Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV13 Effektivitetsundersøgelse mod hospitalsindlagt VT Pneumokok CAP hos voksne 60 år og ældre

9. juni 2025 opdateret af: Pfizer

Lavinterventionsundersøgelse af effektiviteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) mod vaccinetype Pneumokokhospitaliseret samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne 60 år og ældre ved brug af en test negativ designundersøgelse i et veldefineret område i det sydlige Madrid Område

Lavinterventionel, prospektiv, multicenter, hospitalsbaseret undersøgelse, der involverer voksne på 60 år og ældre indlagt med CAP på de deltagende steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PCV13-effektivitet til forebyggelse af vaccine-type samfundserhvervet lungebetændelse (VT-CAP) og invasiv pneumokoksygdom (IPD) blev fastslået i det fællesskabserhvervede pneumonivaccinationsforsøg hos voksne (CAPITA) på 65 år og ældre. Der er dog stadig få tilgængelige skøn over effektiviteten i det virkelige liv hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PCV13-vaccinens effektivitet (VE) mod hospitalsindlagt VT-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i regionen Madrid (Spanien). Bestemmelse af effektiviteten af ​​PCV13 til at forhindre hospitalsindlagt vaccine-type (VT)-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i Madrid vil blive evalueret ved hjælp af en test-negativ designundersøgelse, samlet og kun blandt immunkompetente personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 60 år og derover, som er indlagt med CAP på et af undersøgelseshospitalerne: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón og Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år.
  2. Tegn på lungebetændelse inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der udvikler tegn og symptomer på lungebetændelse efter at have været indlagt i ≥48 timer (enten på nuværende hospital, et andet overflyttende hospital eller en kombination af disse).
  2. Tidligere indskrevne forsøgspersoner genindlagt ≤14 dage efter udskrivelsen til deres studiekvalificerende optagelse.
  3. På tidspunktet for indskrivningen er lungebetændelse blevet udelukket, da diagnosen eller en anden diagnose er bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Diagnostisk test: Indsamling af urinprøve
Serotypespecifik UAD (urinary antigen detection) test
Diagnostisk test: Spyt samling
Streptococcus pneumoni identifikation i spytprøver ved dyrkning eller PCR/RSV-identifikation i spytprøver ved PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret som sager og kontroller for at bestemme vaccineeffektivitet (VE) af PCV13 mod hospitaliseret VT -cap: generelt
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Tilfælde var deltagere med CAP med en gyldig urinantigendetektion (UAD) resulterer i, i hvem PCV13 -serotyper blev identificeret ved en hvilken som helst metode. Kontroller var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat og uden at have PCV13 -serotype. VE blev beregnet som 1 minus det ulige forhold, der sammenlignede oddsen for at have modtaget PCV13 for tilfælde og kontroller, ganget med 100%. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål.
Ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret som sager og kontroller for at bestemme vaccineeffektivitet (VE) af PCV13 mod hospitaliseret VT -cap efter tid siden vaccination: generelt
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Tilfælde var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat, i hvem PCV13 -serotyper blev identificeret ved en hvilken som helst metode. Kontroller var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat og uden at have PCV13 -serotype. VE blev beregnet som 1 minus det ulige forhold, der sammenlignede oddsen for at have modtaget PCV13 for tilfælde og kontroller, ganget med 100%. Data præsenteres i dette resultat efter tid siden vaccination. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål.
Ca. 30 måneder
Procentdel af CAP -deltagere kategoriseret pr. Pneumokokk serotyper identificeret
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Procentdel af CAP-deltagere, i hvilke Streptococcus pneumoniae blev identificeret til PCV13 og 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) serotyper rapporteres.
Ca. 30 måneder
Procentdel af CAP -deltagere, i hvilke Pneumococcus identificeres fra spyt efter kultur eller polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Respiratorisk pneumokokkevogn blev bestemt ved at teste spytprøver under anvendelse af både konventionel kultur og den følsomme molekylære metode til PCR til påvisning af to målgener (Lyta og PIAB).
Ca. 30 måneder
Procentdel af CAP-deltagere med underliggende medicinske tilstande i fare
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Medicinske tilstande i fare inkluderet: alkoholisme, astma, cøliaki sygdom, kronisk leversygdom med leverfejl, kronisk leversygdom uden leverfejl, kroniske neurologiske sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, koagulationsfaktorudskiftningsterapi, cochleaimplantat, kongestiv hjertesvigt, koronar Arteriesygdom, cerebrospinalvæskelækage, diabetes behandlet med medicin, downs syndrom, bor på et plejehjem, lever i en langvarig plejeanlæg, erhvervsrisiko med eksponering for metal dampe, anden kronisk hjertesygdom, anden kronisk lungesygdom, anden pneumokokk Sygdomsrisikofaktorer, tidligere invasiv pneumokokk sygdom, tobaksrygning (tobak/e-cigaretter).
Ca. 30 måneder
Procentdel af CAP-deltagere med underliggende ved medicinske tilstande med høj risiko
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Medicinske tilstande med høj risiko inkluderet: asplenia, kræft/malignitet (hæmatologisk), kræft/malignitet (fast tumor), kronisk nyresygdom, human immundefektvirus (HIV) - erhvervet immundefektssyndrom (AIDS), HIV - ingen AIDS, immunodeficiens, immunosuppressiva Lægemiddelterapi, multiple myelomer, organtransplantation.
Ca. 30 måneder
Procentdel af Streptococcus pneumoniae (SP) isolater med antibiotikaresistens
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Procentdel af SP -isolater med antibiotikaresistens over for penicillin, amoxicillin, cefotaxim, erythromycin, tetracyclin, levofloxacin blev rapporteret i dette resultatmål.
Ca. 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851202
  • CIBELES (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger