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Studio sull'efficacia del PCV13 contro la PAC pneumococcica da TV ospedalizzata negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

9 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio a basso intervento sull'efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) contro la polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) di tipo vaccinale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni utilizzando uno studio di progettazione negativo al test in un'area ben definita del sud di Madrid Regione

Studio ospedaliero, prospettico, multicentrico a bassa intensità che ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 60 anni ricoverati con CAP nei siti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del PCV13 per la prevenzione della polmonite acquisita in comunità di tipo vaccino (VT-CAP) e della malattia pneumococcica invasiva (IPD) è stata stabilita nel trial di immunizzazione della polmonite acquisita in comunità negli adulti (CAPITA) di età pari o superiore a 65 anni. Tuttavia, sono ancora poche le stime disponibili sull'efficacia nella vita reale negli adulti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino PCV13 (VE) contro la CAP pneumococcica da VT ospedalizzata tra gli adulti di età ≥60 anni nella regione di Madrid (Spagna). La determinazione dell'efficacia del PCV13 per prevenire la CAP pneumococcica di tipo vaccino (VT) ospedalizzata tra gli adulti di età ≥60 anni a Madrid sarà valutata utilizzando uno studio di progettazione negativo al test, in generale e solo tra le persone immunocompetenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Móstoles, Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati con CAP in uno degli ospedali dello studio: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón e Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥60 anni.
  2. Evidenza di polmonite entro le prime 48 ore dal ricovero ospedaliero
  3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente che sviluppa segni e sintomi di polmonite dopo essere stato ricoverato in ospedale per ≥48 ore (presso l'attuale ospedale, un altro ospedale trasferito o una combinazione di questi).
  2. Soggetti precedentemente iscritti riammessi ≤14 giorni dopo la dimissione per l'ammissione allo studio.
  3. Al momento dell'arruolamento, la polmonite è stata esclusa poiché la diagnosi o un'altra diagnosi confermata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
Test UAD sierotipo specifico (rilevamento dell'antigene urinario).
Test diagnostico: Raccolta della saliva
Identificazione della polmonite da streptococco in campioni di saliva mediante coltura o identificazione PCR / RSV in campioni di saliva mediante PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come casi e controlli per determinare l'efficacia del vaccino (VE) di PCV13 contro il limite di VT in ospedale: complessiva
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
I casi erano partecipanti con CAP con un valido rilevamento dell'antigene urinario (UAD) a cui sono stati identificati i sierotipi PCV13 con qualsiasi metodo. I controlli erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido e senza avere sierotipo PCV13. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto dispari confrontando le probabilità di aver ricevuto PCV13 per casi e controlli, moltiplicati per il 100%. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato.
Circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come casi e controlli per determinare l'efficacia del vaccino (VE) di PCV13 contro il limite di VT in ospedale dal tempo dalla vaccinazione: complessiva
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
I casi erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido in cui i sierotipi PCV13 sono stati identificati con qualsiasi metodo. I controlli erano partecipanti con CAP con un risultato UAD valido e senza avere sierotipo PCV13. VE è stato calcolato come 1 meno il rapporto dispari confrontando le probabilità di aver ricevuto PCV13 per casi e controlli, moltiplicati per il 100%. I dati sono presentati in questo risultato dal tempo dalla vaccinazione. VE è riportato come parte dei dati statistici in questa misura di risultato.
Circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti al CAP classificati per sierotipi pneumococcici identificati
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
La percentuale di partecipanti al CAP in cui è stato identificato Streptococcus pneumoniae per sierotipi con coniugati pneumococcici PCV13 e 20-vallenti.
Circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti al PAC in cui Pneumococco ha identificato dalla saliva mediante reazione a catena di coltura o polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Il carrello pneumococcico respiratorio è stato determinato testando campioni di saliva usando sia la coltura convenzionale che il sensibile metodo molecolare di PCR per il rilevamento di due geni target (Lyta e PIAB).
Circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti al PAC con condizioni mediche a rischio sottostanti
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Le condizioni mediche a rischio includevano: alcolismo, asma, celiachia, malattia epatica cronica con insufficienza epatica, malattia epatica cronica senza insufficienza epatica, malattie neurologiche croniche, malattia polmonare ostruttiva cronica, terapia sostitutiva del fattore di coagulazione, impianto cocleare, insufficienza cardiaca congestizia, coronarica congestizia Malattia dell'arteria, perdita di liquido cerebrospinale, diabete trattate con farmaci, sindrome di Down, che vivono in una casa di cura, che vivono in una struttura di assistenza a lungo termine, rischio professionale con esposizione a fumi metallici, altre malattie croniche, altre malattie polmonari croniche, altre malattie polmonari croniche, altri pneumococcici Fattori di rischio di malattia, precedenti malattie pneumococciche invasive, fumo di tabacco (sigarette di tabacco/elettroniche).
Circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti al PAP con sottostanti a condizioni mediche ad alto rischio
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Condizioni mediche ad alto rischio incluse: asplenia, cancro/malignità (ematologica), cancro/malignità (tumore solido), malattia renale cronica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), HIV - NO AIDS, immunodeficienza, immunodeficienza immunodeficienza terapia farmacologica, mieloma multiplo, trapianto di organi.
Circa 30 mesi
Percentuale di Streptococcus pneumoniae (SP) isolati con resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Per la percentuale di isolati SP con resistenza agli antibiotici a penicillina, amoxicillina, cefotaxima, eritromicina, tetraciclina, levofloxacina sono stati riportati in questa misura di risultato.
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851202
  • CIBELES (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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