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PCV13-Wirksamkeitsstudie gegen VT-Pneukokken-CAP im Krankenhaus bei Erwachsenen ab 60 Jahren

9. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Low-Interventionsstudie zur Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) gegen Pneumokokken vom Impfstofftyp Hospitalisierte ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen ab 60 Jahren unter Verwendung einer Studie mit negativem Testdesign in einem genau definierten Gebiet im Süden von Madrid Region

Niedrige interventionelle, prospektive, multizentrische, krankenhausbasierte Studie mit Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mit CAP an teilnehmenden Zentren ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von PCV13 zur Prävention von ambulant erworbener Pneumonie vom Impftyp (VT-CAP) und invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD) wurde in der ambulant erworbenen Pneumonie-Immunisierungsstudie bei Erwachsenen (CAPITA) im Alter von 65 Jahren und älter nachgewiesen. Es gibt jedoch noch wenige verfügbare Schätzungen zur Wirksamkeit im wirklichen Leben bei Erwachsenen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PCV13-Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen VT-Pneumokokken-CAP im Krankenhaus bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren in der Region Madrid (Spanien). Die Bestimmung der Wirksamkeit von PCV13 zur Vorbeugung von Pneumokokken-CAP (VT) im Krankenhaus bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren in Madrid wird anhand einer Studie mit negativem Testdesign insgesamt und nur bei immunkompetenten Personen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 60 Jahren, die mit CAP in einem der Studienkrankenhäuser hospitalisiert sind: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón und Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60 Jahre.
  2. Nachweis einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der nach einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 48 Stunden (entweder im aktuellen Krankenhaus, einem anderen übertragenden Krankenhaus oder einer Kombination davon) Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung entwickelt.
  2. Wiedereingeschriebene Probanden, die ≤14 Tage nach Entlassung für ihre studienberechtigende Zulassung wieder aufgenommen werden.
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde eine Lungenentzündung als Diagnose ausgeschlossen oder eine andere Diagnose bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Diagnosetest: Sammlung von Urinproben
Serotypspezifischer UAD-Test (Urinary Antigen Detection).
Diagnosetest: Speichelsammlung
Streptococcus pneumonia-Nachweis in Speichelproben durch Kultur oder PCR/RSV-Nachweis in Speichelproben durch PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Fälle und Kontrollpersonen eingestuft werden, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) von PCV13 gegen die VT -Obergrenze des Krankenhauses zu bestimmen: insgesamt
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Fälle waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen Ergebnis der Harnantigen -Detektion (UAD), bei dem PCV13 -Serotypen mit jeder Methode identifiziert wurden. Kontrollen waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis und ohne PCV13 -Serotyp. VE wurde als 1 abzüglich des ungeraden Verhältnisses berechnet, in dem die Wahrscheinlichkeit von PCV13 für Fälle und Kontrollen verglichen wurde, multipliziert mit 100%. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Ca. 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Fälle und Kontrollpersonen eingestuft werden, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) von PCV13 gegen die VT -Obergrenze des Krankenhauses nach Zeit seit der Impfung zu bestimmen: Gesamt
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Fälle waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis, bei dem PCV13 -Serotypen mit jeder Methode identifiziert wurden. Kontrollen waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis und ohne PCV13 -Serotyp. VE wurde als 1 abzüglich des ungeraden Verhältnisses berechnet, in dem die Wahrscheinlichkeit von PCV13 für Fälle und Kontrollen verglichen wurde, multipliziert mit 100%. Die Daten werden in diesem Ergebnis seit der Impfung nach Zeit dargestellt. VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Ca. 30 Monate
Prozentsatz der CAP -Teilnehmer, die pro identifizierter Pneumokokkenserotypen kategorisiert sind
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Der Prozentsatz der CAP-Teilnehmer, bei denen Streptococcus pneumoniae für PCV13- und 20-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV20) -Serotypen identifiziert wurde.
Ca. 30 Monate
Prozentsatz der CAP -Teilnehmer, bei denen Pneumokokken aus Speichel durch Kultur- oder Polymerasekettenreaktion (PCR) identifiziert wurden
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Der Atempneumokokkenwagen wurde durch Testen von Speichelproben unter Verwendung der konventionellen Kultur und der empfindlichen molekularen Methode der PCR zum Nachweis von zwei Zielgenen (Lyta und PIAB) bestimmt.
Ca. 30 Monate
Prozentsatz der CAP-Teilnehmer mit zugrunde liegenden gefährdeten Erkrankungen
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Zu den gefährdeten Erkrankungen gehörten: Alkoholismus, Asthma, Zöliakie, chronische Lebererkrankung mit Leberversagen, chronische Lebererkrankungen ohne Leberversagen, chronische neurologische Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Koagulationsfaktor-Ersatztherapie, Cochlea-Implantat, Konstantherzenversagen, Koronarer Ersatztherapie Arterienerkrankung, Cerebrospinalflüssigkeitsleck, mit Medikamenten behandelte Diabetes, Down-Syndrom, Leben in einem Pflegeheim, leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung, das berufliche Risiko mit Exposition gegenüber Metalldeuten, anderer chronischer Herzerkrankungen, anderer chronischer Lungenerkrankungen, anderer Pneumokokken Krankheitsrisikofaktoren, frühere invasive Pneumokokkenerkrankungen, Tabakrauchen (Tabak/E-Zigaretten).
Ca. 30 Monate
Prozentsatz der CAP-Teilnehmer mit hohem Risiko-Erkrankungen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Zu den Erkrankungen mit hohen Risiken gehörten: Asplenie, Krebs/Malignität (hämatologisch), Krebs/Malignität (fester Tumor), chronische Nierenerkrankung, Human -Immunschwäche -Virus (HIV) - erworbener Immunschwäche -Syndrom (AIDS), HIV - NO AIDS, Immunoziffizien Arzneimitteltherapie, Multiple Myelom, Organtransplantation.
Ca. 30 Monate
Prozentsatz an Streptococcus pneumoniae (SP) -Isolate mit Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Der Prozentsatz der SP -Isolate mit Antibiotikaresistenz gegen Penicillin, Amoxicillin, Cefotaxim, Erythromycin, Tetracyclin und Levofloxacin wurde in dieser Ergebnismessung berichtet.
Ca. 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851202
  • CIBELES (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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