Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FaCT Trial (Facilitated Cascade Testing Trial)

26. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret kontrolleret afprøvning af tilgængelige online genetiske tjenester til kaskadetestning for BRCA-mutationsbærere versus sædvanlig pleje i en klinik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en intervention, der inkorporerer engagementsstrategier med en medicinsk teamnavigator, en uddannelsesvideo og tilgængelige genetiske testtjenester for at maksimere den genetiske testning og uddannelse af udsatte slægtninge. I denne undersøgelse vil første grads pårørende, der accepterer at deltage, enten modtage denne intervention eller standardbehandling. Efterforskerne ved ikke, om den faciliterede interventionsmetode vil være mere effektiv end standardbehandlingsmetoden. Denne forskning udføres, fordi identifikation af patienter med arvelige gynækologiske/brystkræftsyndromer er afgørende for at muliggøre levering af skræddersyet kræftbehandling og kræftforebyggelse til både patienterne og deres udsatte slægtninge. Kaskade genetisk testning, defineret som udvidelse af genetisk testning til familiemedlemmer til berørte patienter, resulterer i en mere præcis risikovurdering og igangsættelse af passende cancerscreenings- og forebyggelsesstrategier. Derfor vil dette forsøg sammenligne effektiviteten af ​​en multikomponent-faciliteret intervention for førstegradsslægtninge vs. standardbehandling i forhold til den samlede andel af førstegradsslægtninge, der gennemfører genetisk testning med 6 måneder (primært resultat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​en multikomponent-faciliteret kaskadetestintervention. Et hundrede og halvtreds probander med en diagnose på en BRCA1/2-mutation vil blive indskrevet og randomiseret til interventions- versus kontrolarme. Probands vil blive bedt om at dele navne og kontaktoplysninger for alle FDR (First Degree Relative), som de har delt deres genetiske testresultater med. Et hundrede og halvtreds probander vil blive rekrutteret og randomiseret, og derfor, baseret på vores institutionelle erfaring, forventer efterforskerne i gennemsnit 3 FDR'er pr. proband, derfor op til 450 FDR'er. Probander, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive instrueret i at dele et familiebrev (som giver oplysninger om den familiære mutation) med deres FDR'er og tilskynde FDR'er til at gennemføre genetisk testning. I interventionsgruppen vil en patientnavigator give faciliteret støtte, herunder et indledende opkald til genetisk rådgivning, en e-mail med et link til en undervisningsvideo, og for personer, der er interesseret i at gennemføre test - et link til at oprette en konto til en gratis spytsæt til gentest og et opfølgende opkald for at diskutere resultaterne og sikre, at deltagerne er forbundet med deres primære behandler eller anden kliniker, alt efter hvad der er relevant. Deltagende FDR'er vil fuldføre livskvalitetsvurderinger. FDR'er, der har BRCA1/2-mutationer, vil blive fulgt for at afgøre, om de gennemførte kræftrisikoreducerende overvågning eller operation som et resultat af resultaterne af genetiske tests. Analyser vil vurdere andelen af ​​førstegradsslægtninge, der gennemfører genetisk testning inden for 6 måneder (primært resultat), samt andelen, der efterfølgende engagerer sig i anbefalet risikoreducerende adfærd med 18 måneder og livskvalitet; fordeling af tid mellem probanddiagnose og førstegrads relativ testning; og potentielle kovariate korrelationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre som dokumenteret i journalen
  2. Taler og læser engelsk eller spansk som rapporteret af patienten
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager diagnostisk, behandling eller opfølgende behandling på New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, MD Anderson Cancer Center, Duke University eller Columbia University.
  4. Patienter med en nydiagnosticeret BRCA-mutation, der præsenteres til konsultation ELLER patienter med kendte BRCA-mutationer, som er blevet diagnosticeret med en bekræftet skadelig (patogen) variant i BRCA1 eller BRCA2 inden for de foregående 12 måneder som dokumenteret i journalen
  5. BRCA1/2-mutation, der er inkluderet i testpanelet leveret af det kliniske genetiske testlaboratorium
  6. Patienter, der har mindst én udsatte pårørende, som opfylder kriterierne for første grads pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Har ikke e-mail adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje - Proband-medieret kaskadetest
Probander, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive instrueret i at dele et familiebrev (som giver oplysninger om den familiære mutation) med deres FDR'er og tilskynde FDR'er til at gennemføre genetisk testning.
Andet: Familiebrev (omsorgsstandard)
Familiebrevet gives til probands i standardplejearmen og giver information om den familiære mutation og tjener til at tilskynde førstegradsslægtninge til at gennemføre genetisk testning.
Andet: Intervention - Faciliteret kaskadetest
I interventionsgruppen vil en patientnavigator give faciliteret støtte, herunder et indledende opkald til genetisk rådgivning, en e-mail med et link til en undervisningsvideo, og for personer, der er interesseret i at gennemføre test - et link til at oprette en konto til en gratis spytsæt og et opfølgende opkald for at diskutere resultaterne og sikre, at deltagerne er forbundet med deres primære behandler eller anden kliniker, alt efter hvad der er relevant.
Andet: Pædagogisk video
Undervisningsvideoen er leveret af laboratoriet for klinisk genetisk testning og forklarer vigtigheden og implikationerne af genetisk testning. Denne undervisningsvideo deles med første grads pårørende i interventionsarmen
Andet: Sendt spytsæt til genetisk testning
FDR's e-mail vil blive sendt til det genetiske testlaboratorium, Invitae, som vil give dem mulighed for at logge på onlineportalen, oprette en unik konto og bestille et spytsæt til gentest gratis. FDR modtager sættet og instruktioner med posten. FDR vil indsamle spytprøven og sende prøven tilbage til det genetiske testlaboratorium.
Andet: Telefonisk rådgivning
FDR'erne vil blive kontaktet og modtage telefonrådgivning efter genetisk testning
Eksperimentel: Udforskende arm
Kun probander på WCM, som ikke opfylder berettigelseskriterierne for randomisering til interventions- og kontrolarme, vil blive tilbudt tilmelding i en tredje arm, hvor de vil modtage interventionen ud over muligheden for henvisning til patientfortalervirksomhed/støttegrupper, herunder FORCE: Facing Hereditary Cancer EMPOWERED, Sharsheret, SHARE, LatinaSHARE, Oneinforty, Susan G. Komen, Any Mountain og Genetic Support Foundation, for yderligere vejledning. Probands, der kun er tilmeldt denne tredje arm, vil blive bedt om at dele navne og kontaktoplysninger for alle første-, anden- og tredjegradsslægtninge, som de har delt deres genetiske testresultater med. Vi anslår at tilmelde op til 200 forsøgspersoner i denne udforskende tredje arm (50 probander og 150 slægtninge inklusive første-, anden- og tredjegradsslægtninge).
Andet: Pædagogisk video
Undervisningsvideoen er leveret af laboratoriet for klinisk genetisk testning og forklarer vigtigheden og implikationerne af genetisk testning. Denne undervisningsvideo deles med første grads pårørende i interventionsarmen
Andet: Sendt spytsæt til genetisk testning
FDR's e-mail vil blive sendt til det genetiske testlaboratorium, Invitae, som vil give dem mulighed for at logge på onlineportalen, oprette en unik konto og bestille et spytsæt til gentest gratis. FDR modtager sættet og instruktioner med posten. FDR vil indsamle spytprøven og sende prøven tilbage til det genetiske testlaboratorium.
Andet: Telefonisk rådgivning
FDR'erne vil blive kontaktet og modtage telefonrådgivning efter genetisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af genetisk testning med 6 måneder blandt FDR'er på hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne andelen af ​​færdiggørelsen af ​​genetisk testning efter 6 måneders opfølgning blandt første grads familieslægtninge (heri benævnt "FDR": søn, datter, helbror, helsøster, mor, far) til patienter med en bekræftet BRCA1 /2-mutation (benævnt "proband") randomiseret til interventionsarmen versus standarden for pleje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af førstegradsslægtninge, der efterfølgende engagerer sig i anbefalet risikoreducerende adfærd med 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne andelen af ​​engagement i risikoreducerende adfærd med 18 måneders opfølgning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basser Research Center for BRCA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa K Frey, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-03021615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger