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Efficacia e sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica da immagini digitali del fondo oculare

10 luglio 2023 aggiornato da: AEYE Health LLC

Sperimentazione clinica prospettica fondamentale per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatizzato della retinopatia diabetica da immagini fundoscopiche digitali

AEYE-DS è un dispositivo software sviluppato per aumentare la compliance allo screening della retinopatia diabetica rilevando automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve dalle immagini digitali del fondo oculare utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale. Questo studio è stato progettato per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo presso le cure primarie e altri punti di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
531

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi documentata di diabete mellito, che soddisfa i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Comprendere lo studio e offrirsi volontari per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Perdita della vista non correggibile (ad esempio, con l'uso di occhiali), visione offuscata o corpi mobili.
  • Diagnosi di edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
  • Storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sugli occhi e riceve attivamente un prodotto sperimentale per DR o DME.
  • - Il partecipante ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).

  • Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio:

    1. Il partecipante è ipersensibile alla luce
    2. Il partecipante è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
    3. Il partecipante sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità
    4. - Il partecipante ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti della camera anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo software AEYE
Un dispositivo software AI (AEYE-DS) da utilizzare come strumento diagnostico per assistere i medici di base nello screening per la retinopatia diabetica utilizzando immagini digitali del fondo oculare. Il dispositivo rileva automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) negli adulti con diagnosi di diabete a cui non è stata precedentemente diagnosticata la retinopatia diabetica.
Dispositivo: Dispositivo software AEYE

I partecipanti idonei saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Imaging fotografico di ciascun occhio utilizzando un dispositivo per la fotocamera del fondo oculare. Le immagini ottenute verranno inviate al software AEYE-DS per l'analisi.
  • Ulteriori immagini fotografiche e di tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno ottenute utilizzando un secondo dispositivo per fotocamera funduscopy/OCT. Le immagini ottenute saranno inviate a un centro di lettura professionale per l'analisi.
  • Tutti i soggetti dello studio avranno le pupille dilatate usando gocce di dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità, basate su due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità e specificità del dispositivo AEYE-DS per rilevare mtmDR su immagini fondoscopiche digitali, acquisite dal dispositivo fundoscopico Topcon NW400, sulla base di due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente). La sensibilità e la specificità sono state calcolate confrontando i risultati di output del dispositivo AEYE-DS con la verità di base (determinazione diagnostica da parte di un gruppo indipendente e cieco di oftalmologi esperti presso un centro di lettura). Il peggiore dei due occhi è stato confrontato con l'output di AEYE-DS a livello di partecipante.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità, basate su quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità e specificità del dispositivo AEYE-DS per rilevare mtmDR da immagini fondoscopiche digitali, acquisite dal dispositivo per fundoscopia Topcon NW400, sulla base di quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio). La sensibilità e la specificità sono state calcolate confrontando i risultati di output del dispositivo AEYE-DS con la verità di base (determinazione diagnostica da parte di un gruppo indipendente e cieco di oftalmologi esperti presso un centro di lettura). Il peggiore dei due occhi è stato confrontato con l'output di AEYE-DS a livello di partecipante.
1 giorno
Immaginabilità, basata su due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'immaginabilità di AEYE-DS, definita come la percentuale di partecipanti con un output diagnostico (positivo per DR più che lieve o negativo per DR più che lieve) dal dispositivo AEYE-DS. I partecipanti senza output diagnostico (ad es. output AEYE-DS di "Qualità insufficiente") riducono l'immaginabilità dell'AEYE-DS.
1 giorno
Immaginabilità, basata su quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'immaginabilità di AEYE-DS, definita come la percentuale di partecipanti con un output diagnostico (positivo per DR più che lieve o negativo per DR più che lieve) dal dispositivo AEYE-DS. I partecipanti senza output diagnostico (ad es. output AEYE-DS di "Qualità insufficiente") riducono l'immaginabilità dell'AEYE-DS.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AEYE Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEYE-DS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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