Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti PCV13 proti hospitalizované VT pneumokokové CAP u dospělých ve věku 60 let a starších

9. června 2025 aktualizováno: Pfizer

Nízkointervenční studie účinnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) proti pneumokokové pneumokokové komunitní hospitalizované pneumonii (CAP) u dospělých ve věku 60 let a starších pomocí studie negativního designu testu v dobře definované oblasti na jihu Madridu Kraj

Nízkointervenční, prospektivní, multicentrická, nemocniční studie zahrnující dospělé ve věku 60 let a starší hospitalizované s CAP na zúčastněných místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost PCV13 pro prevenci komunitní pneumonie získané vakcinačním typem (VT-CAP) a invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) byla stanovena ve studii komunitní imunizace pneumonie u dospělých (CAPITA) ve věku 65 let a starších. Stále však existuje jen málo dostupných odhadů účinnosti v reálném životě u dospělých. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny PCV13 (VE) proti hospitalizované VT-pneumokokové CAP u dospělých ve věku ≥60 let v regionu Madrid (Španělsko). Stanovení účinnosti PCV13 k prevenci hospitalizované pneumokokové CAP vakcínového typu (VT) u dospělých ve věku ≥ 60 let v Madridu bude hodnoceno pomocí testově negativní designové studie, celkově a pouze mezi imunokompetentními osobami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1821

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Móstoles, Španělsko, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 60 let a více, kteří jsou hospitalizováni s CAP v jedné ze studovaných nemocnic: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón a Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥60 let.
  2. Důkaz pneumonie během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, u kterého se rozvinou známky a příznaky zápalu plic po hospitalizaci po dobu ≥ 48 hodin (buď v současné nemocnici, v jiné převádějící nemocnici nebo v kombinaci těchto).
  2. Dříve zapsané subjekty byly znovu přijaty ≤ 14 dní po propuštění pro jejich přijetí ke studiu.
  3. V době zařazení do studie byla pneumonie vyloučena, protože byla potvrzena diagnóza nebo jiná diagnóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Diagnostický test: Odběr vzorků moči
Sérotypově specifický test UAD (detekce antigenu moči).
Diagnostický test: Sběr slin
Identifikace Streptococcus pneumonia ve vzorcích slin pomocí kultivace nebo PCR / identifikace RSV ve vzorcích slin pomocí PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných jako případy a kontroly pro stanovení účinnosti vakcíny (VE) PCV13 proti hospitalizovanému VT CAP: Celkově
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Případy byly účastníky s CAP s platnou detekcí močového antigenu (UAD), u kterých byly sérotypy PCV13 identifikovány jakoukoli metodou. Kontroly byly účastníci s CAP s platným výsledkem UAD a bez sérotypu PCV13. VE byl vypočítán jako 1 mínus lichý poměr porovnávající pravděpodobnost, že obdržel PCV13 pro případy a kontroly, vynásobené 100%. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných jako případy a kontroly pro stanovení účinnosti vakcíny (VE) PCV13 proti hospitalizovanému stropu VT v čase od očkování: Celkově: Celkově
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Případy byly účastníky s CAP s platným výsledkem UAD, u kterých byly sérotypy PCV13 identifikovány jakoukoli metodou. Kontroly byly účastníci s CAP s platným výsledkem UAD a bez sérotypu PCV13. VE byl vypočítán jako 1 mínus lichý poměr porovnávající pravděpodobnost, že obdržel PCV13 pro případy a kontroly, vynásobené 100%. Data jsou uvedena v tomto výsledku časem od očkování. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků CAP kategorizovaných na identifikované sérotypy na pneumokokovou
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků CAP, u nichž je uvedeno pro sérotypy PCV13 a 20-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV20).
Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků CAP, u nichž Pneumococcus identifikoval ze slin kulturou nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Respirační pneumokokové přepravu byl stanoven testováním vzorků slin s použitím jak konvenční kultury, tak citlivé molekulární metody PCR pro detekci dvou cílových genů (Lyta a PIAB).
Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků CIP se základními rizikovými zdravotními stavy
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Mezi rizikové zdravotní stavy patří: Alkoholismus, astma, celiakii, chronické onemocnění jater s jaterním selháním, chronické onemocnění jater bez jaterního selhání, chronická neurologická onemocnění, chronické obstrukční plicní onemocnění, koagulační faktor substituční terapie, kochleární implantát, kochleární implantát, kochleární implantát, kochleární implantát. Onemocnění tepen, únik mozkové tekutiny, cukrovka léčená léky, downovým syndromem, žijícím v pečovatelském domě, žijící v zařízení dlouhodobé péče, riziko při vystavení kovovým výparům, jiné chronické srdeční choroby, jiné chronické plicní onemocnění, jiné pneumokokové Rizikové faktory onemocnění, předchozí invazivní pneumokokové onemocnění, kouření tabáku (tabák/e-cigarety).
Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků CIP s základními zdravotními podmínkami
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Mezi vysoce rizikové zdravotní stavy patří: asplenia, rakovina/malignita (hematologická), rakovina/malignita (solidní nádor), chronické onemocnění ledvin, virus imunodeficience lidské imunosupperssuence, imunodeficience, imunosuppresivní Léčba léčiva, mnohočetný myelom, transplantace orgánů.
Přibližně 30 měsíců
Procento izolátů Streptococcus pneumoniae (SP) s rezistencí na antibiotika
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
V tomto výsledném měřítku bylo hlášeno procento izolátů SP s rezistencí na antibiotiku vůči penicilinu, amoxicilinu, cefotaximu, erytromycinu, tetracyklinu, levofloxacinu.
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851202
  • CIBELES (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení