Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních snímků očního pozadí

10. července 2023 aktualizováno: AEYE Health LLC

Klíčová prospektivní klinická zkouška k prokázání účinnosti a bezpečnosti softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních fundoskopických snímků

AEYE-DS je softwarové zařízení vyvinuté pro zvýšení kompliance se screeningem diabetické retinopatie automatickou detekcí více než mírné diabetické retinopatie z digitálních snímků očního pozadí pomocí softwaru založeného na AI. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost zařízení v primární péči a na dalších místech péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22
  • Muž nebo žena
  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus splňující kritéria stanovená Americkou diabetickou asociací (ADA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
  • Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nenapravitelná ztráta zraku (např. při použití brýlí), rozmazané vidění nebo plováky.
  • Diagnostikován makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
  • Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice.
  • V současné době se účastní další výzkumné oční studie a aktivně dostává hodnocený produkt pro DR nebo DME.
  • Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace).

  • Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:

    1. Účastník je přecitlivělý na světlo
    2. Účastník nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
    3. Účastník užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu
    4. Účastník má v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzké úhly přední komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Softwarové zařízení AEYE
Softwarové zařízení AI (AEYE-DS), které má být použito jako diagnostický nástroj na pomoc lékařům primární péče při screeningu diabetické retinopatie pomocí digitálních funduskopických snímků. Zařízení automaticky detekuje více než mírnou diabetickou retinopatii (mtmDR) u dospělých s diagnózou diabetu, u kterých nebyla dříve diagnostikována diabetická retinopatie.
Přístroj: Softwarové zařízení AEYE

Oprávnění účastníci podstoupí následující procedury:

  • Fotografické zobrazení každého oka pomocí zařízení pro funduskopii. Získané snímky budou odeslány do softwaru AEYE-DS k analýze.
  • Další fotografické snímky a snímky z optické koherentní tomografie (OCT) budou získány pomocí druhého zařízení pro funduskopii/OCT. Získané snímky budou odeslány do profesionálního čtecího centra k analýze.
  • Všem studijním předmětům budou zorničky rozšířeny pomocí dilatačních kapek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost na základě dvou obrazů zaměřených na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta)
Časové okno: 1 den
Citlivost a specifičnost přístroje AEYE-DS k detekci mtmDR na digitálních funduskopických snímcích pořízených fundoskopickým zařízením Topcon NW400 na základě dvou snímků centrovaných na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta). Senzitivita a specificita byly vypočítány porovnáním výstupních výsledků zařízení AEYE-DS se základní pravdou (diagnostické stanovení nezávislým, zaslepeným panelem odborných oftalmologů ve čtecím centru). Nejhorší ze dvou očí bylo porovnáno s výstupem AEYE-DS na úrovni účastníků.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost na základě čtyř snímků (jeden snímek centrovaný na makulu a jeden centrovaný snímek optického disku na oko)
Časové okno: 1 den
Citlivost a specifičnost zařízení AEYE-DS k detekci mtmDR z digitálních funduskopických snímků získaných fundoskopickým zařízením Topcon NW400 na základě čtyř snímků (jeden snímek centrovaný na makulu a jeden centrovaný snímek optického disku na oko). Senzitivita a specificita byly vypočítány porovnáním výstupních výsledků zařízení AEYE-DS se základní pravdou (diagnostické stanovení nezávislým, zaslepeným panelem odborných oftalmologů ve čtecím centru). Nejhorší ze dvou očí bylo porovnáno s výstupem AEYE-DS na úrovni účastníků.
1 den
Schopnost zobrazení na základě dvou snímků zaměřených na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta)
Časové okno: 1 den
Posoudit zobrazitelnost AEYE-DS, definovanou jako procento účastníků s diagnostickým výstupem (pozitivním pro více než mírnou DR nebo negativním pro více než mírnou DR) ze zařízení AEYE-DS. Účastníci bez diagnostického výstupu (tj. výstup AEYE-DS s „nedostatečnou kvalitou“) snižuje zobrazitelnost AEYE-DS.
1 den
Schopnost zobrazení založená na čtyřech snímcích (jeden obraz centrovaný na makulu a jeden centrovaný obraz na optickém disku na oko)
Časové okno: 1 den
Posoudit zobrazitelnost AEYE-DS, definovanou jako procento účastníků s diagnostickým výstupem (pozitivním pro více než mírnou DR nebo negativním pro více než mírnou DR) ze zařízení AEYE-DS. Účastníci bez diagnostického výstupu (tj. výstup AEYE-DS s „nedostatečnou kvalitou“) snižuje zobrazitelnost AEYE-DS.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AEYE Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEYE-DS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení