Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FaCT (urychlená kaskádová zkušební zkouška)

26. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dostupných online genetických služeb pro kaskádové testování přenašečů mutace BRCA versus obvyklá péče na klinice

Účelem této studie je posoudit intervenci, která zahrnuje strategie zapojení s navigátorem lékařského týmu, vzdělávací video a dostupné služby genetického testování s cílem maximalizovat genetické testování a vzdělávání rizikových příbuzných. V této studii příbuzní prvního stupně, kteří souhlasí s účastí, obdrží buď tuto intervenci, nebo standardní péči. Vyšetřovatelé nevědí, zda bude facilitovaná intervenční metoda účinnější než metoda standardní péče. Tento výzkum se provádí proto, že identifikace pacientek s dědičnými gynekologickými syndromy/syndromem rakoviny prsu je zásadní pro umožnění poskytování přizpůsobené léčby rakoviny a prevence rakoviny jak pacientkám, tak jejich rizikovým příbuzným. Kaskádové genetické testování, definované jako rozšíření genetického testování na rodinné příslušníky postižených pacientů, vede k přesnějšímu posouzení rizik a zahájení vhodného screeningu rakoviny a strategií prevence. Proto bude tato studie porovnávat účinnost vícesložkové facilitované intervence u příbuzných prvního stupně vs. standardní péče z hlediska celkového podílu příbuzných prvního stupně, kteří dokončí genetické testování do 6 měsíců (primární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinnost vícesložkového facilitovaného kaskádového testování. Bude zařazeno a randomizováno 150 probandů s diagnózou mutace BRCA1/2 do ramene intervence vs. Probandi budou požádáni, aby sdělili jména a kontaktní informace všech FDR (First Degree Relative), kterým sdíleli výsledky svých genetických testů. Bude vybráno a randomizováno 150 probandů, a proto na základě našich institucionálních zkušeností vyšetřovatelé očekávají v průměru 3 FDR na probanda, tedy až 450 FDR. Probandi randomizovaní do skupiny standardní péče budou instruováni, aby sdíleli rodinný dopis (poskytující informace o familiární mutaci) se svými FDR a povzbuzovali FDR k dokončení genetického testování. V intervenční skupině pacientský navigátor poskytne podporu, včetně úvodního hovoru s genetickou poradnou, e-mailu s odkazem na vzdělávací video a pro jednotlivce, kteří mají zájem dokončit testování, odkaz na vytvoření účtu pro bezplatné souprava pro genetické testování slin a následná výzva k prodiskutování výsledků a zajištění spojení účastníků s poskytovatelem primární péče nebo jiným lékařem, podle potřeby. Zúčastněné FDR dokončí hodnocení kvality života. FDR, u kterých se zjistí mutace BRCA1/2, budou sledovány, aby se určilo, zda dokončili sledování nebo operaci snižující riziko rakoviny v důsledku výsledků genetického testování. Analýzy posoudí podíl příbuzných prvního stupně, kteří dokončí genetické testování do 6 měsíců (primární výsledek), a také podíl, kteří se následně zapojí do doporučeného chování snižujícího riziko do 18 měsíců a kvalitu života; rozložení času mezi diagnózou probanda a relativním testováním prvního stupně; a potenciální kovariátní korelace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci
  2. Mluví a čte anglicky nebo španělsky, jak uvádí pacient
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají diagnostiku, léčbu nebo následnou péči v New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, MD Anderson Cancer Center, Duke University nebo Columbia University.
  4. Pacienti s nově diagnostikovanou mutací BRCA přicházející ke konzultaci NEBO pacienti se známými mutacemi BRCA, u kterých byla diagnostikována potvrzená škodlivá (patogenní) varianta v BRCA1 nebo BRCA2 během předchozích 12 měsíců, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  5. BRCA1/2 mutace, která je zahrnuta na testovacím panelu poskytnutém klinickou genetickou testovací laboratoří
  6. Pacienti, kteří mají alespoň jednoho rizikového příbuzného, ​​který splňuje kritéria pro příbuzné prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Nemá přístup k e-mailu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní péče - Probandem zprostředkované kaskádové testování
Probandi randomizovaní do skupiny standardní péče budou instruováni, aby sdíleli rodinný dopis (poskytující informace o familiární mutaci) se svými FDR a povzbuzovali FDR k dokončení genetického testování.
Jiný: Rodinný dopis (standardní péče)
Rodinný dopis je předán probandům v rameni standardní péče a poskytuje informace o familiární mutaci a slouží k povzbuzení příbuzných prvního stupně k dokončení genetického testování.
Jiný: Intervence - Usnadněné kaskádové testování
V intervenční skupině pacientský navigátor poskytne podporu, včetně úvodního hovoru s genetickou poradnou, e-mailu s odkazem na vzdělávací video a pro jednotlivce, kteří mají zájem dokončit testování, odkaz na vytvoření účtu pro bezplatné saliva kit a následný hovor k prodiskutování výsledků a zajištění spojení účastníků s jejich poskytovatelem primární péče nebo jiným klinickým lékařem, podle potřeby.
Jiný: Vzdělávací video
Vzdělávací video poskytuje klinická genetická testovací laboratoř a vysvětluje význam a důsledky genetického testování. Toto vzdělávací video je sdíleno s příbuznými prvního stupně v intervenční větvi
Jiný: Zaslaná sada slin pro genetické testování
E-mail FDR bude odeslán do laboratoře pro genetické testování Invitae, která jim umožní přihlásit se na online portál, vytvořit si jedinečný účet a zdarma si objednat sadu na genetické testování slin. FDR obdrží sadu a pokyny e-mailem. FDR odebere vzorek slin a pošle jej zpět do genetické testovací laboratoře.
Jiný: Telefonické poradenství
FDR budou kontaktováni a obdrží telefonické poradenství po genetickém testování
Experimentální: Průzkumné rameno
Pouze probandi na WCM, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro randomizaci do intervenčních a kontrolních ramen, budou nabídnuti zařazení do třetího ramene, ve kterém získají intervence navíc k možnosti postoupení do skupin na podporu pacientů, včetně FORCE: Facing Hereditary Cancer EMPOWERED, Sharsheret, SHARE, LatinaSHARE, Oneinforty, Susan G. Komen, Any Mountain, a Genetic Support Foundation, pro další rady. Probandi zapsaní pouze do této třetí větve budou požádáni, aby sdělili jména a kontaktní informace všech příbuzných prvního, druhého a třetího stupně, se kterými sdíleli výsledky svých genetických testů. Odhadujeme zařazení až 200 subjektů do této explorativní třetí větve (50 probandů a 150 Příbuzných včetně příbuzných prvního, druhého a třetího stupně).
Jiný: Vzdělávací video
Vzdělávací video poskytuje klinická genetická testovací laboratoř a vysvětluje význam a důsledky genetického testování. Toto vzdělávací video je sdíleno s příbuznými prvního stupně v intervenční větvi
Jiný: Zaslaná sada slin pro genetické testování
E-mail FDR bude odeslán do laboratoře pro genetické testování Invitae, která jim umožní přihlásit se na online portál, vytvořit si jedinečný účet a zdarma si objednat sadu na genetické testování slin. FDR obdrží sadu a pokyny e-mailem. FDR odebere vzorek slin a pošle jej zpět do genetické testovací laboratoře.
Jiný: Telefonické poradenství
FDR budou kontaktováni a obdrží telefonické poradenství po genetickém testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genetického testování o 6 měsíců mezi FDR v každém rameni studie
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat podíl dokončení genetického testování při 6měsíčním sledování mezi rodinnými příbuznými prvního stupně (dále jen „FDR“: syn, dcera, úplný bratr, úplná sestra, matka, otec) pacientů s potvrzeným BRCA1 /2 mutace (označovaná jako „proband“) randomizovaná do intervenční větve versus standardní péče.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl příbuzných prvního stupně, kteří se následně do 18 měsíců zapojili do doporučeného chování snižujícího riziko
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat podíl zapojení do chování snižujícího riziko po 18 měsících sledování.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Basser Research Center for BRCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa K Frey, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-03021615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení