Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale fundusbilleder

10. juli 2023 opdateret af: AEYE Health LLC

Pivotalt prospektivt klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale fundoskopiske billeder

AEYE-DS er en softwareenhed udviklet til at øge compliance med diabetisk retinopati-screening ved automatisk at detektere mere end mild diabetisk retinopati fra digitale fundusbilleder ved hjælp af AI-baseret software. Denne undersøgelse er designet til at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden i primær pleje og andre behandlingssteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
531

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22
  • Mand eller kvinde
  • Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus, der opfylder kriterierne fastsat af American Diabetes Association (ADA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbart synstab (f.eks. ved brug af briller), sløret syn eller flydere.
  • Diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
  • Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi.
  • Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller DME.
  • Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).

  • Deltageren er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der anvendes i undersøgelsen:

    1. Deltageren er overfølsom over for lys
    2. Deltageren gennemgik for nylig fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Deltageren tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
    4. Deltageren har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller smalle forkammervinkler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AEYE-softwareenhed
En AI-softwareenhed (AEYE-DS), der skal bruges som et diagnostisk værktøj til at hjælpe primære klinikere med at screene for diabetisk retinopati ved hjælp af digitale funduskopiske billeder. Enheden registrerer automatisk mere end mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne diagnosticeret med diabetes, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med diabetisk retinopati.
Enhed: AEYE-softwareenhed

Kvalificerede deltagere vil gennemgå følgende procedurer:

  • Fotografisk billeddannelse af hvert øje ved hjælp af en funduskopi-kameraanordning. De opnåede billeder vil blive sendt til AEYE-DS-softwaren til analyse.
  • Yderligere fotografiske og OCT-billeder (Optical Coherence Tomography) vil blive opnået ved hjælp af en anden funduskopi/OCT-kameraenhed. De opnåede billeder vil blive sendt til et professionelt læsecenter til analyse.
  • Alle forsøgspersoner vil få udvidet deres pupiller med dilatationsdråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet, baseret på to Macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten)
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet og specificitet af AEYE-DS-enheden til at detektere mtmDR på digitale funduskopiske billeder, erhvervet af Topcon NW400 fundoskopi-enheden, baseret på to macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten). Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved at sammenligne outputresultaterne fra AEYE-DS-enheden med sandheden (diagnostisk bestemmelse af et uafhængigt, blindet panel af ekspert øjenlæger på et læsecenter). Det værste af to øjne blev sammenlignet med AEYE-DS-output på deltagerniveau.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet, baseret på fire billeder (et macula centreret billede og et optisk disk centreret billede pr. øje)
Tidsramme: 1 dag
AEYE-DS-enhedens følsomhed og specificitet til at detektere mtmDR fra digitale funduskopiske billeder, erhvervet af Topcon NW400 fundoskopi-enheden, baseret på fire billeder (et macula-centreret billede og et optisk disk-centreret billede pr. øje). Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved at sammenligne outputresultaterne fra AEYE-DS-enheden med sandheden (diagnostisk bestemmelse af et uafhængigt, blindet panel af ekspert øjenlæger på et læsecenter). Det værste af to øjne blev sammenlignet med AEYE-DS-output på deltagerniveau.
1 dag
Billedbarhed, baseret på to Macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten)
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere billedbarheden af ​​AEYE-DS, defineret som procentdelen af ​​deltagere med et diagnostisk output (positivt for mere end mild DR eller negativt for mere end mild DR) fra AEYE-DS-enheden. Deltagere uden diagnostisk output (dvs. AEYE-DS-output af "Utilstrækkelig kvalitet") sænker billedevnen af ​​AEYE-DS.
1 dag
Billedevne, baseret på fire billeder (et macula centreret billede og et optisk disk centreret billede pr. øje)
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere billedbarheden af ​​AEYE-DS, defineret som procentdelen af ​​deltagere med et diagnostisk output (positivt for mere end mild DR eller negativt for mere end mild DR) fra AEYE-DS-enheden. Deltagere uden diagnostisk output (dvs. AEYE-DS-output af "Utilstrækkelig kvalitet") sænker billedevnen af ​​AEYE-DS.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AEYE Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEYE-DS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger