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Frequenza basata sul dispositivo rispetto al controllo del ritmo nella fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza (RACE 9 OBSERVE-AF)

21 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Frequenza basata sul dispositivo rispetto al trattamento del controllo del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza nel reparto di emergenza (RACE 9 OBSERVE-AF)

Il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco ha chiarito la natura ricorrente e transitoria della fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza. Il RACE7 ACWAS ha dimostrato che un approccio attendista (WAS) nei pazienti con FA di recente insorgenza (controllo della frequenza per il sollievo dai sintomi seguito da cardioversione ritardata se necessaria <48 ore) consente la conversione spontanea al ritmo sinusale nel 69% dei pazienti, ovviando cardioversione attiva. Le recidive entro un mese sono state osservate nel 30% dei pazienti in entrambi i gruppi, vale a dire che la strategia inizialmente scelta non ha influenzato il pattern di recidiva. Considerando quest'ultimo, non è chiaro se la cardioversione sia affatto necessaria, soprattutto perché la strategia di cardioversione non sembra influenzare il comportamento dell'aritmia nel tempo. Invece della cardioversione, una strategia di controllo della frequenza di vigile attesa può essere appropriata come strategia iniziale. Ciò consente di osservare il comportamento elettrico e clinico dell'aritmia, fornendo una solida base per un controllo precoce completo ed efficace del ritmo. Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico per mostrare la non inferiorità della vigile attesa con controllo della frequenza rispetto alle cure di routine in termini di prevalenza del ritmo sinusale a 4 settimane di follow-up, utilizzando una nuova infrastruttura di telemonitoraggio per guidare il controllo della frequenza durante seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa lo standard di cura per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza era la cardioversione precoce. Questo è stato appena ampliato con un approccio di cardioversione ritardata. Tuttavia, considerando la natura ricorrente e transitoria della FA, la cardioversione potrebbe non essere affatto necessaria e il farmaco per il controllo della frequenza potrebbe essere sufficiente per ottenere la conversione spontanea al ritmo sinusale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (presenza di ritmo sinusale) di un approccio di vigile attesa, ovvero la riduzione dei sintomi attraverso farmaci per il controllo della frequenza e il monitoraggio fino al raggiungimento della conversione spontanea rispetto alle cure di routine, consistenti in cardioversione precoce o ritardata. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità che confronta l'approccio interventistico di vigile attesa con le cure di routine (controllo). L'endpoint primario (presenza di ritmo sinusale) sarà valutato dopo 4 settimane. Il tempo totale di follow-up è di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contatto:
          • O Kamp
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • M Hemels
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • J van Opstal
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
          • I van Gelder
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • R Beukema
      • Sneek, Olanda
        • Reclutamento
        • Antonius ziekenhuis
        • Contatto:
          • A Oomen
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Medical Centre
        • Contatto:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229AX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815JD
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • S Timmer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG con fibrillazione atriale
  • Durata dell'attuale episodio di FA <36 ore
  • Sintomi dovuti alla fibrillazione atriale
  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • In grado e desideroso di utilizzare il registratore di ritmo telemetrico

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale persistente (episodio di fibrillazione atriale che dura più di 48 ore e terminato dalla cardioversione)
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione dal medico curante
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca >170 bpm, pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Segni di infarto del miocardio
  • Storia di sincope di origine inspiegabile
  • Storia di sindrome del seno malato non trattata
  • Storia di sindrome di Wolff-Parkinson-White non trattata
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vigile attesa
l'approccio di vigile attesa consiste nella somministrazione di farmaci per il controllo della frequenza per ottenere sollievo dai sintomi e una frequenza cardiaca <110 battiti al minuto, seguita da un periodo di monitoraggio telemetrico del ritmo di quattro settimane per guidare la terapia per il controllo della frequenza.
Altro: Controllo del tasso
I farmaci per il controllo della frequenza vengono somministrati per ottenere sollievo dai sintomi e una frequenza cardiaca di
Altro: Cura di routine
L'assistenza di routine consiste nel trattamento standard per un episodio acuto di fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza, vale a dire cardioversione acuta o ritardata, seguito da un periodo di monitoraggio telemetrico del ritmo di quattro settimane per guidare la terapia di controllo della frequenza.
Altro: Cardioversione farmacologica o elettrica
La cardioversione farmacologica o elettrica viene eseguita per ottenere il ripristino del ritmo sinusale, in fase acuta o con un approccio attendista, il tutto entro 48 ore e seguito da un periodo di telemonitoraggio di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ritmo sinusale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
Ritmo sinusale documentato su un ECG a 12 derivazioni
4 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione dell'infrastruttura di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 4 settimane
per esempio. utilizzo dell'infrastruttura di telemonitoraggio durante le 4 settimane di follow-up, accuratezza del sistema di allerta
4 settimane
MACCE: mortalità cardiovascolare maggiore ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
per esempio. ricovero per ictus, infarto del miocardio
1 anno
Recidive/progressione della FA
Lasso di tempo: 4 settimane e 1 anno
per esempio. numero di recidive di fibrillazione atriale, progressione a fibrillazione atriale persistente
4 settimane e 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
I costi e l'efficacia in termini di costi del nuovo approccio saranno determinati e confrontati con i costi e l'efficacia in termini di costi delle cure di routine.
1 anno
Questionari sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari sulla qualità della vita (es. SF-36), verrà utilizzato per valutare se ci sono differenze tra i due bracci. L'SF-36 sarà valutato secondo le raccomandazioni; i punteggi saranno ricodificati su una scala da 0 a 100 e mediati. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Esperienze riferite dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato un questionario sulle esperienze riferite dai pazienti con il dispositivo di telemonitoraggio per valutare se ci sono differenze tra i due bracci. Ci saranno domande orientate positivamente e negativamente che devono essere valutate su una scala da 1 a 5.
1 anno
Interventi per il controllo della frequenza e del ritmo (numero di)
Lasso di tempo: 4 settimane
Avviso attivato dal paziente
4 settimane
Interventi sul controllo del ritmo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con cardioversione, ablazione transcatetere
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL73104.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli elementi del CRF corrispondenti al CRF di un progetto futuro possono essere forniti per un'analisi aggregata.

Periodo di condivisione IPD

Ben dopo la pubblicazione del documento principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il ricercatore principale o la cattedra di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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