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FaCT Trial (Facilitated Cascade Testing Trial)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte kontrollierte Studie zu zugänglichen Online-Genetikdiensten für Kaskadentests auf BRCA-Mutationsträger im Vergleich zur üblichen Pflege in einem klinischen Umfeld

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer Intervention, die Engagementstrategien mit einem medizinischen Teamnavigator, einem Aufklärungsvideo und zugänglichen Gentestdiensten umfasst, um die Gentests und Aufklärung von gefährdeten Verwandten zu maximieren. In dieser Studie erhalten Verwandte ersten Grades, die einer Teilnahme zustimmen, entweder diese Intervention oder Standardbehandlung. Die Ermittler wissen nicht, ob die erleichterte Interventionsmethode wirksamer sein wird als die Standardbehandlungsmethode. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Identifizierung von Patienten mit erblichen gynäkologischen/Brustkrebs-Syndromen entscheidend ist, um eine maßgeschneiderte Krebsbehandlung und Krebsprävention sowohl für die Patienten als auch für ihre gefährdeten Verwandten zu ermöglichen. Kaskadengentests, definiert als Ausweitung der Gentests auf die Familienmitglieder betroffener Patienten, führen zu einer genaueren Risikobewertung und Einleitung geeigneter Krebsvorsorge- und Präventionsstrategien. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit einer durch mehrere Komponenten unterstützten Intervention für Verwandte ersten Grades mit der Standardbehandlung in Bezug auf den Gesamtanteil von Verwandten ersten Grades vergleichen, die den Gentest innerhalb von 6 Monaten abschließen (primäres Ergebnis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer durch mehrere Komponenten unterstützten Kaskadentestintervention vergleichen. Einhundertfünfzig Probanden mit der Diagnose einer BRCA1/2-Mutation werden in die Interventions- vs. Kontrollarme aufgenommen und randomisiert. Probanden werden gebeten, die Namen und Kontaktinformationen aller FDR (Verwandter ersten Grades) mitzuteilen, mit denen sie ihre Gentestergebnisse geteilt haben. Einhundertfünfzig Probanden werden rekrutiert und randomisiert, und daher rechnen die Ermittler auf der Grundlage unserer institutionellen Erfahrung mit durchschnittlich 3 FDRs pro Proband, daher mit bis zu 450 FDRs. Probanden, die in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, werden angewiesen, einen Familienbrief (mit Informationen über die familiäre Mutation) mit ihren FDRs zu teilen und FDRs zu ermutigen, Gentests durchzuführen. In der Interventionsgruppe bietet ein Patientennavigator erleichterte Unterstützung, einschließlich eines ersten Anrufs zur genetischen Beratung, einer E-Mail mit einem Link zu einem Schulungsvideo und für Personen, die an der Durchführung von Tests interessiert sind, einem Link zur kostenlosen Erstellung eines Kontos Gentest-Speichel-Kit und ein Folgegespräch, um die Ergebnisse zu besprechen und sicherzustellen, dass die Teilnehmer gegebenenfalls mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Kliniker verbunden werden. Teilnehmende FDRs führen Lebensqualitätsbeurteilungen durch. FDRs, bei denen BRCA1/2-Mutationen festgestellt wurden, werden nachverfolgt, um festzustellen, ob sie aufgrund der Gentestergebnisse eine krebsrisikomindernde Überwachung oder Operation abgeschlossen haben. Die Analysen werden den Anteil der Verwandten ersten Grades bewerten, die den Gentest nach 6 Monaten abschließen (primäres Ergebnis), sowie den Anteil, der sich nach 18 Monaten an empfohlenen risikomindernden Verhaltensweisen orientiert, und die Lebensqualität; zeitliche Verteilungen zwischen Probandendiagnose und Verwandtentest ersten Grades; und potenzielle Kovariatenkorrelationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, wie in der Krankenakte dokumentiert
  2. Spricht und liest Englisch oder Spanisch, wie vom Patienten angegeben
  3. Patienten, die derzeit am New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, MD Anderson Cancer Center, der Duke University oder der Columbia University diagnostisch behandelt, behandelt oder nachbehandelt werden.
  4. Patienten mit einer neu diagnostizierten BRCA-Mutation, die sich zur Konsultation vorstellt ODER Patienten mit bekannten BRCA-Mutationen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine bestätigte schädliche (pathogene) Variante von BRCA1 oder BRCA2 diagnostiziert wurde, wie in der Krankenakte dokumentiert
  5. BRCA1/2-Mutation, die in einem vom Labor für klinische Gentests bereitgestellten Testpanel enthalten ist
  6. Patienten, die mindestens einen gefährdeten Verwandten haben, der die Kriterien für Verwandte ersten Grades erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Hat keinen E-Mail-Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standard der Pflege – Probanden-vermittelte Kaskadentests
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, einen Familienbrief (mit Informationen über die familiäre Mutation) an ihre FDRs weiterzuleiten und diese zu ermutigen, Gentests durchzuführen.
Sonstiges: Familienbrief (Standard of Care)
Der Familienbrief wird den Probanden im Standardversorgungsarm ausgehändigt und informiert über die familiäre Mutation und dient dazu, Verwandte ersten Grades zu ermutigen, einen Gentest durchzuführen.
Sonstiges: Intervention – Erleichterte Kaskadentests
In der Interventionsgruppe bietet ein Patientennavigator erleichterte Unterstützung, einschließlich eines ersten genetischen Beratungsgesprächs, einer E-Mail mit einem Link zu einem Lehrvideo und für Personen, die an der Durchführung des Tests interessiert sind, eines Links zur kostenlosen Erstellung eines Kontos Speichelset und ein Folgegespräch, um die Ergebnisse zu besprechen und sicherzustellen, dass die Teilnehmer gegebenenfalls mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Kliniker verbunden sind.
Sonstiges: Lehrvideo
Das Schulungsvideo wird vom Labor für klinische Gentests bereitgestellt und erklärt die Bedeutung und Auswirkungen von Gentests. Dieses Lehrvideo wird mit Verwandten ersten Grades im Interventionsarm geteilt
Sonstiges: Versendeter Speichel-Kit für genetische Tests
Die E-Mail des FDR wird an das Gentestlabor Invitae gesendet, das es ihm ermöglicht, sich beim Online-Portal anzumelden, ein einzigartiges Konto zu erstellen und kostenlos ein Gentest-Speichelkit zu bestellen. Der FDR erhält das Kit und die Anweisungen per Post. Der FDR sammelt die Speichelprobe und schickt die Probe an das Gentestlabor zurück.
Sonstiges: Telefonische Beratung
Die FDRs werden kontaktiert und erhalten telefonische Beratung nach dem Gentest
Experimental: Erkundungsarm
Nur Probanden am WCM, die die Zulassungskriterien für die Randomisierung in den Interventions- und Kontrollarmen nicht erfüllen, wird die Einschreibung in einen dritten Arm angeboten, in dem sie die Intervention zusätzlich zu der Option zur Überweisung an Patientenvertretungs-/Selbsthilfegruppen einschließlich FORCE erhalten: Facing Hereditary Cancer EMPOWERED, Sharsheret, SHARE, LatinaSHARE, Oneinforty, Susan G. Komen, Any Mountain und Genetic Support Foundation für zusätzliche Beratung. Probanden, die nur in diesem dritten Zweig eingeschrieben sind, werden gebeten, die Namen und Kontaktinformationen aller Verwandten ersten, zweiten und dritten Grades mitzuteilen, denen sie ihre Gentestergebnisse mitgeteilt haben. Wir gehen davon aus, dass bis zu 200 Probanden in diesen explorativen dritten Arm aufgenommen werden (50 Probanden und 150 Verwandte, darunter Verwandte ersten, zweiten und dritten Grades).
Sonstiges: Lehrvideo
Das Schulungsvideo wird vom Labor für klinische Gentests bereitgestellt und erklärt die Bedeutung und Auswirkungen von Gentests. Dieses Lehrvideo wird mit Verwandten ersten Grades im Interventionsarm geteilt
Sonstiges: Versendeter Speichel-Kit für genetische Tests
Die E-Mail des FDR wird an das Gentestlabor Invitae gesendet, das es ihm ermöglicht, sich beim Online-Portal anzumelden, ein einzigartiges Konto zu erstellen und kostenlos ein Gentest-Speichelkit zu bestellen. Der FDR erhält das Kit und die Anweisungen per Post. Der FDR sammelt die Speichelprobe und schickt die Probe an das Gentestlabor zurück.
Sonstiges: Telefonische Beratung
Die FDRs werden kontaktiert und erhalten telefonische Beratung nach dem Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gentests nach 6 Monaten bei FDRs in jedem Studienarm
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich des Anteils des Abschlusses des Gentests nach 6 Monaten Nachuntersuchung bei Familienangehörigen ersten Grades (hier als „FDR“ bezeichnet: Sohn, Tochter, Vollbruder, Vollschwester, Mutter, Vater) von Patienten mit einem bestätigten BRCA1 /2-Mutation (als „Proband“ bezeichnet), randomisiert für den Interventionsarm im Vergleich zum Behandlungsstandard.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verwandten ersten Grades, die nach 18 Monaten empfohlene risikomindernde Verhaltensweisen anwenden
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Anteil des Engagements in risikomindernden Verhaltensweisen nach 18 Monaten Follow-up zu vergleichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basser Research Center for BRCA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa K Frey, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-03021615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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