiv tidlig rytmekontrol. Denne undersøgelse er et multicenter klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der viser non-inferiority af vågen-venting med frekvenskontrol versus rutinemæssig pleje med hensyn til forekomsten af ​​sinusrytme ved 4 ugers opfølgning, ved hjælp af en ny telemonitoreringsinfrastruktur til at guide hastighedskontrol under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig var standardbehandling for patienter med nyligt opstået atrieflimren (AF) tidlig kardioversion. Dette er netop blevet udvidet med en forsinket kardioversion tilgang. Men i betragtning af den tilbagevendende og forbigående karakter af AF er kardioversion muligvis slet ikke nødvendig, og hastighedskontrolmedicin kan være tilstrækkelig til at opnå spontan konvertering til sinusrytme. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten (tilstedeværelse af sinusrytme) af en vagtsom-afventende tilgang, dvs. symptomreduktion gennem hastighedskontrolmedicin og overvågning, indtil spontan konvertering er opnået sammenlignet med rutinemæssig behandling, bestående af enten tidlig eller forsinket kardioversion. Forsøget er et multicenter prospektivt, randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den interventionelle, vagtsomme-ventende tilgang til rutinepleje (kontrol). Det primære endepunkt (tilstedeværelse af sinusrytme) vil blive vurderet efter 4 uger. Den samlede opfølgningstid er 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • O Kamp
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • M Hemels
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • J van Opstal
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • I van Gelder
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Holland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Holland
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • R Beukema
      • Sneek, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Oomen
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Centre
        • Kontakt:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229AX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815JD
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Timmer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EKG med atrieflimren
  • Varighed af den aktuelle AF-episode <36 timer
  • Symptomer på grund af atrieflimren
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan og er villig til at bruge telemetrisk rytmeoptager

Ekskluderingskriterier:

  • Historik med vedvarende AF (afsnit af AF, der varer mere end 48 timer og afsluttes ved kardioversion)
  • Anses for uegnet til deltagelse af behandlende læge
  • Hæmodynamisk ustabilitet (puls >170 bpm, systolisk blodtryk <100 mmHg)
  • Akut hjertesvigt
  • Tegn på myokardieinfarkt
  • Historie om synkope af uforklarlig oprindelse
  • Anamnese med ubehandlet Sick Sinus Syndrome
  • Anamnese med ubehandlet Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsigtig venter
Den vagtsomme tilgang består af administration af hastighedskontrolmedicin for at opnå lindring af symptomer og en hjertefrekvens på <110 slag i minuttet, efterfulgt af en telemetrisk rytmeovervågningsperiode på fire uger for at vejlede terapien for frekvenskontrol.
Andet: Satskontrol
Hastighedskontrolmedicin administreres for at opnå symptomlindring og en hjertefrekvens på
Andet: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig behandling består af standardbehandlingen for en akut episode med nyligt opstået symptomatisk atrieflimren, nemlig akut eller forsinket kardioversion, efterfulgt af en telemetrisk rytmemonitoreringsperiode på fire uger for at vejlede behandling med frekvenskontrol.
Andet: Farmakologisk eller elektrisk kardioversion
Farmakologisk eller elektrisk kardioversion udføres for at opnå genoprettelse af sinusrytmen, enten akut eller i en vent-og-se tilgang, alt inden for 48 timer, og efterfulgt af en 4-ugers telemonitoreringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af sinusrytme
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Sinusrytme dokumenteret på et 12-aflednings EKG
4 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af teleovervågningsinfrastrukturen
Tidsramme: 4 uger
f.eks. brug af telemonitoreringsinfrastruktur i løbet af de 4 ugers opfølgning, nøjagtighed af alarmsystem
4 uger
MACCE: større kardiovaskulær dødelighed og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
f.eks. hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt
1 år
AF-gentagelser/AF-progression
Tidsramme: 4 uger og 1 år
f.eks. antal AF-gentagelser, progression til vedvarende AF
4 uger og 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​den nye tilgang vil blive fastlagt og sammenlignet med omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved rutinepleje.
1 år
Spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer om livskvalitet (f.eks. SF-36), vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle mellem de to arme. SF-36 vil blive evalueret i henhold til anbefalinger; scores vil blive omkodet på en skala fra 0-100 og gennemsnittet. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Patient rapporterede oplevelser
Tidsramme: 1 år
Et spørgeskema om patientrapporterede erfaringer med telemonitoreringsenheden vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle mellem de to arme. Der vil være både positivt orienterede og negativt orienterede spørgsmål, som skal bedømmes på en skala fra 1-5.
1 år
Rate- og rytmekontrolinterventioner (antal)
Tidsramme: 4 uger
Alarm- og patientudløst
4 uger
Rytmekontrolindgreb
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med kardioversion, kateterablation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73104.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle elementer fra CRF'en, der matcher et fremtidigt projekts CRF, kan leveres til en aggregeret analyse.

IPD-delingstidsramme

Godt efter udgivelsen af ​​hovedpapiret

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst forskningsleder eller studieleder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger